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CZOL446H2337에 대한 1년 공개 라벨 연장 글루코코르티코이드로 치료받은 골다공증 소아에서 매년 2회 졸레드론산의 안전성 및 효능 시험

2019년 8월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

글루코코르티코이드로 치료받는 골다공증 소아에서 매년 2회 졸레드론산의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 CZOL446H2337에 대한 1년, 다기관, 공개 라벨 연장

CZOL446H2337에 대한 1년 공개 연장은 글루코코르티코이드로 치료받는 골다공증 소아에서 매년 2회 졸레드론산의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
    • Birmingham
      • West Midlands, Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

모든 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의.

그룹 1:

  1. 핵심 연구 참여를 위한 포함 기준을 충족하고 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용하고 CZOL446H2337 핵심 연구의 방문 8을 완료한 6-19세의 남성 또는 여성 아동 및 청소년.
  2. 환자는 핵심 연구의 방문 5(6개월) 후 최대 10개월까지 방문 9에서 연장에 등록해야 합니다.
  3. 식이 요법 또는 보충제를 통해 핵심 연구에서 요구되는 칼슘 및 비타민 D 섭취 요법을 따랐던 환자.

그룹 2:

  1. 핵심 연구에 참여하기 위한 포함 기준을 충족했지만 척추 골절로 인한 임상적으로 유의한 요통 및 연구자 사이트에서 기존 임상 치료로 인해 등록되지 않은 5-17세의 어린이 및 청소년, 남성 또는 여성, 이를 치료하기 위한 것 비스포스포네이트 환자 유형.
  2. 연구 등록 전 12개월(임의 기간) 내에 전신 글루코코르티코이드(정맥 또는 경구)로 치료받은 비악성 질환(류마티스 질환, 염증성 장 질환, 뒤시엔 근이영양증, 신증후군을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 진단 확인
  3. -0.5 이하의 LS-BMD Z-점수가 중앙 이미징 공급업체에서 확인됨
  4. 중앙 판독으로 확인된 적어도 1개의 척추 압박 골절(적어도 Genant Grade 1 척추 압박 또는 척추 압박의 방사선학적 징후)의 증거 또는 적어도 1개의 하부 또는 2개의 상지 장골, 저외상, 골절이 2년 또는 이전 연구 등록, 방사선 보고서로 확인됨. (*낮은 외상 골절은 서 있는 높이 이하에서 떨어지는 것으로 정의됨).

주요 제외 기준:

  1. 핵심 연구의 주요 프로토콜 위반(그룹 1만 해당).
  2. 비스포스포네이트(그룹 2에만 해당) 또는 불화나트륨(치아 위생을 위한 것이 아닌 골다공증용 용량)의 사전 사용.
  3. 저칼슘혈증 및 저인산혈증: 방문 8 또는 8A에서 정상 범위 미만의 모든 값(연령 일치).
  4. 방문 8(그룹 1) 또는 방문 8A(그룹 2)에서 비타민 D 결핍(< 20 ng/mL 또는 < 50 nmol/L의 혈청 25-하이드록시 비타민 D 농도).
  5. 예상 사구체 여과율(GFR) < 60mL/min/1.73으로 정의되는 신장애 방문 8 또는 8A에서 Schwartz 공식에 기초한 스크리닝에서 m2; 방문 9(그룹 1)에서 정상 범위 이상의 혈청 크레아티닌 또는 그룹 2의 경우 방문 8A와 방문 9 사이에 0.5mg/dL(44.2μmol/L)보다 큰 증가.
  6. 가임 여성 환자는 임신/수유 중이 아닌 경우에만 자격이 있습니다. 가임 여성은 스크리닝 방문 전 2개월 이상 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 시행하고 연구 기간 동안 임신 테스트에 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸레드론산
매년 2회 졸레드론산 0.05mg/kg(최대 5mg) i.v 주입(최소 30분)
의약품: 졸레드론산
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루코코르티코이드로 치료받은 골다공증 소아 치료를 위한 졸레드론산의 장기 안전성.
기간: 기준선 1(핵심 연구의 방문 1)부터 24개월(방문 15/최종 확장 방문)까지
Zoledronic acid가 핵심 연구에서 추가 12개월에 걸쳐 장기적으로 투여되었음을 입증하기 위해 1차 기관계 등급(SOC)에 의한 치료 응급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망에 대한 절대 및 상대 빈도 분석 (CZOL446H2337)은 관련 임상 및 검사실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 글루코코르티코이드로 치료받는 골다공증 어린이의 치료에 안전합니다.
기준선 1(핵심 연구의 방문 1)부터 24개월(방문 15/최종 확장 방문)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 치료 그룹에 의해 18개월 및 24개월에 요추 척추 골밀도(BMD) Z-점수의 기준선 1(핵심 연구의 방문 1)로부터의 평균 변화.
기간: 18개월(연장 연구의 12번째 방문), 24개월(15번째 방문/최종 확장 방문)
요추 골밀도(BMD) Z-점수는 핵심 연구의 최종 방문(방문 8) 또는 1차 주입 방문(방문 9), 이후 방문 12(18개월) 및 방문에서 중앙 이미징 공급업체에 의해 결정되었습니다. 15(월 24)(최종 확장 연구 방문/EOS) 확장 연구. 요추 BMD Z-점수를 측정하는 데 사용되는 방법은 중앙 이미징 공급업체에서 제공하는 각 DXA 설명서에 설명되어 있습니다. 핵심 기준선에서 긍정적인 변화는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
18개월(연장 연구의 12번째 방문), 24개월(15번째 방문/최종 확장 방문)
핵심 치료 그룹에 의해 18개월 및 24개월에 요추 척추 뼈 미네랄 함량(BMC)의 기준선 1(핵심 연구의 방문 1)로부터의 평균 변화.
기간: 18개월(연장 연구의 12번째 방문), 24개월(15번째 방문/최종 확장 방문)
요추 뼈 미네랄 함량(BMC)은 핵심 연구의 최종 방문(방문 8) 또는 1차 주입 방문(방문 9)에서 중앙 이미징 공급업체에 의해 결정되었고, 이후 방문 12(18개월) 및 방문 15(월)에 결정되었습니다. 24) 확장 연구의 (최종 확장 연구 방문/EOS). BMC를 측정하는 데 사용되는 방법은 해당 DXA 설명서에 설명되어 있습니다. 핵심 기준선에서 긍정적인 변화는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
18개월(연장 연구의 12번째 방문), 24개월(15번째 방문/최종 확장 방문)
핵심 치료군에 의한 18개월 및 24개월에 전신 BMC의 기준선 1(핵심 연구의 방문 1)로부터의 평균 변화.
기간: 18개월(연장 연구의 12번째 방문), 24개월(15번째 방문/최종 확장 방문)
전신 BMC는 핵심 연구의 최종 방문(방문 8) 또는 첫 번째 주입 방문(방문 9)에서 중앙 이미징 공급업체에 의해 결정되었으며, 이후 방문 12(18개월) 및 방문 15(24개월)(최종 확장 연구 방문/EOS) 연장 연구. BMC를 측정하는 데 사용되는 방법은 해당 DXA 설명서에 설명되어 있습니다. 핵심 기준선에서 긍정적인 변화는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
18개월(연장 연구의 12번째 방문), 24개월(15번째 방문/최종 확장 방문)
핵심 치료군에 의해 18개월 및 24개월에 혈청 P1NP의 기준선 1(핵심 연구의 방문 1)로부터의 평균 변화.
기간: 18개월(연장 연구의 12번째 방문), 24개월(15번째 방문/최종 확장 방문)
혈청 프로콜라겐 1형 아미노-말단 프로펩티드(P1NP)는 최종 방문 핵심 연구인 방문 8, 또는 1차 주입 방문(방문 9), 그 후 방문 12(18개월) 및 방문 15(24개월)에서 수집되었습니다. 최종 확장 연구 방문/EOS) 실험실 매뉴얼에 제공된 지침에 따른 확장 연구. 샘플은 실험실에서 배치로 분석되었습니다. 핵심 기준선에서 감소 또는 부정적인 변화는 치료에 대한 약리학적 반응을 나타냅니다.
18개월(연장 연구의 12번째 방문), 24개월(15번째 방문/최종 확장 방문)
핵심 치료 그룹에 의한 18개월 및 24개월에 BSAP의 기준선 1(핵심 연구의 방문 1)로부터의 평균 변화.
기간: 18개월(연장 연구의 12번째 방문), 24개월(15번째 방문/최종 확장 방문)
골 특이 알칼리성 포스파타제(BSAP)는 최종 방문 핵심 연구인 방문 8 또는 1차 주입 방문(방문 9)에서, 그리고 그 후 방문 12(18개월) 및 방문 15(24개월)(최종 확장 연구 방문)에서 수집되었습니다. /EOS) 실험실 매뉴얼에 제공된 지침에 따라 확장 연구. 샘플은 실험실에서 배치로 분석되었습니다. 핵심 기준선에서 감소 또는 부정적인 변화는 치료에 대한 약리학적 반응을 나타냅니다.
18개월(연장 연구의 12번째 방문), 24개월(15번째 방문/최종 확장 방문)
핵심 치료 그룹에 의해 18개월 및 24개월에 혈청 NTX에서 기준선 1(핵심 연구의 방문 1)로부터의 평균 변화.
기간: 18개월(연장 연구의 12번째 방문), 24개월(15번째 방문/최종 확장 방문)
혈청 교차 연결된 N-텔로펩티드(NTX)는 방문 8 또는 첫 번째 주입 방문(방문 9)의 최종 방문 핵심 연구에서 수집되었고, 이후 방문 12(18개월) 및 방문 15(24개월)(최종 확장 연구 방문/EOS) 실험실 매뉴얼에 제공된 지침에 따른 확장 연구. 샘플은 실험실에서 배치로 분석되었습니다. 핵심 기준선에서 감소 또는 부정적인 변화는 치료에 대한 약리학적 반응을 나타냅니다.
18개월(연장 연구의 12번째 방문), 24개월(15번째 방문/최종 확장 방문)
핵심 치료 그룹에 의한 18개월 및 24개월에 혈청 TRAP-5b에서 기준선 1(핵심 연구의 방문 1)로부터의 평균 변화.
기간: 18개월(연장 연구의 12번째 방문), 24개월(15번째 방문/최종 확장 방문)
혈청 타르타르산 저항성 산 포스파타제 이소형 5b(TRAP 5b)는 최종 방문 핵심 연구인 방문 8, 또는 1차 주입 방문(방문 9), 그 후 방문 12(18개월) 및 방문 15(24개월)에서 수집되었습니다. (최종 확장 연구 방문/EOS) 실험실 매뉴얼에 제공된 지침에 따른 확장 연구. 샘플은 실험실에서 배치로 분석되었습니다. 핵심 기준선에서 감소 또는 부정적인 변화는 치료에 대한 약리학적 반응을 나타냅니다. 핵심 기준선에서 감소 또는 부정적인 변화는 치료에 대한 약리학적 반응을 나타냅니다.
18개월(연장 연구의 12번째 방문), 24개월(15번째 방문/최종 확장 방문)
핵심 치료 그룹별 12개월 연장 기간 동안 새로운 척추 골절이 있는 참여자 수.
기간: 24개월차(15차 방문/확장 최종 방문)
새로운 척추 골절은 이전에 정상인 척추에서 첫 번째 확장 용량 주입부터 연구가 끝날 때까지 요추 또는 흉추에서 발생하는 Genant 등급 1 이상의 골절로 정의됩니다.
24개월차(15차 방문/확장 최종 방문)
핵심 치료 그룹별 12개월 연장 기간 동안 새로운 형태학적 척추 골절이 있는 참가자 수.
기간: 24개월차(15차 방문/확장 최종 방문)
척추 형태 측정(또는 오목 지수)은 L1에서 L4까지 중간 높이와 후방 높이 사이의 평균 비율을 사용하여 계산되었으며 중앙 판독기에 의해 수행되었습니다. 12개월 연장 기간 동안 새로운 형태학적 척추 골절은 연장 기준선(기준선 2)에 존재하지 않았던 24개월 X-레이에 존재하는 형태학적 척추 골절로 정의되었습니다.
24개월차(15차 방문/확장 최종 방문)
핵심 치료 그룹에 의한 15, 18, 21 및 24개월에 기준선 1(핵심 연구의 방문 1)에서 통증이 감소한 환자의 백분율.
기간: 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
핵심 연구의 최종 방문 및 확장 연구의 첫 번째 방문(방문 9), 방문 11(15개월), 12(18개월), 14(21개월) 방문에서 각 방문(진료실 및 전화 방문)에서 통증을 평가했습니다. ) 및 15(24개월)는 Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)를 사용합니다. 아이들은 그들의 고통에 가장 잘 맞는 얼굴을 선택하고 있었습니다. 통증 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)입니다. 환자의 FPS-R이 기준선에서 감소했는지 여부를 기준으로 방문에 의한 핵심 기준선으로부터의 통증 감소를 평가했습니다. 통증이 기준선보다 동일하거나 악화된 경우 환자를 '0'으로 분류하고 통증 척도가 감소한 경우 환자를 '1'로 분류했습니다.
15개월, 18개월, 21개월, 24개월
코어 치료 그룹에 의한 24개월에 제2 중수골 피질 폭의 기준선(코어 및 확장)으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선 1(핵심 연구의 방문 1) 및 기준선 2(연장 연구의 방문 9)부터 24개월(방문 15/최종 연장 방문)까지
왼쪽 후전방(PA) 손/손목 X-선을 핵심 연구의 최종 방문 및 방문 15/EOS(24개월)에서 촬영하여 뼈 나이를 평가했습니다. 각각의 기준선에 상대적인 24개월의 두 번째 중수골 피질 너비의 변화를 계산했습니다. 왼쪽 상지의 골절로 인해 방사선 촬영이 불가능한 경우(또는 Core 연구에서 이 X-선 촬영이 불가능한 경우) 이 목적을 위해 오른손을 평가했습니다. 이 경우, 오른손 이미지는 방문 8 및 방문 15/EOS(24개월) 모두에서 수행되었습니다. 이 정보는 골밀도 평가에 사용되었습니다.
기준선 1(핵심 연구의 방문 1) 및 기준선 2(연장 연구의 방문 9)부터 24개월(방문 15/최종 연장 방문)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZOL446H2337E1
  • 2010-020399-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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