Tomografía computarizada por emisión de fotón único del cerebro humano normal
17 de septiembre de 2010 actualizado por: Amen Clinics, Inc.
El objetivo del estudio es adquirir una base de datos de estudios de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de los cerebros de sujetos humanos normales en estados de reposo y concentración.
La base de datos proporcionará una base para la investigación posterior de diferencias cerebrales significativas entre grupos de sujetos clínicos y normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ver breve resumen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Amen Clinics, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio busca reclutar a 100 sujetos entre las edades de 10 y 90 para imágenes cerebrales SPECT.
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio busca reclutar 100 sujetos humanos normales entre las edades de 10 y 90 años para imágenes cerebrales SPECT. Los sujetos inicialmente serán evaluados para enfermedades psiquiátricas y otras enfermedades importantes con un cuestionario de detección; también se les entregará un cuestionario estándar DSM-4 administrado por computadora (DISC para niños y adolescentes y SCID para adultos). También se reunirán individualmente con un psiquiatra o asistente psicológico para una entrevista de selección.
Criterio de exclusión:
- Pensamiento o conducta suicida
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico asignable según la nosología contemporánea del DSM
- Condición médica inestable
- epilepsia, lesión grave en la cabeza u otro trastorno neurológico significativo o uso de medicamentos para el sistema nervioso central.
- Demencia, retraso mental o coma
- Abuso de sustancias o alcoholismo
- Falta de fiabilidad o incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Incapacidad para tolerar personalmente los requisitos del estudio.
- Exposición significativa a radiación ocupacional, diagnóstica o terapéutica en el año anterior
- Embarazo o lactancia
- Un familiar de primer grado que cumpla cualquiera de los criterios 1 a 6.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos cerebrales sanos
El estudio busca reclutar 100 sujetos cerebrales sanos y normales entre las edades de 10 y 90 años para imágenes cerebrales SPECT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen SPECT de línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación de 24 horas y los datos pueden presentarse hasta 10 años después como parte de una base de datos normativa
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Para el estudio de referencia en reposo con sujetos adultos, se inyectarán aproximadamente 20 miliCuries de Tc-99m-hexametilpropilen amina oxima (HMPAO, comercializado comercialmente por Amersham Pharmaceuticals con el nombre comercial Ceretec) después del período de equilibrio inicial.
Ceretec es un radiofármaco funcional para imágenes cerebrales aprobado por la FDA que actualmente está ampliamente disponible comercialmente.
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La evaluación de 24 horas y los datos pueden presentarse hasta 10 años después como parte de una base de datos normativa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen SPECT de concentración
Periodo de tiempo: La evaluación de 24 horas y los datos pueden presentarse hasta 10 años después como parte de una base de datos normativa
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Para el estudio de concentración, el sujeto comenzará la Tarea de rendimiento continuo de Conner, una prueba de atención administrada por computadora de 15 minutos, posterior al período de adaptación.
Tres minutos después de la realización de la tarea, se inyectará HMPAO a través del catéter con atención para que la interrupción de la tarea de atención del sujeto sea mínima.
El sujeto procederá a completar la tarea de atención.
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La evaluación de 24 horas y los datos pueden presentarse hasta 10 años después como parte de una base de datos normativa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel G Amen, MD, Amen Clinics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20021714
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .