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1-jährige offene Verlängerung der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie CZOL446H2337 mit Zoledronsäure zweimal jährlich bei osteoporotischen Kindern, die mit Glukokortikoiden behandelt werden

19. August 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einjährige, multizentrische, offene Verlängerung von CZOL446H2337 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure zweimal jährlich bei osteoporotischen Kindern, die mit Glukokortikoiden behandelt werden

Diese einjährige offene Verlängerung von CZOL446H2337 dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure zweimal jährlich bei Kindern mit Osteoporose, die mit Glukokortikoiden behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Eingriff.

Gruppe 1:

  1. Kinder und Jugendliche, männlich oder weiblich, im Alter von 6 bis 19 Jahren, die die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Kernstudie erfüllten, mindestens eine Dosis des Studienmedikaments eingenommen und Besuch 8 der Kernstudie CZOL446H2337 abgeschlossen haben.
  2. Der Patient muss bei Besuch 9 bis zu 10 Monate nach Besuch 5 (Monat 6) der Kernstudie in die Verlängerung aufgenommen werden.
  3. Patienten, die den in der Core-Studie geforderten Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhrplan durch Diät oder Nahrungsergänzung befolgten.

Gruppe 2:

  1. Kinder und Jugendliche, männlich oder weiblich, im Alter von 5 bis 17 Jahren, die die Einschlusskriterien für die Aufnahme in die Core-Studie erfüllten, aber wegen klinisch signifikanter Rückenschmerzen aufgrund einer Wirbelfraktur nicht aufgenommen wurden und die bereits bestehende klinische Versorgung am Prüfzentrum die Behandlung dieser Schmerzen vorsieht Art des Patienten mit einem Bisphosphonat.
  2. Bestätigte Diagnose nicht bösartiger Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatische Erkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Duchenne-Muskeldystrophie, nephrotisches Syndrom), behandelt mit systemischen Glukokortikoiden (i.v. oder oral) innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie (beliebige Dauer)
  3. LS-BMD Z-Score von -0,5 oder schlechter, bestätigt vom zentralen Bildgebungsanbieter
  4. Nachweis von mindestens 1 Wirbelkompressionsfraktur (mindestens Genant Grad 1 Wirbelkompression oder röntgenologische Anzeichen einer Wirbelkompression), bestätigt durch zentrale Messung ODER mindestens eine untere ODER 2 lange Knochenfraktur der oberen Extremität, die irgendwann innerhalb des Jahres auftrat 2 Jahre oder vor der Einschreibung in die Studie, bestätigt durch einen radiologischen Bericht. (*Fraktur mit geringem Trauma ist definiert als Sturz aus Stehhöhe oder weniger).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegender Protokollverstoß in der Kernstudie (nur Gruppe 1).
  2. Vorherige Anwendung von Bisphosphonaten (nur Gruppe 2) oder Natriumfluorid (Dosen für Osteoporose, nicht für die Zahnhygiene).
  3. Hypokalzämie und Hypophosphatämie: Jeder Wert (entsprechend dem Alter) unterhalb des Normalbereichs bei Besuch 8 oder 8A.
  4. Vitamin-D-Mangel (Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentration von < 20 ng/ml oder < 50 nmol/L) bei Besuch 8 (Gruppe 1) oder Besuch 8A (Gruppe 2).
  5. Nierenfunktionsstörung definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 beim Screening basierend auf der Schwartz-Formel bei Visit 8 oder 8 A; ein Serumkreatinin über dem Normalbereich bei Besuch 9 (Gruppe 1) oder ein Anstieg zwischen Besuch 8A und Besuch 9 von mehr als 0,5 mg/dL (44,2 μmol/L) für Gruppe 2.
