Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое продление на 1 год исследования безопасности и эффективности CZOL446H2337 золедроновой кислоты два раза в год у детей с остеопорозом, получающих глюкокортикоиды

19 августа 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое продление сроком на 1 год к CZOL446H2337 для оценки безопасности и эффективности золедроновой кислоты два раза в год у детей с остеопорозом, получающих глюкокортикоиды

Это открытое расширение на 1 год для CZOL446H2337 предназначено для оценки безопасности и эффективности золедроновой кислоты два раза в год у детей с остеопорозом, получающих глюкокортикоиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Группа 1:

  1. Дети и подростки, мужчины или женщины, в возрасте от 6 до 19 лет, которые соответствовали критериям включения в основное исследование, приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата и завершили визит 8 основного исследования CZOL446H2337.
  2. Пациент должен быть включен в продление на 9-м визите в течение 10 месяцев после 5-го визита (6-й месяц) основного исследования.
  3. Пациенты, которые следовали режиму потребления кальция и витамина D, как это требовалось в основном исследовании, посредством диеты или пищевых добавок.

Группа 2:

  1. Дети и подростки, мужчины или женщины, в возрасте от 5 до 17 лет, которые соответствовали критериям включения в основное исследование, но не были включены из-за клинически значимой боли в спине в результате перелома позвоночника и предшествующей клинической помощи в исследовательском центре, должны лечить это Тип пациента с бисфосфонатом.
  2. Подтвержденный диагноз незлокачественных состояний (включая, помимо прочего, ревматические заболевания, воспалительные заболевания кишечника, мышечную дистрофию Дюшенна, нефротический синдром), лечение системными глюкокортикоидами (в/в или перорально) в течение 12 месяцев, предшествующих включению в исследование (любой продолжительности).
  3. LS-BMD Z-показатель -0,5 или хуже, подтвержденный поставщиком центральной визуализации
  4. Признаки как минимум 1 компрессионного перелома позвоночника (компрессия позвоночника не ниже 1 степени по Genant или рентгенологические признаки компрессии позвоночника), подтвержденного центральными показаниями ИЛИ По крайней мере, один перелом длинных костей нижней ИЛИ 2 верхних конечностей с малой травмой, который произошел где-то в пределах 2 года или до включения в исследование, подтвержденное рентгенологическим заключением. (*Перелом с низкой травмой определяется как падение с высоты стоя или ниже).

Ключевые критерии исключения:

  1. Серьезное нарушение протокола в основном исследовании (только группа 1).
  2. Предварительное использование бисфосфонатов (только группа 2) или фторида натрия (дозы для лечения остеопороза, а не для гигиены полости рта).
  3. Гипокальциемия и гипофосфатемия: любое значение (соответствующее возрасту) ниже нормального диапазона на визите 8 или 8А.
  4. Дефицит витамина D (концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке < 20 нг/мл или < 50 нмоль/л) на визите 8 (группа 1) или визите 8A (группа 2).
  5. Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73. м2 при скрининге по формуле Шварца при визите 8 или 8 А; креатинин сыворотки выше нормального диапазона на визите 9 (группа 1) или увеличение между визитами 8A и визитами 9 более чем на 0,5 мг/дл (44,2 мкмоль/л) для группы 2.
  6. Женщины-пациенты детородного возраста имеют право на участие, только если они не беременны/не кормят грудью. Женщины, способные к деторождению, должны применять приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение более 2 месяцев до визита для скрининга и давать согласие на тесты на беременность во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Золедроновая кислота
Дважды в год 0,05 мг/кг (максимум 5 мг) в/в инфузия (минимум 30 минут) золедроновой кислоты
Лекарство: Золедроновая кислота
внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность золедроновой кислоты для лечения детей с остеопорозом, получающих глюкокортикоиды.
Временное ограничение: Базовый уровень 1 (посещение 1 основного исследования) до месяца 24 (посещение 15/последнее посещение для продления)
Анализ абсолютной и относительной частоты нежелательных явлений (НЯ), возникших после лечения, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и смертей по первичным системно-органным классам (SOC), чтобы продемонстрировать, что золедроновая кислота применялась длительное время в течение дополнительных 12 месяцев после основного исследования. (CZOL446H2337), безопасен для лечения детей с остеопорозом, получающих глюкокортикоиды, благодаря мониторингу соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
Базовый уровень 1 (посещение 1 основного исследования) до месяца 24 (посещение 15/последнее посещение для продления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем 1 (посещение 1 основного исследования) Z-показателя минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) через 18 и 24 месяца в группе основного лечения.
Временное ограничение: Месяц 18 (посещение 12 дополнительного исследования), месяц 24 (посещение 15/последнее посещение дополнительного исследования)
Z-показатель минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (BMD) определялся центральным поставщиком изображений при последнем посещении основного исследования (посещение 8) или при 1-м посещении инфузии (посещение 9), а затем при посещении 12 (месяц 18) и посещении. 15 (месяц 24) (заключительный визит для дополнительного исследования/EOS) дополнительного исследования. Методы, которые будут использоваться для измерения Z-показателя МПК поясничного отдела позвоночника, описаны в соответствующих руководствах по DXA, предоставленных центральным поставщиком изображений. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем Core свидетельствовали об улучшении состояния.
Месяц 18 (посещение 12 дополнительного исследования), месяц 24 (посещение 15/последнее посещение дополнительного исследования)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем 1 (посещение 1 основного исследования) минерального содержания костей поясничного отдела позвоночника (BMC) через 18 и 24 месяца в группе основного лечения.
Временное ограничение: Месяц 18 (посещение 12 дополнительного исследования), месяц 24 (посещение 15/последнее посещение дополнительного исследования)
Минеральный состав костей поясничного отдела позвоночника (BMC) определялся центральным поставщиком изображений при последнем посещении основного исследования (посещение 8) или при 1-м посещении инфузии (посещение 9), а затем при посещении 12 (месяц 18) и посещении 15 (месяц 24) (последнее посещение дополнительного исследования/EOS) дополнительного исследования. Методы, используемые для измерения BMC, описаны в соответствующих руководствах по DXA. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем Core свидетельствовали об улучшении состояния.
Месяц 18 (посещение 12 дополнительного исследования), месяц 24 (посещение 15/последнее посещение дополнительного исследования)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем 1 (посещение 1 основного исследования) общего BMC тела через 18 и 24 месяца в группах основного лечения.
Временное ограничение: Месяц 18 (посещение 12 дополнительного исследования), месяц 24 (посещение 15/последнее посещение дополнительного исследования)
Общий BMC тела определялся центральным поставщиком изображений при последнем посещении основного исследования (посещение 8) или при 1-м посещении инфузии (посещение 9), а затем при посещении 12 (месяц 18) и посещении 15 (месяц 24) (последнее дополнительное исследование). Ознакомительный визит/EOS) дополнительного исследования. Методы, используемые для измерения BMC, описаны в соответствующих руководствах по DXA. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем Core свидетельствовали об улучшении состояния.
Месяц 18 (посещение 12 дополнительного исследования), месяц 24 (посещение 15/последнее посещение дополнительного исследования)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем 1 (посещение 1 основного исследования) в сыворотке P1NP через 18 и 24 месяца в группах основного лечения.
Временное ограничение: Месяц 18 (посещение 12 дополнительного исследования), месяц 24 (посещение 15/последнее посещение дополнительного исследования)
Сывороточный амино-концевой пропептид проколлагена типа 1 (P1NP) собирали во время последнего посещения основного исследования при посещении 8 или при 1-м визите для инфузии (посещение 9), а затем при посещении 12 (месяц 18) и посещении 15 (месяц 24) ( окончательное посещение дополнительного исследования/EOS) дополнительного исследования в соответствии с инструкциями, приведенными в Лабораторном руководстве. Образцы анализировали партиями в лаборатории. Снижение или отрицательные изменения по сравнению с базовым уровнем Core указывали на фармакологический ответ на терапию.
Месяц 18 (посещение 12 дополнительного исследования), месяц 24 (посещение 15/последнее посещение дополнительного исследования)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем 1 (посещение 1 основного исследования) в BSAP через 18 и 24 месяца в группах основного лечения.
Временное ограничение: Месяц 18 (посещение 12 дополнительного исследования), месяц 24 (посещение 15/последнее посещение дополнительного исследования)
Костную специфическую щелочную фосфатазу (BSAP) собирали при последнем посещении. Основное исследование при посещении 8 или при 1-м посещении для инфузии (посещение 9), а затем при посещении 12 (месяц 18) и посещении 15 (месяц 24) (последнее посещение дополнительного исследования). /EOS) дополнительного исследования в соответствии с инструкциями, приведенными в Лабораторном руководстве. Образцы анализировали партиями в лаборатории. Снижение или отрицательные изменения по сравнению с базовым уровнем Core указывали на фармакологический ответ на терапию.
Месяц 18 (посещение 12 дополнительного исследования), месяц 24 (посещение 15/последнее посещение дополнительного исследования)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем 1 (посещение 1 основного исследования) NTX в сыворотке через 18 и 24 месяца по основной группе лечения.
Временное ограничение: Месяц 18 (посещение 12 дополнительного исследования), месяц 24 (посещение 15/последнее посещение дополнительного исследования)
Сшитый N-телопептид (NTX) в сыворотке собирали во время последнего визита. Основное исследование во время визита 8 или во время 1-го инфузионного визита (посещение 9), а затем во время визита 12 (месяц 18) и визита 15 (месяц 24) (последний дополнительный визит). исследовательский визит/EOS) дополнительного исследования в соответствии с инструкциями, приведенными в Лабораторном руководстве. Образцы анализировали партиями в лаборатории. Снижение или отрицательные изменения по сравнению с базовым уровнем Core указывали на фармакологический ответ на терапию.
Месяц 18 (посещение 12 дополнительного исследования), месяц 24 (посещение 15/последнее посещение дополнительного исследования)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем 1 (посещение 1 основного исследования) в сыворотке TRAP-5b через 18 и 24 месяца в группе основного лечения.
Временное ограничение: Месяц 18 (посещение 12 дополнительного исследования), месяц 24 (посещение 15/последнее посещение дополнительного исследования)
Сывороточная изоформа кислой фосфатазы 5b, устойчивая к тартрату (TRAP 5b), была собрана во время последнего визита. Основное исследование во время визита 8 или во время 1-го инфузионного визита (посещение 9), а затем во время визита 12 (месяц 18) и визита 15 (месяц 24). (последнее посещение дополнительного исследования/EOS) дополнительного исследования в соответствии с инструкциями, приведенными в Лабораторном руководстве. Образцы анализировали партиями в лаборатории. Снижение или отрицательные изменения по сравнению с базовым уровнем Core указывали на фармакологический ответ на терапию. Снижение или отрицательные изменения по сравнению с базовым уровнем Core указывали на фармакологический ответ на терапию.
Месяц 18 (посещение 12 дополнительного исследования), месяц 24 (посещение 15/последнее посещение дополнительного исследования)
Количество участников с новыми переломами позвонков в течение 12-месячного периода продления по основной группе лечения.
Временное ограничение: Месяц 24 (Посещение 15/Последний дополнительный визит)
Новые переломы позвонков определяются как переломы степени 1 по Genant или выше, которые возникают в поясничном или грудном отделе позвоночника с момента введения первой продлевающей дозы до конца исследования в ранее нормальном позвонке.
Месяц 24 (Посещение 15/Последний дополнительный визит)
Количество участников с новыми морфометрическими переломами позвонков в течение 12-месячного дополнительного периода по основной группе лечения.
Временное ограничение: Месяц 24 (Посещение 15/Последний дополнительный визит)
Морфометрию позвонков (или вогнутый индекс) рассчитывали, используя среднее соотношение между средней и задней высотой от L1 до L4, и выполняли с помощью центрального ридера. Новые морфометрические переломы позвонков в течение 12-месячного периода продления определялись как морфометрические переломы позвонков, имеющиеся на рентгеновском снимке через 24 месяца, которые отсутствовали на исходном уровне продления (исходный уровень 2).
Месяц 24 (Посещение 15/Последний дополнительный визит)
Процент пациентов с уменьшением боли по сравнению с исходным уровнем 1 (посещение 1 основного исследования) через 15, 18, 21 и 24 месяца по основной группе лечения.
Временное ограничение: Месяц 15, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
Боль оценивали при каждом посещении (в офисе и по телефону), при последнем посещении основного исследования и при первом посещении дополнительного исследования (посещение 9), посещении 11 (месяц 15), 12 (месяц 18), 14 (месяц 21). ) и 15 (24-й месяц) с использованием пересмотренной шкалы боли в лицах (FPS-R). Дети выбирали лицо, которое лучше всего соответствует их боли. Оценка боли варьировалась от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль). Уменьшение боли по сравнению с базовым уровнем Core на посещение оценивалось на основе того, было ли у пациентов снижение FPS-R по сравнению с исходным уровнем. Если боль оставалась прежней или усиливалась по сравнению с исходным уровнем, пациент классифицировался как «0», а если шкала боли уменьшалась, то пациент классифицировался как «1».
Месяц 15, Месяц 18, Месяц 21, Месяц 24
Среднее изменение ширины коры 2-й пястной кости по сравнению с исходным уровнем (центральная часть и удлинение) через 24 месяца в группе основного лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень 1 (посещение 1 основного исследования) и базовый уровень 2 (посещение 9 дополнительного исследования) до месяца 24 (посещение 15/финальное дополнительное посещение)
Рентгеновский снимок левой задне-передней (PA) руки/запястья был выполнен на последнем визите в рамках базового исследования и на визите 15/EOS (24-й месяц) для оценки костного возраста. Было рассчитано изменение ширины кортикального слоя 2-й пястной кости на 24 месяце по сравнению с соответствующим исходным уровнем. Если перелом левой верхней конечности препятствовал получению рентгенографического изображения (или препятствовал получению этого рентгеновского изображения в основном исследовании), то для этой цели оценивали правую руку. В этом случае изображение правой руки было получено как при 8-м визите, так и при 15-м визите/EOS (месяц 24). Информация использовалась при оценке плотности костной ткани.
Базовый уровень 1 (посещение 1 основного исследования) и базовый уровень 2 (посещение 9 дополнительного исследования) до месяца 24 (посещение 15/финальное дополнительное посещение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446H2337E1
  • 2010-020399-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться