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Pharmakogenomische Studien zu Antidepressiva

15. September 2010 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Antidepressiva durch einen pharmakogenomischen Ansatz zu ermitteln und die Konzentrationen von Entzündungsfaktoren zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt der Studie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) in Taiwan zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Po See Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 16–65 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  • Die Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) erreicht einen Wert von ≥ 16
  • Eine von einem Facharzt für Psychiatrie gestellte MDD-Diagnose gemäß den DSM-IV-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Monoaminoxidasehemmer oder einem Antidepressivum innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Eine DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten drei Monate
  • Eine organische Geisteskrankheit, geistige Behinderung oder Demenz
  • Ein schwerer chirurgischer Eingriff oder eine körperliche Erkrankung
  • Patienten, die schwanger waren oder stillten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venlafaxin
Arzneimittel: Venlafaxin
Die Anfangsdosis von Venlafaxin betrug 37,5 mg einmal täglich für 4 Tage, titriert auf 75 mg einmal täglich, die in mehreren Dosen um 75 mg auf eine maximale Tagesdosis von 225 mg erhöht werden konnte.
Experimental: Fluoxetin
Arzneimittel: Fluoxetin
Die anfängliche Fluoxetindosis betrug 20 mg einmal täglich und konnte in mehreren Dosen um 20 mg auf eine maximale Tagesdosis von 80 mg erhöht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-reaktives Protein und IL-6
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Nüchternblutzucker, Lipidprofile
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
C-reaktives Protein und IL-6
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Nüchternblutzucker, Lipidprofile
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Ermittler

  • Hauptermittler: Po See Chen, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-95-06
  • DOH96-TD-D-113-041 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Health, Taiwan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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