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind/nicht stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Screening-Besuch mehr als 2 Monate lang eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren und Schwangerschaftstests während der Studie zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronsäure
Zweimal jährlich 0,05 mg/kg (maximal 5 mg) i.v. Infusion (mindestens 30 Minuten) Zoledronsäure
Arzneimittel: Zoledronsäure
intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit von Zoledronsäure zur Behandlung osteoporotischer Kinder, die mit Glukokortikoiden behandelt werden.
Zeitfenster: Baseline 1 (Besuch 1 der Kernstudie) bis Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)
Analyse der absoluten und relativen Häufigkeiten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Todesfälle nach primärer Systemorganklasse (SOC), um zu zeigen, dass Zoledronsäure langfristig über weitere 12 Monate ab der Kernstudie verabreicht wird (CZOL446H2337) ist aufgrund der Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter sicher für die Behandlung osteoporotischer Kinder, die mit Glukokortikoiden behandelt werden.
Baseline 1 (Besuch 1 der Kernstudie) bis Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Z-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert 1 (Besuch 1 der Kernstudie) im 18. und 24. Monat nach Kernbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Monat 18 (Besuch 12 der Verlängerungsstudie), Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)
Der Z-Score der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule wurde vom zentralen Bildgebungsanbieter beim letzten Besuch der Kernstudie (Besuch 8) oder beim ersten Infusionsbesuch (Besuch 9) und danach bei Besuch 12 (Monat 18) und Besuch bestimmt 15 (Monat 24) (letzter Besuch der Erweiterungsstudie/EOS) der Erweiterungsstudie. Die zur Messung des BMD-Z-Scores der Lendenwirbelsäule zu verwendenden Methoden wurden in den jeweiligen DXA-Handbüchern beschrieben, die vom zentralen Bildgebungsanbieter bereitgestellt werden. Positive Veränderungen gegenüber dem Kernwert deuteten auf eine Verbesserung des Zustands hin.
Monat 18 (Besuch 12 der Verlängerungsstudie), Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)
Mittlere Veränderung des Knochenmineralgehalts (BMC) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert 1 (Besuch 1 der Kernstudie) im 18. und 24. Monat nach Kernbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Monat 18 (Besuch 12 der Verlängerungsstudie), Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)
Der Knochenmineralgehalt (BMC) der Lendenwirbelsäule wurde vom zentralen Bildgebungsanbieter beim letzten Besuch der Kernstudie (Besuch 8) oder beim ersten Infusionsbesuch (Besuch 9) und danach bei Besuch 12 (Monat 18) und Besuch 15 (Monat) bestimmt 24) (abschließender Erweiterungsstudienbesuch/EOS) der Erweiterungsstudie. Die Methoden zur Messung des BMC sind in den jeweiligen DXA-Handbüchern beschrieben. Positive Veränderungen gegenüber dem Kernwert deuteten auf eine Verbesserung des Zustands hin.
Monat 18 (Besuch 12 der Verlängerungsstudie), Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)
Mittlere Veränderung des Gesamtkörper-BMC im Vergleich zum Ausgangswert 1 (Besuch 1 der Kernstudie) im 18. und 24. Monat nach Kernbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Monat 18 (Besuch 12 der Verlängerungsstudie), Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)
Der Gesamtkörper-BMC wurde vom zentralen Bildgebungsanbieter beim letzten Besuch der Kernstudie (Besuch 8) oder beim ersten Infusionsbesuch (Besuch 9) und danach bei Besuch 12 (Monat 18) und Besuch 15 (Monat 24) (letzte Verlängerung) bestimmt Studienbesuch/EOS) der Erweiterungsstudie. Die Methoden zur Messung des BMC sind in den jeweiligen DXA-Handbüchern beschrieben. Positive Veränderungen gegenüber dem Kernwert deuteten auf eine Verbesserung des Zustands hin.
Monat 18 (Besuch 12 der Verlängerungsstudie), Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)
Mittlere Veränderung des Serum-P1NP im Vergleich zum Ausgangswert 1 (Besuch 1 der Kernstudie) im 18. und 24. Monat nach Kernbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Monat 18 (Besuch 12 der Verlängerungsstudie), Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)
Serum-Prokollagen-Typ-1-Amino-terminales Propeptid (P1NP) wurde beim letzten Besuch der Kernstudie bei Besuch 8 oder beim ersten Infusionsbesuch (Besuch 9) und danach bei Besuch 12 (Monat 18) und Besuch 15 (Monat 24) gesammelt ( Abschluss der Erweiterungsstudie (Besuch/EOS) der Erweiterungsstudie gemäß den Anweisungen im Laborhandbuch. Die Proben wurden in Chargen im Labor analysiert. Eine Abnahme oder negative Veränderungen gegenüber dem Kern-Ausgangswert deuteten auf eine pharmakologische Reaktion auf die Therapie hin.
Monat 18 (Besuch 12 der Verlängerungsstudie), Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)
Mittlere Veränderung des BSAP gegenüber dem Ausgangswert 1 (Besuch 1 der Kernstudie) im 18. und 24. Monat nach Kernbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Monat 18 (Besuch 12 der Verlängerungsstudie), Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)
Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP) wurde beim letzten Besuch der Kernstudie bei Besuch 8 oder beim ersten Infusionsbesuch (Besuch 9) und danach bei Besuch 12 (Monat 18) und Besuch 15 (Monat 24) (letzter Besuch der Erweiterungsstudie) gesammelt /EOS) der Erweiterungsstudie gemäß den Anweisungen im Laborhandbuch. Die Proben wurden in Chargen im Labor analysiert. Eine Abnahme oder negative Veränderungen gegenüber dem Kern-Ausgangswert deuteten auf eine pharmakologische Reaktion auf die Therapie hin.
Monat 18 (Besuch 12 der Verlängerungsstudie), Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)
Mittlere Veränderung des Serum-NTX gegenüber dem Ausgangswert 1 (Besuch 1 der Kernstudie) im 18. und 24. Monat nach Kernbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Monat 18 (Besuch 12 der Verlängerungsstudie), Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)
Serumvernetztes N-Telopeptid (NTX) wurde beim letzten Besuch der Kernstudie bei Besuch 8 oder beim ersten Infusionsbesuch (Besuch 9) und danach bei Besuch 12 (Monat 18) und Besuch 15 (Monat 24) (letzte Verlängerung) gesammelt Studienbesuch/EOS) der Erweiterungsstudie gemäß den Anweisungen im Laborhandbuch. Die Proben wurden in Chargen im Labor analysiert. Eine Abnahme oder negative Veränderungen gegenüber dem Kern-Ausgangswert deuteten auf eine pharmakologische Reaktion auf die Therapie hin.
Monat 18 (Besuch 12 der Verlängerungsstudie), Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)
Mittlere Veränderung des Serum-TRAP-5b im Vergleich zum Ausgangswert 1 (Besuch 1 der Kernstudie) im 18. und 24. Monat nach Kernbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Monat 18 (Besuch 12 der Verlängerungsstudie), Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)
Serumtartratresistente saure Phosphatase-Isoform 5b (TRAP 5b) wurde beim letzten Besuch der Kernstudie bei Besuch 8 oder beim ersten Infusionsbesuch (Besuch 9) und danach bei Besuch 12 (Monat 18) und Besuch 15 (Monat 24) gesammelt. (abschließender Besuch der Erweiterungsstudie/EOS) der Erweiterungsstudie gemäß den Anweisungen im Laborhandbuch. Die Proben wurden in Chargen im Labor analysiert. Eine Abnahme oder negative Veränderungen gegenüber dem Kern-Ausgangswert deuteten auf eine pharmakologische Reaktion auf die Therapie hin. Eine Abnahme oder negative Veränderungen gegenüber dem Kern-Ausgangswert deuteten auf eine pharmakologische Reaktion auf die Therapie hin.
Monat 18 (Besuch 12 der Verlängerungsstudie), Monat 24 (Besuch 15/letzter Verlängerungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit neuen Wirbelfrakturen während des 12-monatigen Verlängerungszeitraums nach Kernbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Monat 24 (Besuch 15/Letzter Verlängerungsbesuch)
Neue Wirbelfrakturen sind definiert als Frakturen des Genant-Grades 1 oder höher, die an der Lenden- oder Brustwirbelsäule von der ersten Verlängerungsdosis-Infusion bis zum Ende der Studie in einem zuvor normalen Wirbel auftreten.
Monat 24 (Besuch 15/Letzter Verlängerungsbesuch)
Anzahl der Teilnehmer mit neuen morphometrischen Wirbelfrakturen während des 12-monatigen Verlängerungszeitraums nach Kernbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Monat 24 (Besuch 15/Letzter Verlängerungsbesuch)
Die Wirbelmorphometrie (oder der Konkavindex) wurde anhand des durchschnittlichen Verhältnisses zwischen Mittelhöhe und hinterer Höhe von L1 bis L4 berechnet und von einem zentralen Lesegerät durchgeführt. Eine neue morphometrische Wirbelfraktur während der 12-monatigen Verlängerungsperiode wurde als eine morphometrische Wirbelfraktur definiert, die im Röntgenbild im 24. Monat vorlag und bei der Verlängerungsbasislinie (Basislinie 2) nicht vorhanden war.
Monat 24 (Besuch 15/Letzter Verlängerungsbesuch)
Prozentsatz der Patienten mit Schmerzreduktion gegenüber Ausgangswert 1 (Besuch 1 der Kernstudie) im 15., 18., 21. und 24. Monat nach Kernbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Die Schmerzen wurden bei jedem Besuch (in der Praxis und am Telefon), beim letzten Besuch der Kernstudie und beim ersten Besuch der Erweiterungsstudie (Besuch 9), bei den Besuchen 11 (Monat 15), 12 (Monat 18), 14 (Monat 21) beurteilt ) und 15 (Monat 24) unter Verwendung der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Die Kinder wählten das Gesicht aus, das am besten zu ihren Schmerzen passt. Der Schmerzwert reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen). Die Schmerzreduktion gegenüber dem Core-Ausgangswert pro Besuch wurde anhand der Frage bewertet, ob bei den Patienten eine Abnahme ihres FPS-R gegenüber dem Ausgangswert auftrat oder nicht. Wenn die Schmerzen gleich blieben oder sich gegenüber dem Ausgangswert verschlimmerten, wurde der Patient als „0“ eingestuft, und wenn die Schmerzskala abnahm, wurde der Patient als „1“ eingestuft.
Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Kern und Extension) der Breite des 2. Mittelhandknochens im 24. Monat nach Kernbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Baseline 1 (Besuch 1 der Kernstudie) und Baseline 2 (Besuch 9 der Erweiterungsstudie) bis Monat 24 (Besuch 15/letzter Erweiterungsbesuch)
Beim letzten Besuch der Kernstudie und bei Besuch 15/EOS (Monat 24) wurden Röntgenaufnahmen der linken postero-anterioren Hand/des linken Handgelenks angefertigt, um das Knochenalter zu bestimmen. Die Veränderung der Breite der 2. Mittelhandkortikalis im 24. Monat im Vergleich zum jeweiligen Ausgangswert wurde berechnet. Wenn eine Fraktur der linken oberen Extremität eine Röntgenaufnahme ausschloss (oder diese Röntgenaufnahme in der Kernstudie ausschloss), wurde zu diesem Zweck die rechte Hand untersucht. In diesem Fall wurde eine Aufnahme der rechten Hand sowohl bei Besuch 8 als auch bei Besuch 15/EOS (Monat 24) durchgeführt. Die Informationen wurden zur Beurteilung der Knochendichte verwendet.
Baseline 1 (Besuch 1 der Kernstudie) und Baseline 2 (Besuch 9 der Erweiterungsstudie) bis Monat 24 (Besuch 15/letzter Erweiterungsbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446H2337E1
  • 2010-020399-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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