- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01203891
Yhden fotonin emission tietokonetomografia normaalista ihmisaivosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Amen Clinics, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksessa pyritään saamaan 100 normaalia 10–90-vuotiasta ihmistä SPECT-aivokuvaukseen. Koehenkilöt seulotaan aluksi psykiatristen ja muiden vakavien sairauksien varalta seulontakyselyllä; Heille annetaan myös standardi DSM-4-tietokoneella hallinnoitava kyselylomake (DISC lapsille ja teini-ikäisille ja SCID aikuisille). He tapaavat myös henkilökohtaisesti psykiatrin tai psykologisen avustajan seulontahaastattelua varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha-ajattelu tai -käyttäytyminen
- Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi, joka voidaan määrittää nykyaikaisen DSM-nosologian mukaan
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- epilepsia, vakava päävamma tai muu merkittävä neurologinen häiriö tai keskushermostolääkkeiden käyttö.
- Dementia, kehitysvammaisuus tai kooma
- Päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Epäluotettavuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Kyvyttömyys henkilökohtaisesti sietää tutkimuksen vaatimuksia
- Merkittävä altistuminen työperäiselle, diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle edellisen vuoden aikana
- Raskaus tai imetys
- Ensimmäisen asteen sukulainen, joka täyttää jonkin ehdoista 1–6.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Terveet aivot
Tutkimuksessa pyritään saamaan 100 normaalia, tervettä aivokohdetta, jotka ovat iältään 10–90-vuotias, SPECT-aivokuvausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perustason SPECT-kuva
Aikaikkuna: 24 tunnin arviointi ja tiedot voidaan esittää jopa 10 vuotta myöhemmin osana normatiivista tietokantaa
|
Perustason lepotutkimuksessa aikuisilla koehenkilöillä injektoidaan noin 20 milliCuria Tc-99m-heksametyylipropyleeniamiinioksiimia (HMPAO, jota Amersham Pharmaceuticals markkinoi kaupallisesti kauppanimellä Ceretec) alkuperäisen tasapainotusjakson jälkeen.
Ceretec on FDA:n hyväksymä toiminnallinen aivojen kuvantamisradiofarmaseuttinen lääke, joka on tällä hetkellä laajalti kaupallisesti saatavilla.
|
24 tunnin arviointi ja tiedot voidaan esittää jopa 10 vuotta myöhemmin osana normatiivista tietokantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskittyminen SPECT-kuva
Aikaikkuna: 24 tunnin arviointi ja tiedot voidaan esittää jopa 10 vuotta myöhemmin osana normatiivista tietokantaa
|
Keskittymistutkimuksessa koehenkilö aloittaa Conner's Continuous Performance Task -tehtävän, joka on 15 minuutin tietokoneohjattu tarkkaavaisuustesti akkomodaatiojakson jälkeen.
Kolme minuuttia tehtävän suorittamisen jälkeen HMPAO injektoidaan katetrin läpi siten, että koehenkilön huomiotehtävä häiriintyy mahdollisimman vähän.
Kohde etenee huomiotehtävän suorittamiseen.
|
24 tunnin arviointi ja tiedot voidaan esittää jopa 10 vuotta myöhemmin osana normatiivista tietokantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel G Amen, MD, Amen Clinics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20021714
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaalit ihmiskohteet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Turkki
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaValmisVesipää | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensioSaksa, Alankomaat
-
Integra LifeSciences CorporationRekrytointiAivokasvain | Hemorraginen aivohalvaus | Vesipää | Vesipää lapsilla | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio | Posttraumaattinen vesipääSaksa, Belgia