Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční otevřené prodloužení na CZOL446H2337 Test bezpečnosti a účinnosti kyseliny zoledronové dvakrát ročně u dětí s osteoporózou léčených glukokortikoidy

19. srpna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoleté, multicentrické, otevřené rozšíření na CZOL446H2337 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kyseliny zoledronové dvakrát ročně u dětí s osteoporózou léčených glukokortikoidy

Toto jednoleté otevřené prodloužení na CZOL446H2337 je navrženo tak, aby vyhodnotilo bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové dvakrát ročně u dětí s osteoporózou léčených glukokortikoidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Skupina 1:

  1. Děti a dospívající, muži nebo ženy, ve věku 6-19 let, kteří splnili kritéria pro zařazení do základní studie a kteří užili alespoň jednu dávku studovaného léku a dokončili návštěvu 8 základní studie CZOL446H2337.
  2. Pacient musí být zařazen do prodloužení při návštěvě 9 až 10 měsíců po návštěvě 5 (měsíc 6) základní studie.
  3. Pacienti, kteří dodržovali režim příjmu vápníku a vitaminu D požadovaný v základní studii prostřednictvím diety nebo suplementace.

Skupina 2:

  1. Děti a dospívající, muži nebo ženy, ve věku 5–17 let, kteří splnili zařazovací kritéria pro vstup do základní studie, ale nebyli zařazeni z důvodu klinicky významné bolesti zad v důsledku zlomeniny obratlů a předchozí klinická péče na pracovišti zkoušejícího je léčit typu pacienta s bisfosfonáty.
  2. Potvrzená diagnóza nezhoubných stavů (včetně, ale bez omezení na revmatické stavy, zánětlivé onemocnění střev, Duchennova svalová dystrofie, nefrotický syndrom), léčených systémovými glukokortikoidy (i.v. nebo perorálně) během 12 měsíců před zařazením do studie (jakékoli trvání)
  3. LS-BMD Z-skóre -0,5 nebo horší potvrzeno centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení
  4. Důkaz alespoň 1 kompresní zlomeniny obratle (minimálně Genantova komprese obratle 1 nebo rentgenové známky komprese obratle) potvrzené centrálním čtením NEBO Alespoň jedna zlomenina dlouhé kosti dolní nebo dolní končetiny OR 2, ke které došlo někdy během 2 roky nebo předcházející zařazení do studie, potvrzené radiologickou zprávou. (*Nízká traumatická zlomenina je definována jako pád ze stoje nebo menší).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Závažné porušení protokolu v základní studii (pouze skupina 1).
  2. Předchozí použití bisfosfonátů (pouze skupina 2) nebo fluoridu sodného (dávky pro osteoporózu, nikoli pro dentální hygienu).
  3. Hypokalcémie a hypofosfatémie: jakákoliv hodnota (věku odpovídající) pod normálním rozmezím při návštěvě 8 nebo 8A.
  4. Nedostatek vitaminu D (koncentrace 25-hydroxy vitaminu D v séru < 20 ng/ml nebo < 50 nmol/l) při návštěvě 8 (skupina 1) nebo návštěvě 8A (skupina 2).
  5. Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 při screeningu na základě Schwartzova vzorce při návštěvě 8 nebo 8 A; sérový kreatinin nad normálním rozmezím při návštěvě 9 (skupina 1) nebo zvýšení mezi návštěvou 8A a návštěvou 9 větší než 0,5 mg/dl (44,2 μmol/l) pro skupinu 2.
  6. Pacientky ve fertilním věku jsou způsobilé pouze v případě, že nejsou těhotné/nekojící. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce déle než 2 měsíce před návštěvou screeningu a během studie musí souhlasit s těhotenskými testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina zoledronová
Dvakrát ročně 0,05 mg/kg (max. 5 mg) i.v infuze (nejméně 30 minut) kyseliny zoledronové
Lék: Kyselina zoledronová
intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost kyseliny zoledronové pro léčbu osteoporotických dětí léčených glukokortikoidy.
Časové okno: Základní 1 (návštěva 1 základní studie) až 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)
Analýza absolutních a relativních četností nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí podle primární třídy orgánových systémů (SOC) s cílem prokázat, že kyselina zoledronová je podávána dlouhodobě po dobu dalších 12 měsíců od základní studie (CZOL446H2337), je bezpečný pro léčbu osteoporotických dětí léčených glukokortikoidy prostřednictvím monitorování relevantních klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Základní 1 (návštěva 1 základní studie) až 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty 1 (1. návštěva základní studie) v Z-skóre kostní minerální denzity (BMD) bederní páteře v 18. a 24. měsíci podle základní léčebné skupiny.
Časové okno: Měsíc 18 (návštěva 12 extenzivní studie), 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)
Z-skóre kostní minerální denzity (BMD) bederní páteře bylo stanoveno dodavatelem centrálního zobrazovacího zařízení při poslední návštěvě základní studie (návštěva 8) nebo při první infuzní návštěvě (návštěva 9) a poté při návštěvě 12 (18. měsíc) a návštěvě 15 (24. měsíc) (závěrečná extenzivní studijní návštěva/EOS) nástavbové studie. Metody, které mají být použity k měření BMD Z-skóre bederní páteře, byly popsány v příslušných příručkách DXA poskytnutých centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení. Pozitivní změny od základní linie Core indikovaly zlepšení stavu.
Měsíc 18 (návštěva 12 extenzivní studie), 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)
Průměrná změna od základní hodnoty 1 (návštěva 1 základní studie) v obsahu minerálů v kostech bederní páteře (BMC) v 18. a 24. měsíci podle Core Treatment Group.
Časové okno: Měsíc 18 (návštěva 12 extenzivní studie), 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)
Minerální obsah kostí bederní páteře (BMC) byl stanoven dodavatelem centrálního zobrazovacího zařízení při poslední návštěvě základní studie (návštěva 8) nebo při první infuzní návštěvě (návštěva 9) a poté při návštěvě 12 (18. měsíc) a návštěvě 15 (měsíc 24) (závěrečná extenzivní studijní návštěva/EOS) nástavbové studie. Metody, které mají být použity k měření BMC, byly popsány v příslušných příručkách DXA. Pozitivní změny od základní linie Core indikovaly zlepšení stavu.
Měsíc 18 (návštěva 12 extenzivní studie), 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)
Průměrná změna od výchozího stavu 1 (návštěva 1 základní studie) v celkové tělesné hmotnosti BMC v měsíci 18 a 24 podle základní léčebné skupiny.
Časové okno: Měsíc 18 (návštěva 12 extenzivní studie), 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)
Celkové tělesné BMC byly určeny dodavatelem centrálního zobrazování při poslední návštěvě základní studie (8. návštěva) nebo při první infuzní návštěvě (9. návštěva) a poté při návštěvě 12 (18. měsíc) a návštěvě 15 (24. měsíc) (konečné prodloužení Studijní návštěva/EOS) rozšiřující studie. Metody, které mají být použity k měření BMC, byly popsány v příslušných příručkách DXA. Pozitivní změny od základní linie Core indikovaly zlepšení stavu.
Měsíc 18 (návštěva 12 extenzivní studie), 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)
Průměrná změna od výchozího stavu 1 (1. návštěva základní studie) v séru P1NP v 18. a 24. měsíci podle základní léčebné skupiny.
Časové okno: Měsíc 18 (návštěva 12 extenzivní studie), 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)
Sérový prokolagen typu 1 amino-terminální propeptid (P1NP) byl odebrán při závěrečné návštěvě základní studie při návštěvě 8 nebo při první infuzní návštěvě (návštěva 9) a poté při návštěvě 12 (18. měsíc) a návštěvě 15 (24. měsíc) ( závěrečná návštěva extenzní studie/EOS) extenzní studie podle pokynů uvedených v laboratorní příručce. Vzorky byly analyzovány v dávkách v laboratoři. Snížení nebo negativní změny oproti základní hodnotě Core indikovaly farmakologickou odpověď na terapii.
Měsíc 18 (návštěva 12 extenzivní studie), 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)
Průměrná změna od výchozího stavu 1 (1. návštěva základní studie) v BSAP v 18. a 24. měsíci podle základní léčebné skupiny.
Časové okno: Měsíc 18 (návštěva 12 extenzivní studie), 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)
Kostní specifická alkalická fosfatáza (BSAP) byla odebrána při závěrečné návštěvě základní studie při návštěvě 8 nebo při první infuzní návštěvě (návštěva 9) a poté při návštěvě 12 (18. měsíc) a návštěvě 15 (24. měsíc) (závěrečná návštěva prodlužovací studie /EOS) prodlužovací studie podle pokynů uvedených v Laboratorní příručce. Vzorky byly analyzovány v dávkách v laboratoři. Snížení nebo negativní změny oproti základní hodnotě Core indikovaly farmakologickou odpověď na terapii.
Měsíc 18 (návštěva 12 extenzivní studie), 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)
Průměrná změna od výchozí hodnoty 1 (1. návštěva základní studie) v séru NTX v 18. a 24. měsíci podle základní léčebné skupiny.
Časové okno: Měsíc 18 (návštěva 12 extenzivní studie), 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)
Sérový křížově spojený N-telopeptid (NTX) byl odebrán při závěrečné návštěvě základní studie při návštěvě 8 nebo při první infuzní návštěvě (návštěva 9) a poté při návštěvě 12 (18. měsíc) a návštěvě 15 (24. měsíc) (konečné prodloužení studijní návštěva/EOS) prodlužovací studie podle pokynů uvedených v laboratorní příručce. Vzorky byly analyzovány v dávkách v laboratoři. Snížení nebo negativní změny oproti základní hodnotě Core indikovaly farmakologickou odpověď na terapii.
Měsíc 18 (návštěva 12 extenzivní studie), 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)
Průměrná změna od výchozí hodnoty 1 (1. návštěva základní studie) v séru TRAP-5b v 18. a 24. měsíci podle základní léčebné skupiny.
Časové okno: Měsíc 18 (návštěva 12 extenzivní studie), 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)
Sérová izoforma kyselé fosfatázy 5b (TRAP 5b) rezistentní na tartrát byla odebrána při závěrečné návštěvě základní studie při návštěvě 8 nebo při první infuzní návštěvě (návštěva 9) a poté při návštěvě 12 (18. měsíc) a návštěvě 15 (24. měsíc) (final Extension study Visit/EOS) Extension study podle pokynů uvedených v Laboratorní příručce. Vzorky byly analyzovány v dávkách v laboratoři. Snížení nebo negativní změny oproti základní hodnotě Core indikovaly farmakologickou odpověď na terapii. Snížení nebo negativní změny oproti základní hodnotě Core indikovaly farmakologickou odpověď na terapii.
Měsíc 18 (návštěva 12 extenzivní studie), 24. měsíc (návštěva 15/závěrečná rozšiřující návštěva)
Počet účastníků s novými vertebrálními zlomeninami během 12měsíčního období prodloužení podle základní léčebné skupiny.
Časové okno: 24. měsíc (návštěva 15/konečná prodlužovací návštěva)
Nové vertebrální zlomeniny jsou definovány jako zlomeniny Genantova stupně 1 nebo vyššího, které se vyskytují v bederní nebo hrudní páteři od první prodloužené infuze dávky do konce studie u dříve normálního obratle.
24. měsíc (návštěva 15/konečná prodlužovací návštěva)
Počet účastníků s novými morfometrickými zlomeninami obratlů během 12měsíčního období prodloužení podle základní léčebné skupiny.
Časové okno: 24. měsíc (návštěva 15/konečná prodlužovací návštěva)
Vertebrální morfometrie (nebo konkávní index) byla vypočtena pomocí průměrného poměru mezi střední výškou a zadní výškou od L1 do L4 a provedena centrálním čtečkou. Nové morfometrické vertebrální zlomeniny během 12měsíčního období prodloužení byly definovány jako morfometrická zlomenina obratle přítomná na rentgenovém snímku 24. měsíce, která nebyla přítomna na základní linii prodloužení (základ 2).
24. měsíc (návštěva 15/konečná prodlužovací návštěva)
Procento pacientů se snížením bolesti od výchozího stavu 1 (1. návštěva základní studie) v 15., 18., 21. a 24. měsíci podle základní léčebné skupiny.
Časové okno: 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Bolest byla hodnocena při každé návštěvě (v kanceláři a při telefonické návštěvě) při poslední návštěvě základní studie a první návštěvě studie rozšíření (návštěva 9), návštěvách 11 (15. měsíc), 12 (18. měsíc), 14 (21. měsíc ) a 15 (24. měsíc) s použitím revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R). Děti si vybíraly obličej, který nejlépe odpovídá jejich bolesti. Skóre bolesti se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi velká bolest). Snížení bolesti od základní hodnoty Core při návštěvě bylo hodnoceno na základě toho, zda u pacientů došlo ke snížení FPS-R oproti výchozí hodnotě. Pokud bolest zůstala stejná nebo se zhoršila od výchozí hodnoty, pacient byl klasifikován jako „0“ a pokud se stupnice bolesti snížila, pak byl pacient klasifikován jako „1“.
15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna od základní linie (jádro a prodloužení) v 2. šířce kortikální metakarpu ve 24. měsíci podle Core Treatment Group.
Časové okno: Výchozí stav 1 (1. návštěva základní studie) a základní stav 2 (9. návštěva rozšiřující studie) až do 24. měsíce (15. návštěva/závěrečná rozšiřující návštěva)
Rentgenový snímek levé postero-anteriorní (PA) ruky/zápěstí byl pořízen při poslední návštěvě základní studie a při návštěvě 15/EOS (24. měsíc) k posouzení kostního věku. Byla vypočtena změna šířky kortikální 2. metakarpu ve 24. měsíci vzhledem k příslušné základní linii. Pokud zlomenina levé horní končetiny vylučovala rentgenové zobrazení (nebo vylučovala tento rentgenový snímek v Core studii), pak byla pro tento účel hodnocena pravá ruka. V tomto případě byl snímek pravé ruky proveden jak při návštěvě 8, tak při návštěvě 15/EOS (24. měsíc). Informace byly použity při hodnocení hustoty kostí.
Výchozí stav 1 (1. návštěva základní studie) a základní stav 2 (9. návštěva rozšiřující studie) až do 24. měsíce (15. návštěva/závěrečná rozšiřující návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446H2337E1
  • 2010-020399-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit