Estensione in aperto di 1 anno a CZOL446H2337 Prova di sicurezza ed efficacia dell'acido zoledronico due volte l'anno nei bambini osteoporotici trattati con glucocorticoidi

Criteri chiave di inclusione:

Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Gruppo 1:

1. Bambini e adolescenti, maschi o femmine, di età compresa tra 6 e 19 anni, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione per l'ingresso nello studio Core e che hanno assunto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio e hanno completato la Visita 8 dello studio Core CZOL446H2337.
2. Il paziente deve essere arruolato nell'estensione alla Visita 9 fino a 10 mesi dopo la Visita 5 (mese 6) dello studio principale.
3. Pazienti che hanno seguito il regime di assunzione di calcio e vitamina D come richiesto nello studio Core attraverso la dieta o l'integrazione.

Gruppo 2:

1. Bambini e adolescenti, maschi o femmine, di età compresa tra 5 e 17 anni che hanno soddisfatto i criteri di inclusione per l'ingresso nello studio Core ma non sono stati arruolati a causa di dolore alla schiena clinicamente significativo da frattura vertebrale e l'assistenza clinica preesistente presso il centro dello sperimentatore è per trattare questo tipo di paziente con un bifosfonato.
2. Diagnosi confermata di condizioni non maligne (incluse ma non limitate a condizioni reumatiche, malattia infiammatoria intestinale, distrofia muscolare di Duchenne, sindrome nefrosica), trattate con glucocorticoidi sistemici (i.v. o orali) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio (qualsiasi durata)
3. Punteggio Z LS-BMD di -0,5 o peggiore confermato dal fornitore di imaging centrale
4. Evidenza di almeno 1 frattura da compressione vertebrale (almeno compressione vertebrale di grado Genant 1 o segni radiografici di compressione vertebrale) confermata dalla lettura centrale OPPURE Almeno una frattura dell'arto lungo inferiore OPPURE 2 fratture dell'arto lungo, a basso trauma, che si sono verificate in qualche momento all'interno del 2 anni o prima dell'arruolamento nello studio, confermato dal referto radiologico. (*La frattura da trauma lieve è definita come caduta dall'altezza eretta o meno).

Principali criteri di esclusione:

1. Grave violazione del protocollo nello studio principale (solo gruppo 1).
2. Precedente uso di bifosfonati (solo gruppo 2) o fluoruro di sodio (dosi per l'osteoporosi non per l'igiene dentale).
3. Ipocalcemia e ipofosfatemia: qualsiasi valore (combinato per età) al di sotto del range normale alla Visita 8 o 8A.
4. Carenza di vitamina D (concentrazioni sieriche di 25-idrossi vitamina D <20 ng/mL o <50 nmol/L) alla Visita 8 (Gruppo 1) o alla Visita 8A (Gruppo 2).
5. Compromissione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 allo screening basato sulla formula Schwartz alla Visita 8 o 8 A; una creatinina sierica superiore al range normale alla Visita 9 (Gruppo 1) o un aumento tra la Visita 8A e la Visita 9 superiore a 0,5 mg/dL (44,2 μmol/L) per il Gruppo 2.
6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono idonee solo se non sono in stato di gravidanza/non in allattamento. Le donne in età fertile devono praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per più di 2 mesi prima della visita di screening e acconsentire ai test di gravidanza durante lo studio.