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Estudios de farmacogenómica de antidepresivos

15 de septiembre de 2010 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
El propósito de este estudio es establecer la eficacia clínica de los antidepresivos mediante un enfoque farmacogenómico y determinar los niveles de factores inflamatorios entre el inicio y el punto final del estudio en pacientes taiwaneses con trastorno depresivo mayor (TDM).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Po See Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 16-65 años
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal
  • Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HDRS) puntuaciones ≥ 16
  • Un diagnóstico de TDM según los criterios del DSM-IV realizado por un especialista en psiquiatría

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos en las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio
  • Un diagnóstico DSM-IV de abuso de sustancias en los últimos tres meses
  • Una enfermedad mental orgánica, retraso mental o demencia.
  • Una afección quirúrgica grave o una enfermedad física
  • Pacientes que estaban embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: venlafaxina
Droga: Venlafaxina
La dosis inicial de venlafaxina fue de 37,5 mg una vez al día durante 4 días ajustada a 75 mg una vez al día, que podía aumentarse en 75 mg en dosis divididas hasta una dosis diaria máxima de 225 mg.
Experimental: fluoxetina
Droga: Fluoxetina
La dosis inicial de fluoxetina fue de 20 mg una vez al día, que podía aumentarse en 20 mg en dosis divididas hasta una dosis diaria máxima de 80 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: base
base
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva e IL-6
Periodo de tiempo: base
base
glucemia en ayunas, perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: base
base
Proteína C reactiva e IL-6
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
glucemia en ayunas, perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Investigadores

  • Investigador principal: Po See Chen, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-95-06
  • DOH96-TD-D-113-041 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Health, Taiwan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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