- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01207622
Wirksamkeit von Atomoxetin bei ADHS bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit SUD
4. März 2013 aktualisiert von: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital
Wirksamkeit von Atomoxetin bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD)
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Atomoxetin (ATMX) bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit komorbider Substanzgebrauchsstörung (SUD).
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von ATMX bei der Verhinderung eines SUD-Rückfalls.
Da frühere vorklinische Arbeiten gezeigt haben, dass ATMX zu einer signifikanten Verbesserung von ADHS bei Kindern geführt hat und nicht missbrauchsanfällig ist, gehen die Forscher davon aus, dass ATMX bei der Behandlung von ADHS bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit SUD wirksam sein wird und dass ATMX ebenfalls wirksam sein wird bei der Verhinderung eines SUD-Rückfalls.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche ambulante Patienten 15-30 Jahre.
- Probanden mit einer DSM-IV-Diagnose von ADHS (kombinierter oder unaufmerksamer Subtyp), wie durch die klinische Bewertung und / oder das ADHS-Modul des strukturierten diagnostischen Interviews bestimmt, das vom Studienarzt ausgefüllt wurde.
- Probanden mit einer aktuellen oder kürzlichen (innerhalb von drei Monaten) Substanzgebrauchsstörung (Drogen oder Alkohol), die durch klinische Bewertung und / oder durch strukturiertes diagnostisches Interview festgestellt wurde.
- Probanden mit einem ADHD CGI-S von >= 4 (mäßige Beeinträchtigung).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden mit einem klinisch instabilen Gesundheitszustand, der entweder die Patientensicherheit gefährdet oder den wissenschaftlichen Wert der Studie beeinträchtigt, oder die sich während der Studie einer Änderung der Behandlung unterziehen.
- Vorgeschichte des intravenösen Drogenkonsums oder Probanden mit aktuellen DSM-IV-Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von Kokain, MDA, MDMA, Gammahydroxybutyrat, Methamphetaminen, Amphetaminen, Opioiden, PCP oder Benzodiazepinen, die nach Meinung des Ermittlers ihre Wirkung beeinträchtigen werden Fähigkeit, sicher an der Studie teilzunehmen.
- Personen mit geistiger Behinderung oder organischen Hirnsyndrome.
- Subjekte, die psychotisch sind oder eine Vorgeschichte einer bipolaren Störung haben.
- Teilnehmer, die Psychopharmaka oder Anti-SUD-Medikamente einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Aktuelle DSM-IV-Diagnose von schweren Depressionen, depressiven Störungen oder Anorexie, wie sie sich in klinischen Interviews manifestiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Substanzbezogene Störungen
- Erkrankung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Atomoxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-P-001823
- 5K24DA016264-02 (NIH)
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