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Eficácia da Atomoxetina para TDAH em Adolescentes e Jovens Adultos com TUS

4 de março de 2013 atualizado por: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Eficácia da atomoxetina para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em adolescentes e adultos jovens com transtornos por uso de substâncias (SUD)

O objetivo principal do estudo é investigar a eficácia da Atomoxetina (ATMX) no tratamento de adolescentes e adultos jovens com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) com Transtorno do Uso de Substâncias (SUD) comórbido. O objetivo secundário do estudo é determinar a eficácia do ATMX na prevenção da recaída do SUD. Como o trabalho pré-clínico anterior demonstrou que o ATMX levou a uma melhora significativa no TDAH em crianças e não é passível de abuso, os investigadores levantam a hipótese de que o ATMX será eficaz no tratamento do TDAH em adolescentes e adultos jovens com SUD, e que o ATMX também será eficaz na prevenção da recaída do SUD.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 15 a 30 anos.
  • Indivíduos com diagnóstico DSM-IV de TDAH (subtipo combinado ou desatento), conforme determinado pela avaliação clínica e/ou módulo de TDAH de entrevista diagnóstica estruturada, preenchido pelo clínico do estudo.
  • Indivíduos com um transtorno atual ou recente (dentro de três meses) por uso de substâncias (drogas ou álcool), conforme determinado por meio de avaliação clínica e/ou apurado por meio de entrevista diagnóstica estruturada.
  • Indivíduos com TDAH CGI-S >= 4 (comprometimento moderado).

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com uma condição médica clinicamente instável que colocará em risco a segurança do paciente ou afetará o mérito científico do estudo, ou que sofrerão uma mudança no tratamento durante o estudo.
  • História recente de uso de drogas intravenosas ou indivíduos com critérios atuais do DSM-IV para abuso ou dependência de cocaína, MDA, MDMA, gama-hidroxibutirato, metanfetaminas, anfetaminas, opioides, PCP ou benzodiazepínicos que, na opinião do investigador, irão interferir em sua capacidade de participar com segurança do estudo.
  • Indivíduos com Retardo Mental ou Síndromes Cerebrais Orgânicas.
  • Sujeitos psicóticos ou com história de transtorno bipolar.
  • Os participantes que estiverem tomando qualquer medicamento psicotrópico ou anti-SUD serão excluídos do estudo.
  • Diagnóstico atual do DSM-IV de depressão maior, transtornos depressivos ou anorexia, conforme manifestado por entrevistas clínicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetina
Medicamento: Atomoxetina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2003-P-001823
  • 5K24DA016264-02 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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