Um estudo para avaliar o potencial de transferência interpessoal de testosterona após aplicação de dose única
2 de setembro de 2010 atualizado por: Acrux DDS Pty Ltd
Um estudo de Fase I para avaliar o potencial de transferência interpessoal de testosterona após a aplicação de dose única de 2% de testosterona medida (MD) Lotion®
A hipótese para este estudo é que não há transferência de testosterona de indivíduos masculinos (doadores) para indivíduos femininos (receptores) quando o contato é feito 2 horas após a aplicação de Testosterone MD-Lotion® a 2% se o doador tiver uma área de aplicação coberta com uma camisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália
- QPharm
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários masculinos e femininos saudáveis
Descrição
Indivíduos masculinos saudáveis:
Inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade ≥ 18 e ≤ 45 anos, sem histórico de distúrbios médicos clinicamente significativos e que passaram nos testes laboratoriais e de triagem física necessários.
Exclusão:
- Homens com histórico de alergia/sensibilidade à testosterona ou nos quais a terapia com testosterona é contraindicada, ou um achado clinicamente significativo no exame físico ou distúrbio de pele.
Sujeitos do sexo feminino saudáveis:
Inclusão:
- Mulheres saudáveis na pré-menopausa com idade ≥ 18 e ≤ 45 anos, sem histórico de distúrbios médicos clinicamente significativos e que passaram nos exames laboratoriais e físicos necessários.
Exclusão:
- Mulheres com histórico de alergia/sensibilidade à testosterona ou nas quais a terapia com testosterona é contraindicada, ou um achado clinicamente significativo no exame físico ou distúrbio de pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética
Prazo: 72 horas totais
|
Parâmetros farmacocinéticos de dose única (AUC0-24, AUC0-72, Cmin, Cmax e tmax) devem ser relatados para testosterona total, testosterona livre e DHT.
|
72 horas totais
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tina Soulis, BSc, PhD, Acrux DDS Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTE12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .