- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01207622
Eficacia de la atomoxetina para el TDAH en adolescentes y adultos jóvenes con TUS
4 de marzo de 2013 actualizado por: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital
Eficacia de la atomoxetina para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adolescentes y adultos jóvenes con trastornos por uso de sustancias (SUD)
El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia de la atomoxetina (ATMX) en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en adolescentes y adultos jóvenes con Trastorno por Consumo de Sustancias (SUD) comórbido.
El objetivo secundario del estudio es determinar la eficacia de ATMX en la prevención de la recaída de SUD.
Como el trabajo preclínico anterior ha demostrado que ATMX ha llevado a una mejora significativa en el TDAH en niños y carece de riesgo de abuso, los investigadores plantean la hipótesis de que ATMX será eficaz en el tratamiento del TDAH en adolescentes y adultos jóvenes con SUD, y que ATMX también será eficaz en la prevención de la recaída de SUD.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 15 a 30 años.
- Sujetos con un diagnóstico DSM-IV de TDAH (subtipo combinado o inatento) según lo determine la evaluación clínica y/o el módulo de TDAH de la entrevista diagnóstica estructurada, completada por el médico del estudio.
- Sujetos con un trastorno por uso de sustancias actual o reciente (dentro de los tres meses) (drogas o alcohol) según lo determinado a través de una evaluación clínica y/o determinado a través de una entrevista de diagnóstico estructurada.
- Sujetos con un ADHD CGI-S de >= 4 (deterioro moderado).
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Sujetos con una condición médica clínicamente inestable que pondrá en peligro la seguridad del paciente o afectará el mérito científico del estudio, o que se sometan a un cambio en el tratamiento durante el estudio.
- Antecedentes recientes de uso de drogas por vía intravenosa, o sujetos que tienen los criterios actuales del DSM-IV para el abuso o dependencia de cocaína, MDA, MDMA, gammahidroxibutirato, metanfetaminas, anfetaminas, opioides, PCP o benzodiazepinas que, en opinión del investigador, interferirán en su capacidad para participar de forma segura en el estudio.
- Sujetos con Retraso Mental o Síndromes Orgánicos Cerebrales.
- Sujetos que son psicóticos o tienen antecedentes de trastorno bipolar.
- Los participantes que estén tomando algún medicamento psicotrópico o anti-SUD serán excluidos del estudio.
- Diagnóstico actual del DSM-IV de depresión mayor, trastornos depresivos o anorexia según se manifiesta en las entrevistas clínicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Atomoxetina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 2003-P-001823
- 5K24DA016264-02 (NIH)
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