Исследование по оценке потенциала межличностной передачи тестостерона после применения однократной дозы
2 сентября 2010 г. обновлено: Acrux DDS Pty Ltd
Исследование фазы I для оценки потенциала межличностной передачи тестостерона после однократного применения 2% лосьона дозированной дозы тестостерона (MD)®
Гипотеза этого исследования заключается в том, что не происходит передачи тестостерона от субъектов мужского пола (донора) субъектам женского пола (реципиенту) при контакте через 2 часа после нанесения 2% Testosterone MD-Lotion®, если донор имеет закрытую область применения с Футболка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- QPharm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы мужского и женского пола
Описание
Здоровые мужчины:
Включение:
- Здоровые субъекты мужского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 45 лет, не имеющие в анамнезе клинически значимых заболеваний и прошедшие необходимые лабораторные и физические скрининговые тесты.
Исключение:
- Мужчины с аллергией / чувствительностью к тестостерону в анамнезе или которым терапия тестостероном противопоказана, или клинически значимое обнаружение при медицинском осмотре или кожное заболевание.
Здоровые женщины:
Включение:
- Здоровые женщины в пременопаузе в возрасте ≥ 18 и ≤ 45 лет, не имеющие в анамнезе клинически значимых заболеваний и прошедшие необходимые лабораторные и физические скрининговые тесты.
Исключение:
- Женщины с аллергией / чувствительностью к тестостерону в анамнезе или которым терапия тестостероном противопоказана, или клинически значимое обнаружение при медицинском осмотре или кожное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: Всего 72 часа
|
Фармакокинетические параметры однократной дозы (AUC0-24, AUC0-72, Cmin, Cmax и tmax) должны быть указаны для общего тестостерона, свободного тестостерона и ДГТ.
|
Всего 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tina Soulis, BSc, PhD, Acrux DDS Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTE12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .