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Extension en ouvert d'un an à l'essai d'innocuité et d'efficacité CZOL446H2337 de l'acide zolédronique deux fois par an chez des enfants ostéoporotiques traités avec des glucocorticoïdes

19 août 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une extension d'un an, multicentrique et ouverte à CZOL446H2337 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acide zolédronique deux fois par an chez les enfants ostéoporotiques traités avec des glucocorticoïdes

Cette extension d'un an en ouvert au CZOL446H2337 est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique deux fois par an chez les enfants ostéoporotiques traités avec des glucocorticoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Groupe 1:

  1. Enfants et adolescents, hommes ou femmes, âgés de 6 à 19 ans, qui remplissaient les critères d'inclusion pour entrer dans l'étude principale et qui ont pris au moins une dose du médicament à l'étude et qui ont terminé la visite 8 de l'étude principale CZOL446H2337.
  2. Le patient doit être inscrit à l'extension lors de la visite 9 jusqu'à 10 mois après la visite 5 (mois 6) de l'étude principale.
  3. Patients ayant suivi le régime d'apport en calcium et en vitamine D requis dans l'étude principale par le biais d'un régime alimentaire ou d'une supplémentation.

Groupe 2 :

  1. Enfants et adolescents, hommes ou femmes, âgés de 5 à 17 ans qui remplissaient les critères d'inclusion pour l'entrée dans l'étude principale mais n'étaient pas inscrits en raison d'une douleur dorsale cliniquement significative due à une fracture vertébrale et les soins cliniques préexistants sur le site de l'investigateur doivent traiter cette type de patient avec un bisphosphonate.
  2. Diagnostic confirmé d'affections non malignes (y compris, mais sans s'y limiter, les affections rhumatismales, les maladies inflammatoires de l'intestin, la dystrophie musculaire de Duchenne, le syndrome néphrotique), traitées avec des glucocorticoïdes systémiques (i.v. ou oraux) dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude (toute durée)
  3. Score Z LS-BMD de -0,5 ou pire confirmé par le fournisseur central d'imagerie
  4. Preuve d'au moins 1 fracture vertébrale par tassement (au moins une compression vertébrale de grade Genant 1 ou des signes radiographiques de compression vertébrale) confirmée par une lecture centrale OU Au moins une fracture des os longs des membres inférieurs OU 2 des membres supérieurs, peu traumatisante, survenue au cours de la 2 ans ou avant l'inscription à l'étude, confirmée par un rapport radiologique. (*Une fracture à faible traumatisme est définie comme une chute d'une hauteur debout ou inférieure).

Principaux critères d'exclusion :

