グルココルチコイドで治療されている骨粗鬆症の小児を対象とした年2回のゾレドロン酸の安全性と有効性試験、CZOL446H2337の非盲検試験を1年間延長

主な包含基準:

研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセント。

グループ 1:

1. コア研究への参加基準を満たし、治験薬を少なくとも1回服用し、CZOL446H2337コア研究の訪問8を完了した6〜19歳の男性または女性の小児および青少年。
2. 患者は、コア研究の訪問 5 (6 か月目) 後最大 10 か月までの訪問 9 で延長に登録する必要があります。
3. 食事またはサプリメントを通じて、コア研究で必​​要とされるカルシウムとビタミンDの摂取計画に従った患者。

グループ 2:

1. コア研究への参加基準を満たしているが、脊椎骨折による臨床的に重大な腰痛のため登録されず、治験責任医師の施設での既存の臨床ケアがこれを治療することになっている、5～17歳の男性または女性の小児および青少年。ビスホスホネート患者のタイプ。
2. -非悪性疾患（リウマチ性疾患、炎症性腸疾患、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、ネフローゼ症候群を含むがこれらに限定されない）の確定診断があり、研究登録前12か月以内に全身性グルココルチコイド（静注または経口）で治療されている（期間は問わない）
3. LS-BMD Z スコアが -0.5 以下であることが中央画像ベンダーによって確認されました
4. 少なくとも 1 つの脊椎圧迫骨折の証拠（少なくとも Genant Grade 1 の脊椎圧迫または脊椎圧迫の X 線撮影の兆候）が中央読み取りにより確認されている または 少なくとも 1 つの下肢 OR 2 上肢の長骨、軽度の外傷、骨折が体内のどこかで発生した2年以上の研究登録があり、放射線学的報告書によって確認されている。 (*低外傷骨折とは、立位以下の高さからの落下と定義されます)。

主な除外基準:

1. コアスタディにおける重大なプロトコル違反（グループ 1 のみ）。
2. -ビスホスホネート（グループ2のみ）またはフッ化ナトリウム（歯科衛生のためではなく、骨粗鬆症のための用量）の以前の使用。
3. 低カルシウム血症および低リン酸血症：来院 8 または 8A での正常範囲を下回る任意の値（年齢に一致）。
4. -来院8(グループ1)または来院8A(グループ2)におけるビタミンD欠乏症(血清25-ヒドロキシビタミンD濃度<20ng/mLまたは<50nmol/L)。
5. 腎障害は、推定糸球体濾過量 (GFR) < 60 mL/min/1.73 として定義されます。 訪問 8 または 8 A での Schwartz 式に基づくスクリーニング時の m2。来院9で正常範囲を超える血清クレアチニン（グループ1）、またはグループ2の来院8Aと来院9の間の増加が0.5 mg/dL（44.2 μmol/L）を超えた。
6. 妊娠の可能性がある女性患者は、妊娠中または授乳中でない場合にのみ対象となります。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院前に2か月以上医学的に許容される形式の避妊を実施し、研究中の妊娠検査に同意する必要があります。