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Estudos Farmacogenómicos de Antidepressivos

15 de setembro de 2010 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia clínica dos antidepressivos por abordagem farmacogenômica e determinar os níveis de fatores inflamatórios entre a linha de base e o ponto final do estudo em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) de Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Po See Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 16-65 anos
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal
  • Pontuações da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS) ≥ 16
  • Um diagnóstico de TDM de acordo com os critérios do DSM-IV feito por um especialista em psiquiatria

Critério de exclusão:

  • inibidor da monoamina oxidase ou tratamento antidepressivo dentro de duas semanas antes de entrar no estudo
  • Um diagnóstico DSM-IV de abuso de substâncias nos últimos três meses
  • Uma doença mental orgânica, retardo mental ou demência
  • Uma condição cirúrgica grave ou doença física
  • Pacientes que estavam grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: venlafaxina
Medicamento: Venlafaxina
A dose inicial de venlafaxina foi de 37,5 mg uma vez ao dia durante 4 dias titulada para 75 mg uma vez ao dia, que pode ser aumentada em 75 mg em doses divididas até uma dose diária máxima de 225 mg.
Experimental: fluoxetina
Medicamento: Fluoxetina
A dose inicial de fluoxetina foi de 20 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada em 20 mg em doses fracionadas até uma dose diária máxima de 80 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: linha de base
linha de base
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proteína C reativa e IL-6
Prazo: linha de base
linha de base
glicemia de jejum, perfis lipídicos
Prazo: linha de base
linha de base
Proteína C reativa e IL-6
Prazo: 6 semanas
6 semanas
glicemia de jejum, perfis lipídicos
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Investigadores

  • Investigador principal: Po See Chen, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR-95-06
  • DOH96-TD-D-113-041 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Health, Taiwan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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