  1. Violation majeure du protocole dans l'étude principale (groupe 1 uniquement).
  2. Utilisation antérieure de bisphosphonates (groupe 2 uniquement) ou de fluorure de sodium (doses pour l'ostéoporose et non pour l'hygiène dentaire).
  3. Hypocalcémie et hypophosphatémie : toute valeur (correspondant à l'âge) inférieure à la plage normale lors de la visite 8 ou 8A.
  4. Carence en vitamine D (concentrations sériques de 25-hydroxyvitamine D < 20 ng/mL ou < 50 nmol/L) à la visite 8 (groupe 1) ou à la visite 8A (groupe 2).
  5. Insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 60 mL/min/1,73 m2 au dépistage basé sur la formule de Schwartz à la visite 8 ou 8 A ; une créatinine sérique au-dessus de la plage normale à la visite 9 (groupe 1) ou une augmentation entre la visite 8A et la visite 9 supérieure à 0,5 mg/dL (44,2 μmol/L) pour le groupe 2.
  6. Les patientes en âge de procréer ne sont éligibles que si elles ne sont pas enceintes/n'allaitent pas. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une forme médicalement acceptable de contraception pendant plus de 2 mois avant la visite de dépistage et consentir aux tests de grossesse pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide zolédronique
Deux fois par an 0,05 mg/kg (max 5 mg) en perfusion i.v. (au moins 30 minutes) d'acide zolédronique
Médicament: Acide zolédronique
perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité à long terme de l'acide zolédronique pour le traitement des enfants ostéoporotiques traités avec des glucocorticoïdes.
Délai: Baseline 1 (visite 1 de l'étude de base) jusqu'au mois 24 (visite 15/visite d'extension finale)
Analyse des fréquences absolues et relatives pour les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les décès par classe de système d'organes (SOC) émergents du traitement afin de démontrer que l'acide zolédronique est administré à long terme, sur une période supplémentaire de 12 mois à partir de l'étude de base (CZOL446H2337), est sans danger pour le traitement des enfants ostéoporotiques traités avec des glucocorticoïdes grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
Baseline 1 (visite 1 de l'étude de base) jusqu'au mois 24 (visite 15/visite d'extension finale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base 1 (visite 1 de l'étude principale) du score Z de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire aux mois 18 et 24 par le groupe de traitement principal.
Délai: Mois 18 (Visite 12 de l'étude d'extension), Mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)
Le score Z de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire a été déterminé par le fournisseur central d'imagerie lors de la dernière visite de l'étude principale (visite 8) ou lors de la 1ère visite de perfusion (visite 9), puis lors de la visite 12 (mois 18) et de la visite 15 (mois 24) (dernière visite d'étude d'extension/EOS) de l'étude d'extension. Les méthodes à utiliser pour mesurer le score Z de la DMO de la colonne lombaire ont été décrites dans les manuels DXA respectifs fournis par le fournisseur central d'imagerie. Des changements positifs par rapport à la ligne de base de base ont indiqué une amélioration de l'état.
Mois 18 (Visite 12 de l'étude d'extension), Mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)
Changement moyen par rapport à la ligne de base 1 (visite 1 de l'étude principale) du contenu minéral osseux (BMC) de la colonne lombaire aux mois 18 et 24 par groupe de traitement principal.
Délai: Mois 18 (Visite 12 de l'étude d'extension), Mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)
Le contenu minéral osseux (BMC) de la colonne lombaire a été déterminé par le fournisseur central d'imagerie lors de la dernière visite de l'étude principale (visite 8) ou lors de la 1ère visite de perfusion (visite 9), puis lors de la visite 12 (mois 18) et de la visite 15 (mois 24) (visite d'étude d'extension finale/EOS) de l'étude d'extension. Les méthodes à utiliser pour mesurer le BMC ont été décrites dans les manuels DXA respectifs. Des changements positifs par rapport à la ligne de base de base ont indiqué une amélioration de l'état.
Mois 18 (Visite 12 de l'étude d'extension), Mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)
Changement moyen par rapport à la ligne de base 1 (visite 1 de l'étude principale) du CMO corporel total aux mois 18 et 24 par groupe de traitement principal.
Délai: Mois 18 (Visite 12 de l'étude d'extension), Mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)
Les BMC corporels totaux ont été déterminés par le fournisseur central d'imagerie lors de la dernière visite de l'étude principale (visite 8) ou lors de la 1ère visite de perfusion (visite 9), puis lors de la visite 12 (mois 18) et de la visite 15 (mois 24) (extension finale Visite d'étude/EOS) de l'étude d'extension. Les méthodes à utiliser pour mesurer le BMC ont été décrites dans les manuels DXA respectifs. Des changements positifs par rapport à la ligne de base de base ont indiqué une amélioration de l'état.
Mois 18 (Visite 12 de l'étude d'extension), Mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)
Changement moyen par rapport à la ligne de base 1 (visite 1 de l'étude principale) de la P1NP sérique aux mois 18 et 24 par groupe de traitement principal.
Délai: Mois 18 (Visite 12 de l'étude d'extension), Mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)
Le propeptide amino-terminal de type 1 du procollagène sérique (P1NP) a été prélevé lors de la visite finale de l'étude principale lors de la visite 8, ou lors de la 1ère visite de perfusion (visite 9), puis lors de la visite 12 (mois 18) et de la visite 15 (mois 24) ( visite finale de l'étude d'extension/EOS) de l'étude d'extension conformément aux instructions fournies dans le manuel de laboratoire. Les échantillons ont été analysés par lots au laboratoire. Une diminution ou des changements négatifs par rapport à la ligne de base de base ont indiqué une réponse pharmacologique au traitement.
Mois 18 (Visite 12 de l'étude d'extension), Mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)
Changement moyen par rapport à la ligne de base 1 (visite 1 de l'étude principale) du BSAP aux mois 18 et 24 par groupe de traitement principal.
Délai: Mois 18 (Visite 12 de l'étude d'extension), Mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)
La phosphatase alcaline spécifique des os (BSAP) a été recueillie lors de la dernière visite de l'étude principale lors de la visite 8, ou lors de la 1ère visite de perfusion (visite 9), puis lors de la visite 12 (mois 18) et de la visite 15 (mois 24) (visite finale de l'étude d'extension /EOS) de l'étude d'extension selon les instructions fournies dans le manuel de laboratoire. Les échantillons ont été analysés par lots au laboratoire. Une diminution ou des changements négatifs par rapport à la ligne de base de base ont indiqué une réponse pharmacologique au traitement.
Mois 18 (Visite 12 de l'étude d'extension), Mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)
Changement moyen par rapport à la ligne de base 1 (visite 1 de l'étude principale) de la NTX sérique aux mois 18 et 24 par groupe de traitement principal.
Délai: Mois 18 (Visite 12 de l'étude d'extension), Mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)
Le N-télopeptide réticulé sérique (NTX) a été prélevé lors de la visite finale. visite d'étude/EOS) de l'étude d'extension conformément aux instructions fournies dans le manuel de laboratoire. Les échantillons ont été analysés par lots au laboratoire. Une diminution ou des changements négatifs par rapport à la ligne de base de base ont indiqué une réponse pharmacologique au traitement.
Mois 18 (Visite 12 de l'étude d'extension), Mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)
Changement moyen par rapport à la ligne de base 1 (visite 1 de l'étude principale) dans le TRAP-5b sérique aux mois 18 et 24 par groupe de traitement principal.
Délai: Mois 18 (Visite 12 de l'étude d'extension), Mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)
L'isoforme 5b de la phosphatase acide résistante au tartrate sérique (TRAP 5b) a été collectée lors de la visite finale. (visite finale de l'étude d'extension/EOS) de l'étude d'extension conformément aux instructions fournies dans le manuel de laboratoire. Les échantillons ont été analysés par lots au laboratoire. Une diminution ou des changements négatifs par rapport à la ligne de base de base ont indiqué une réponse pharmacologique au traitement. Une diminution ou des changements négatifs par rapport à la ligne de base de base ont indiqué une réponse pharmacologique au traitement.
Mois 18 (Visite 12 de l'étude d'extension), Mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)
Nombre de participants avec de nouvelles fractures vertébrales au cours de la période de prolongation de 12 mois par groupe de traitement principal.
Délai: Mois 24 (visite 15/dernière visite d'extension)
Les nouvelles fractures vertébrales sont définies comme des fractures de grade Genant 1 ou supérieur qui surviennent au niveau de la colonne lombaire ou thoracique entre la première perfusion de la dose d'extension et la fin de l'étude dans une vertèbre auparavant normale.
Mois 24 (visite 15/dernière visite d'extension)
Nombre de participants avec de nouvelles fractures vertébrales morphométriques au cours de la période de prolongation de 12 mois par groupe de traitement principal.
Délai: Mois 24 (visite 15/dernière visite d'extension)
La morphométrie vertébrale (ou indice concave) a été calculée en utilisant le rapport moyen entre la hauteur moyenne et la hauteur postérieure de L1 à L4 et réalisée par un lecteur central. Une nouvelle fracture vertébrale morphométrique au cours de la période de prolongation de 12 mois a été définie comme une fracture vertébrale morphométrique présente à la radiographie du mois 24 qui n'était pas présente à la ligne de base de l'extension (ligne de base 2).
Mois 24 (visite 15/dernière visite d'extension)
Pourcentage de patients présentant une réduction de la douleur par rapport à la ligne de base 1 (visite 1 de l'étude principale) aux mois 15, 18, 21 et 24 par groupe de traitement principal.
Délai: Mois 15, Mois 18, Mois 21, Mois 24
La douleur a été évaluée à chaque visite (au cabinet et au téléphone) lors de la dernière visite de l'étude principale et de la première visite de l'étude d'extension (visite 9), visites 11 (mois 15), 12 (mois 18), 14 (mois 21 ) et 15 (mois 24) à l'aide de l'échelle révisée de la douleur des visages (FPS-R). Les enfants choisissaient le visage qui correspondait le mieux à leur douleur. Le score de douleur variait de 0 (aucune douleur) à 10 (très douloureuse). La réduction de la douleur par rapport à la ligne de base de base par visite a été évaluée selon que les patients avaient ou non une diminution de leur FPS-R par rapport à la ligne de base. Si la douleur est restée la même ou s'est aggravée par rapport au départ, un patient a été classé comme « 0 » et si l'échelle de douleur a diminué, le patient a été classé comme « 1 ».
Mois 15, Mois 18, Mois 21, Mois 24
Changement moyen par rapport au départ (noyau et extension) de la largeur corticale du 2e métacarpien au mois 24 par groupe de traitement principal.
Délai: Baseline 1 (Visite 1 de l'étude de base) et Baseline 2 (Visite 9 de l'étude d'extension) jusqu'au mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)
Des radiographies postéro-antérieures gauches de la main/du poignet ont été prises lors de la dernière visite de l'étude principale et lors de la visite 15/EOS (mois 24) pour évaluer l'âge osseux. Le changement de la largeur corticale du 2e métacarpien au mois 24 par rapport à la ligne de base respective a été calculé. Si une fracture du membre supérieur gauche empêchait l'imagerie radiographique (ou empêchait cette radiographie dans l'étude principale), la main droite était évaluée à cette fin. Dans ce cas, une image de la main droite a été réalisée à la visite 8 et à la visite 15/EOS (mois 24). L'information a été utilisée dans l'évaluation de la densité osseuse.
Baseline 1 (Visite 1 de l'étude de base) et Baseline 2 (Visite 9 de l'étude d'extension) jusqu'au mois 24 (Visite 15/Visite d'extension finale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Première publication (Estimation)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446H2337E1
  • 2010-020399-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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