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Extensión abierta de 1 año al ensayo de seguridad y eficacia CZOL446H2337 del ácido zoledrónico dos veces al año en niños con osteoporosis tratados con glucocorticoides

19 de agosto de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Una extensión abierta, multicéntrica y de 1 año de CZOL446H2337 para evaluar la seguridad y la eficacia del ácido zoledrónico dos veces al año en niños con osteoporosis tratados con glucocorticoides

Esta extensión abierta de 1 año para CZOL446H2337 está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico dos veces al año en niños con osteoporosis tratados con glucocorticoides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Grupo 1:

  1. Niños y adolescentes, hombres o mujeres, de 6 a 19 años, que cumplieron con los criterios de inclusión para ingresar al estudio principal y que tomaron al menos una dosis del fármaco del estudio y completaron la visita 8 del estudio principal CZOL446H2337.
  2. El paciente debe estar inscrito en la extensión en la visita 9 hasta 10 meses después de la visita 5 (mes 6) del estudio principal.
  3. Pacientes que siguieron el régimen de ingesta de calcio y vitamina D requerido en el estudio Core mediante dieta o suplementos.

Grupo 2:

  1. Niños y adolescentes, hombres o mujeres, de 5 a 17 años que cumplieron con los criterios de inclusión para participar en el estudio principal pero que no se inscribieron debido a un dolor de espalda clínicamente significativo debido a una fractura vertebral y la atención clínica preexistente en el sitio del investigador es para tratar este problema. tipo de paciente con un bisfosfonato.
  2. Diagnóstico confirmado de afecciones no malignas (incluidas, entre otras, afecciones reumáticas, enfermedad inflamatoria intestinal, distrofia muscular de Duchenne, síndrome nefrótico), tratadas con glucocorticoides sistémicos (i.v. u orales) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio (cualquier duración)
  3. LS-BMD Z-score de -0.5 o peor confirmado por el proveedor central de imágenes
  4. Evidencia de al menos 1 fractura por compresión vertebral (al menos compresión vertebral de grado 1 de Genant o signos radiográficos de compresión vertebral) confirmada por lectura central O al menos una fractura de hueso largo de una extremidad inferior o 2 de traumatismo bajo en una extremidad superior que ocurrió en algún momento dentro del 2 años o antes de la inscripción en el estudio, confirmado por informe radiológico. (*La fractura por traumatismo bajo se define como una caída desde una altura de pie o menos).

Criterios clave de exclusión:

  1. Violación importante del protocolo en el Estudio principal (Grupo 1 únicamente).
  2. Uso previo de bisfosfonatos (solo Grupo 2) o fluoruro de sodio (dosis para osteoporosis no para higiene dental).
  3. Hipocalcemia e hipofosfatemia: cualquier valor (emparejado por edad) por debajo del rango normal en la Visita 8 u 8A.
  4. Deficiencia de vitamina D (concentraciones séricas de 25-hidroxivitamina D de < 20 ng/mL o < 50 nmol/L) en la Visita 8 (Grupo 1) o Visita 8A (Grupo 2).
  5. Insuficiencia renal definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2 en la selección según la fórmula de Schwartz en la Visita 8 u 8 A; una creatinina sérica por encima del rango normal en la Visita 9 (Grupo 1) o un aumento entre la Visita 8A y la Visita 9 superior a 0,5 mg/dL (44,2 μmol/L) para el Grupo 2.
  6. Las pacientes en edad fértil son elegibles solo si no están embarazadas o no están amamantando. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante más de 2 meses antes de la visita de selección y dar su consentimiento para las pruebas de embarazo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido zoledrónico
Dos veces al año 0,05 mg/kg (máx. 5 mg) en perfusión i.v (al menos 30 minutos) de ácido zoledrónico
Droga: Ácido zoledrónico
infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo del ácido zoledrónico para el tratamiento de niños con osteoporosis tratados con glucocorticoides.
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (Visita 1 del estudio principal) hasta el Mes 24 (Visita 15/Visita de extensión final)
Análisis de frecuencias absolutas y relativas para eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) y muertes por clasificación de órganos del sistema primario (SOC) para demostrar que el ácido zoledrónico se administra a largo plazo, durante 12 meses adicionales desde el estudio principal. (CZOL446H2337), es seguro para el tratamiento de niños con osteoporosis tratados con glucocorticoides mediante el control de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Línea de base 1 (Visita 1 del estudio principal) hasta el Mes 24 (Visita 15/Visita de extensión final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio 1 (visita 1 del estudio principal) en la puntuación Z de la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en los meses 18 y 24 por grupo de tratamiento principal.
Periodo de tiempo: Mes 18 (Visita 12 del Estudio de Extensión), Mes 24 (Visita 15/Visita Final de Extensión)
El proveedor central de imágenes determinó la puntuación Z de la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en la visita final del estudio principal (visita 8) o en la primera visita de infusión (visita 9) y, posteriormente, en la visita 12 (mes 18) y la visita 15 (mes 24) (visita final del estudio de extensión/EOS) del estudio de extensión. Los métodos que se utilizarán para medir la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar se describieron en los respectivos manuales DXA proporcionados por el proveedor central de imágenes. Los cambios positivos con respecto a la línea base del núcleo indicaron una mejora en la condición.
Mes 18 (Visita 12 del Estudio de Extensión), Mes 24 (Visita 15/Visita Final de Extensión)
Cambio medio desde el inicio 1 (visita 1 del estudio principal) en el contenido mineral óseo (BMC) de la columna lumbar en los meses 18 y 24 por grupo de tratamiento principal.
Periodo de tiempo: Mes 18 (Visita 12 del Estudio de Extensión), Mes 24 (Visita 15/Visita Final de Extensión)
El contenido mineral óseo (BMC) de la columna lumbar fue determinado por el proveedor central de imágenes en la visita final del estudio principal (visita 8) o en la primera visita de infusión (visita 9) y, posteriormente, en la visita 12 (mes 18) y la visita 15 (mes 1). 24) (visita final del estudio de extensión/EOS) del estudio de extensión. Los métodos que se utilizarán para medir BMC se describieron en los Manuales DXA respectivos. Los cambios positivos con respecto a la línea base del núcleo indicaron una mejora en la condición.
Mes 18 (Visita 12 del Estudio de Extensión), Mes 24 (Visita 15/Visita Final de Extensión)
Cambio medio desde el inicio 1 (visita 1 del estudio principal) en el BMC corporal total en los meses 18 y 24 por grupo de tratamiento principal.
Periodo de tiempo: Mes 18 (Visita 12 del Estudio de Extensión), Mes 24 (Visita 15/Visita Final de Extensión)
El BMC corporal total fue determinado por el proveedor central de imágenes en la visita final del estudio principal (Visita 8) o en la primera visita de infusión (Visita 9), y posteriormente en la Visita 12 (Mes 18) y Visita 15 (Mes 24) (Extensión final). Visita de estudio/EOS) del estudio de Extensión. Los métodos que se utilizarán para medir BMC se describieron en los Manuales DXA respectivos. Los cambios positivos con respecto a la línea base del núcleo indicaron una mejora en la condición.
Mes 18 (Visita 12 del Estudio de Extensión), Mes 24 (Visita 15/Visita Final de Extensión)
Cambio medio desde el inicio 1 (visita 1 del estudio principal) en suero P1NP en el mes 18 y 24 por grupo de tratamiento principal.
Periodo de tiempo: Mes 18 (Visita 12 del Estudio de Extensión), Mes 24 (Visita 15/Visita Final de Extensión)
El propéptido amino-terminal de procolágeno tipo 1 sérico (P1NP) se recolectó en la visita final del estudio principal en la visita 8 o en la primera visita de infusión (visita 9) y, posteriormente, en la visita 12 (mes 18) y la visita 15 (mes 24) ( Visita final del estudio de extensión/EOS) del estudio de extensión de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en el Manual de laboratorio. Las muestras se analizaron por lotes en el laboratorio. La disminución o los cambios negativos con respecto al valor inicial básico indicaron una respuesta farmacológica a la terapia.
Mes 18 (Visita 12 del Estudio de Extensión), Mes 24 (Visita 15/Visita Final de Extensión)
Cambio medio desde el inicio 1 (visita 1 del estudio principal) en BSAP en el mes 18 y 24 por grupo de tratamiento principal.
Periodo de tiempo: Mes 18 (Visita 12 del Estudio de Extensión), Mes 24 (Visita 15/Visita Final de Extensión)
La fosfatasa alcalina específica ósea (BSAP) se recolectó en la visita final del estudio principal en la visita 8 o en la primera visita de infusión (visita 9) y, posteriormente, en la visita 12 (mes 18) y la visita 15 (mes 24) (visita final del estudio de extensión). /EOS) del estudio de Extensión según las instrucciones proporcionadas en el Manual de Laboratorio. Las muestras se analizaron por lotes en el laboratorio. La disminución o los cambios negativos con respecto al valor inicial básico indicaron una respuesta farmacológica a la terapia.
Mes 18 (Visita 12 del Estudio de Extensión), Mes 24 (Visita 15/Visita Final de Extensión)
Cambio medio desde el inicio 1 (visita 1 del estudio principal) en suero NTX en el mes 18 y 24 por grupo de tratamiento principal.
Periodo de tiempo: Mes 18 (Visita 12 del Estudio de Extensión), Mes 24 (Visita 15/Visita Final de Extensión)
El suero N-telopéptido reticulado (NTX) se recolectó en la visita final del estudio principal en la visita 8 o en la primera visita de infusión (visita 9) y, posteriormente, en la visita 12 (mes 18) y la visita 15 (mes 24) (Extensión final). Visita de estudio/EOS) del estudio de Extensión de acuerdo con las instrucciones provistas en el Manual de Laboratorio. Las muestras se analizaron por lotes en el laboratorio. La disminución o los cambios negativos con respecto al valor inicial básico indicaron una respuesta farmacológica a la terapia.
Mes 18 (Visita 12 del Estudio de Extensión), Mes 24 (Visita 15/Visita Final de Extensión)
Cambio medio desde el inicio 1 (visita 1 del estudio principal) en suero TRAP-5b en el mes 18 y 24 por grupo de tratamiento principal.
Periodo de tiempo: Mes 18 (Visita 12 del Estudio de Extensión), Mes 24 (Visita 15/Visita Final de Extensión)
La isoforma 5b de la fosfatasa ácida resistente a tartrato en suero (TRAP 5b) se recolectó en la visita final del estudio principal en la visita 8 o en la primera visita de infusión (visita 9) y, posteriormente, en la visita 12 (mes 18) y la visita 15 (mes 24) (Visita de estudio de extensión final/EOS) del estudio de extensión de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en el Manual de laboratorio. Las muestras se analizaron por lotes en el laboratorio. La disminución o los cambios negativos con respecto al valor inicial básico indicaron una respuesta farmacológica a la terapia. La disminución o los cambios negativos con respecto al valor inicial básico indicaron una respuesta farmacológica a la terapia.
Mes 18 (Visita 12 del Estudio de Extensión), Mes 24 (Visita 15/Visita Final de Extensión)
Número de participantes con nuevas fracturas vertebrales durante el período de extensión de 12 meses por grupo de tratamiento central.
Periodo de tiempo: Mes 24 (Visita 15/Visita de extensión final)
Las fracturas vertebrales nuevas se definen como fracturas de grado 1 o superior de Genant que se producen en la columna lumbar o torácica desde la primera infusión de la dosis de extensión hasta el final del estudio en una vértebra previamente normal.
Mes 24 (Visita 15/Visita de extensión final)
Número de participantes con nuevas fracturas vertebrales morfométricas durante el período de extensión de 12 meses por grupo de tratamiento principal.
Periodo de tiempo: Mes 24 (Visita 15/Visita de extensión final)
La morfometría vertebral (o índice cóncavo) se calculó utilizando la relación promedio entre la altura media y la altura posterior de L1 a L4 y realizada por un lector central. Una nueva fractura vertebral morfométrica durante el período de extensión de 12 meses se definió como una fractura vertebral morfométrica presente en la radiografía del mes 24 que no estaba presente en la línea base de extensión (línea base 2).
Mes 24 (Visita 15/Visita de extensión final)
Porcentaje de pacientes con reducción del dolor desde el inicio 1 (visita 1 del estudio principal) en los meses 15, 18, 21 y 24 por grupo de tratamiento principal.
Periodo de tiempo: Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24
El dolor se evaluó en cada visita (en el consultorio y visita telefónica) en la visita final del estudio principal y la primera visita del estudio de extensión (visita 9), visitas 11 (mes 15), 12 (mes 18), 14 (mes 21 ) y 15 (mes 24) utilizando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Los niños seleccionaban la cara que mejor se adaptaba a su dolor. La puntuación del dolor varió de 0 (Sin dolor) a 10 (Mucho dolor). La reducción del dolor desde el inicio básico por visita se evaluó en función de si los pacientes tenían o no una disminución en su FPS-R desde el inicio. Si el dolor permanecía igual o empeoraba desde el inicio, el paciente se clasificaba como '0' y si la escala de dolor disminuía, el paciente se clasificaba como '1'.
Mes 15, Mes 18, Mes 21, Mes 24
Cambio medio desde el inicio (núcleo y extensión) en el ancho cortical del segundo metacarpiano en el mes 24 por grupo de tratamiento central.
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (Visita 1 del estudio principal) y Línea de base 2 (Visita 9 del estudio de extensión) hasta el mes 24 (Visita 15/Visita de extensión final)
Se tomaron radiografías posteroanteriores (PA) izquierdas de la mano/muñeca en la visita final del estudio principal y en la visita 15/EOS (mes 24) para evaluar la edad ósea. Se calculó el cambio en el ancho cortical del segundo metacarpiano en el mes 24 en relación con la línea de base respectiva. Si una fractura de la extremidad superior izquierda impidió la obtención de imágenes radiográficas (o impidió esta radiografía en el estudio Core), entonces se evaluó la mano derecha para este fin. En este caso, se realizó una imagen de la mano derecha tanto en la Visita 8 como en la Visita 15/EOS (Mes 24). La información se utilizó en la evaluación de la densidad ósea.
Línea de base 1 (Visita 1 del estudio principal) y Línea de base 2 (Visita 9 del estudio de extensión) hasta el mes 24 (Visita 15/Visita de extensión final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446H2337E1
  • 2010-020399-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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