Een studie om het potentieel voor interpersoonlijke overdracht van testosteron na toepassing van een enkele dosis te evalueren
2 september 2010 bijgewerkt door: Acrux DDS Pty Ltd
Een fase I-onderzoek om het potentieel voor interpersoonlijke overdracht van testosteron te evalueren na toepassing van een enkele dosis van 2% Testosteron Metered Dose (MD) Lotion®
De hypothesen voor dit onderzoek zijn dat er geen overdracht van testosteron plaatsvindt van mannelijke (donor) proefpersonen naar vrouwelijke (ontvangende) proefpersonen wanneer er 2 uur na het aanbrengen van 2% Testosteron MD-Lotion® contact wordt gemaakt als de donor een bedekt aanbrenggebied heeft met een T-shirt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- QPharm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
Beschrijving
Gezonde mannelijke proefpersonen:
opname:
- Gezonde mannelijke proefpersonen van ≥ 18 en ≤ 45 jaar, die geen voorgeschiedenis hebben van klinisch significante medische aandoeningen en die de vereiste laboratorium- en fysieke screeningtests hebben doorstaan.
Uitsluiting:
- Mannen met een voorgeschiedenis van allergie/gevoeligheid voor testosteron of bij wie testosterontherapie gecontra-indiceerd is, of een klinisch significante bevinding bij lichamelijk onderzoek of huidaandoening.
Gezonde vrouwelijke proefpersonen:
opname:
- Gezonde premenopauzale vrouwen van ≥ 18 en ≤ 45 jaar, die geen voorgeschiedenis hebben van klinisch significante medische aandoeningen en die de vereiste laboratorium- en fysieke screeningtests hebben doorstaan.
Uitsluiting:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van allergie/gevoeligheid voor testosteron of bij wie testosterontherapie gecontra-indiceerd is, of een klinisch significante bevinding bij lichamelijk onderzoek of huidaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 72 uur totaal
|
Farmacokinetische parameters van een enkele dosis (AUC0-24, AUC0-72, Cmin, Cmax en tmax) moeten worden gerapporteerd voor totaal testosteron, vrij testosteron en DHT.
|
72 uur totaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tina Soulis, BSc, PhD, Acrux DDS Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTE12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .