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1 Ano de Extensão Aberta para CZOL446H2337 Teste de Segurança e Eficácia do Ácido Zoledrônico Duas Vezes ao Ano em Crianças Osteoporóticas Tratadas com Glicocorticóides

19 de agosto de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Uma extensão de 1 ano, multicêntrica e aberta para CZOL446H2337 para avaliar a segurança e a eficácia do ácido zoledrônico duas vezes ao ano em crianças com osteoporose tratadas com glicocorticóides

Esta extensão aberta de 1 ano para CZOL446H2337 foi projetada para avaliar a segurança e a eficácia do ácido zoledrônico duas vezes ao ano em crianças com osteoporose tratadas com glicocorticóides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195067
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Grupo 1:

  1. Crianças e adolescentes, homens ou mulheres, de 6 a 19 anos de idade, que atenderam aos critérios de inclusão para entrar no estudo principal e que tomaram pelo menos uma dose do medicamento do estudo e concluíram a Visita 8 do estudo principal CZOL446H2337.
  2. O paciente deve estar inscrito na extensão na Visita 9 até 10 meses após a Visita 5 (mês 6) do estudo principal.
  3. Pacientes que seguiram o regime de ingestão de cálcio e vitamina D conforme exigido no estudo Core por meio de dieta ou suplementação.

Grupo 2:

  1. Crianças e adolescentes, do sexo masculino ou feminino, de 5 a 17 anos de idade que atenderam aos critérios de inclusão para entrada no estudo principal, mas não foram incluídos devido a dor nas costas clinicamente significativa por fratura vertebral e o atendimento clínico preexistente no local do investigador é para tratar isso tipo de paciente com um bisfosfonato.
  2. Diagnóstico confirmado de condições não malignas (incluindo, entre outras, condições reumáticas, doença inflamatória intestinal, distrofia muscular de Duchenne, síndrome nefrótica), tratadas com glicocorticoides sistêmicos (i.v. ou oral) nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo (qualquer duração)
  3. LS-BMD Z-score de -0,5 ou pior confirmado pelo fornecedor central de imagem
  4. Evidência de pelo menos 1 fratura por compressão vertebral (pelo menos compressão vertebral Genant Grau 1 ou sinais radiográficos de compressão vertebral) confirmada por leitura central OU Pelo menos uma fratura inferior OU 2 de ossos longos de extremidade superior, de baixo trauma, que ocorreu em algum momento dentro do 2 anos ou antes da inclusão no estudo, confirmado por laudo radiológico. (*Fratura por baixo trauma é definida como queda da própria altura ou menos).

Principais critérios de exclusão:

  1. Violação grave de protocolo no estudo principal (Grupo 1 apenas).
  2. Uso prévio de bisfosfonatos (somente Grupo 2) ou fluoreto de sódio (doses para osteoporose e não para higiene dental).
  3. Hipocalcemia e hipofosfatemia: qualquer valor (compatível com a idade) abaixo da faixa normal na Visita 8 ou 8A.
  4. Deficiência de vitamina D (concentrações séricas de 25-hidroxivitamina D < 20 ng/mL ou < 50 nmol/L) na Visita 8 (Grupo 1) ou Visita 8A (Grupo 2).
  5. Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 60 mL/min/1,73 m2 na triagem com base na fórmula de Schwartz na visita 8 ou 8 A; uma creatinina sérica acima da faixa normal na Visita 9 (Grupo 1) ou um aumento entre a Visita 8A e a Visita 9 superior a 0,5 mg/dL (44,2 μmol/L) para o Grupo 2.
  6. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis apenas se não estiverem grávidas/não amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem estar praticando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade por mais de 2 meses antes da visita de triagem e consentimento para testes de gravidez durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido zoledrônico
Duas vezes por ano 0,05 mg/kg (max 5 mg) infusão i.v (pelo menos 30 minutos) de ácido zoledrônico
Medicamento: Ácido zoledrônico
infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo do ácido zoledrônico para o tratamento de crianças com osteoporose tratadas com glicocorticóides.
Prazo: Linha de base 1 (visita 1 do estudo principal) até o mês 24 (visita 15/visita de extensão final)
Análise de frequências absolutas e relativas para Evento Adverso (EA) emergente do tratamento, Evento Adverso Grave (SAE) e Mortes por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) primária para demonstrar que o ácido zoledrônico administrado a longo prazo, por mais 12 meses do estudo principal (CZOL446H2337), é seguro para o tratamento de crianças com osteoporose tratadas com glicocorticóides através do monitoramento de parâmetros clínicos e laboratoriais de segurança relevantes.
Linha de base 1 (visita 1 do estudo principal) até o mês 24 (visita 15/visita de extensão final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base 1 (visita 1 do estudo principal) na pontuação Z da densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar no mês 18 e 24 por grupo de tratamento principal.
Prazo: Mês 18 (Visita 12 do Estudo de Extensão), Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
O Z-score da densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar foi determinado pelo fornecedor central de imagens na visita final do estudo principal (visita 8) ou na primeira visita de infusão (visita 9) e, posteriormente, na visita 12 (mês 18) e na visita 15 (Mês 24) (visita final de Estudo de Extensão/EOS) do Estudo de Extensão. Os métodos a serem usados ​​para medir a DMO da coluna lombar Z-score foram descritos nos respectivos Manuais DXA fornecidos pelo fornecedor central de imagens. Mudanças positivas da linha de base do Core indicaram uma melhora na condição.
Mês 18 (Visita 12 do Estudo de Extensão), Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
Mudança média da linha de base 1 (visita 1 do estudo principal) no conteúdo mineral ósseo da coluna lombar (BMC) no mês 18 e 24 por grupo de tratamento principal.
Prazo: Mês 18 (Visita 12 do Estudo de Extensão), Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
O conteúdo mineral ósseo da coluna lombar (BMC) foi determinado pelo fornecedor central de imagens na visita final do estudo principal (visita 8) ou na primeira visita de infusão (visita 9) e, posteriormente, na visita 12 (mês 18) e na visita 15 (mês 24) (visita final de Estudo de Extensão/EOS) de Estudo de Extensão. Os métodos a serem utilizados para medir o BMC foram descritos nos respectivos Manuais DXA. Mudanças positivas da linha de base do Core indicaram uma melhora na condição.
Mês 18 (Visita 12 do Estudo de Extensão), Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
Alteração média desde a linha de base 1 (visita 1 do estudo principal) no BMC corporal total no mês 18 e 24 por grupo de tratamento principal.
Prazo: Mês 18 (Visita 12 do Estudo de Extensão), Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
O BMC corporal total foi determinado pelo fornecedor central de imagens na visita final do estudo principal (visita 8) ou na primeira visita de infusão (visita 9) e, posteriormente, na visita 12 (mês 18) e na visita 15 (mês 24) (extensão final Visita de Estudo/EOS) de Estudo de Extensão. Os métodos a serem utilizados para medir o BMC foram descritos nos respectivos Manuais DXA. Mudanças positivas da linha de base do Core indicaram uma melhora na condição.
Mês 18 (Visita 12 do Estudo de Extensão), Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
Alteração média desde a linha de base 1 (visita 1 do estudo principal) no soro P1NP no mês 18 e 24 por grupo de tratamento principal.
Prazo: Mês 18 (Visita 12 do Estudo de Extensão), Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
Propeptídeo amino-terminal tipo 1 (P1NP) sérico foi coletado na visita final do estudo principal na Visita 8 ou na 1ª visita de infusão (Visita 9) e posteriormente na Visita 12 (Mês 18) e Visita 15 (Mês 24) ( Visita de estudo de extensão final/EOS) de estudo de extensão de acordo com as instruções fornecidas no Manual do Laboratório. As amostras foram analisadas em lotes no laboratório. A diminuição ou alterações negativas da linha de base do Core indicaram uma resposta farmacológica à terapia.
Mês 18 (Visita 12 do Estudo de Extensão), Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
Alteração média desde a linha de base 1 (visita 1 do estudo principal) no BSAP no mês 18 e 24 por grupo de tratamento principal.
Prazo: Mês 18 (Visita 12 do Estudo de Extensão), Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
A fosfatase alcalina específica do osso (BSAP) foi coletada na visita final do estudo principal na visita 8 ou na 1ª visita de infusão (visita 9) e posteriormente na visita 12 (mês 18) e visita 15 (mês 24) (visita final do estudo de extensão /EOS) do estudo de Extensão de acordo com as instruções fornecidas no Manual do Laboratório. As amostras foram analisadas em lotes no laboratório. A diminuição ou alterações negativas da linha de base do Core indicaram uma resposta farmacológica à terapia.
Mês 18 (Visita 12 do Estudo de Extensão), Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
Mudança média da linha de base 1 (visita 1 do estudo principal) no soro NTX no mês 18 e 24 por grupo de tratamento principal.
Prazo: Mês 18 (Visita 12 do Estudo de Extensão), Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
N-telopeptídeo reticulado sérico (NTX) foi coletado na visita final do estudo principal na visita 8 ou na 1ª visita de infusão (visita 9) e posteriormente na visita 12 (mês 18) e visita 15 (mês 24) (extensão final Visita de estudo/EOS) de estudo de extensão de acordo com as instruções fornecidas no Manual do Laboratório. As amostras foram analisadas em lotes no laboratório. A diminuição ou alterações negativas da linha de base do Core indicaram uma resposta farmacológica à terapia.
Mês 18 (Visita 12 do Estudo de Extensão), Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
Alteração média desde a linha de base 1 (visita 1 do estudo principal) no soro TRAP-5b no mês 18 e 24 por grupo de tratamento principal.
Prazo: Mês 18 (Visita 12 do Estudo de Extensão), Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
A isoforma 5b da fosfatase ácida resistente ao tartarato sérico (TRAP 5b) foi coletada na visita final Estudo principal na Visita 8 ou na 1ª visita de infusão (Visita 9) e posteriormente na Visita 12 (Mês 18) e Visita 15 (Mês 24) (Visita final de Extensão/EOS) de Extensão de acordo com as instruções fornecidas no Manual do Laboratório. As amostras foram analisadas em lotes no laboratório. A diminuição ou alterações negativas da linha de base do Core indicaram uma resposta farmacológica à terapia. A diminuição ou alterações negativas da linha de base do Core indicaram uma resposta farmacológica à terapia.
Mês 18 (Visita 12 do Estudo de Extensão), Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
Número de participantes com novas fraturas vertebrais durante o período de extensão de 12 meses por grupo principal de tratamento.
Prazo: Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
Novas fraturas vertebrais são definidas como fraturas de Genant grau 1 ou superior que ocorrem na coluna lombar ou torácica desde a primeira infusão de dose de extensão até o final do estudo em uma vértebra previamente normal.
Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
Número de participantes com novas fraturas vertebrais morfométricas durante o período de extensão de 12 meses por grupo de tratamento principal.
Prazo: Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
A morfometria vertebral (ou índice côncavo) foi calculada pela razão média entre a altura média e a altura posterior de L1 a L4 e realizada por um leitor central. Uma nova fratura vertebral morfométrica durante o período de extensão de 12 meses foi definida como uma fratura vertebral morfométrica presente na radiografia do mês 24 que não estava presente na linha de base da extensão (linha de base 2).
Mês 24 (Visita 15/Visita Final de Extensão)
Porcentagem de pacientes com redução da dor desde a linha de base 1 (visita 1 do estudo principal) no mês 15, 18, 21 e 24 por grupo de tratamento principal.
Prazo: Mês 15, Mês 18, Mês 21, Mês 24
A dor foi avaliada em cada visita (no consultório e por telefone) na visita final do estudo principal e primeira visita do estudo de extensão (visita 9), visitas 11 (mês 15), 12 (mês 18), 14 (mês 21 ) e 15 (Mês 24) usando a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). As crianças estavam selecionando a face que melhor se adaptava à sua dor. O escore de dor variou de 0 (sem dor) a 10 (muita dor). A redução da dor da linha de base do Core por visita foi avaliada com base em se os pacientes tiveram ou não uma diminuição em seu FPS-R da linha de base. Se a dor permanecesse a mesma ou piorasse desde o início, o paciente era classificado como '0' e se a escala de dor diminuísse, o paciente era classificado como '1'.
Mês 15, Mês 18, Mês 21, Mês 24
Alteração média desde a linha de base (núcleo e extensão) na largura cortical do 2º metacarpo no mês 24 por grupo de tratamento central.
Prazo: Linha de base 1 (visita 1 do estudo principal) e linha de base 2 (visita 9 do estudo de extensão) até o mês 24 (visita 15/visita de extensão final)
A radiografia da mão/punho póstero-anterior (PA) esquerda foi tirada na visita final do estudo Core e na Visita 15/EOS (Mês 24) para avaliar a idade óssea. A mudança na largura cortical do 2º metacarpo no mês 24 em relação à respectiva linha de base foi calculada. Se uma fratura da extremidade superior esquerda impossibilitasse a imagem radiográfica (ou impossibilitasse este raio-X no estudo Core), a mão direita era avaliada para esse fim. Neste caso, uma imagem da mão direita foi realizada tanto na Visita 8 quanto na Visita 15/EOS (Mês 24). A informação foi utilizada na avaliação da densidade óssea.
Linha de base 1 (visita 1 do estudo principal) e linha de base 2 (visita 9 do estudo de extensão) até o mês 24 (visita 15/visita de extensão final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446H2337E1
  • 2010-020399-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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