- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01222910
Un estudio de biodisponibilidad relativa de comprimidos de clorhidrato de valaciclovir de 1 g en ayunas
Un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, de dosis única, cruzado, de bioequivalencia que compara tabletas de clorhidrato de valaciclovir de 1 gramo de Ohm Laboratories Inc. (una subsidiaria de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., EE. UU.) Con cápsulas VALTREX® de 1 gramo (que contienen 1 gramo de clorhidrato de valaciclovir) de GlaxoSmithKline en sujetos humanos sanos, adultos, varones, en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administró una dosis oral única de clorhidrato de valaciclovir de 1 gramo del producto en investigación de prueba o de referencia durante cada período del estudio, junto con 240 ml de agua potable a temperatura ambiente en condiciones de poca luz y bajo la supervisión de personal de estudio capacitado. Tanto los productos de prueba como los de referencia se administraron a todos los sujetos del estudio, uno en cada período (excepto los sujetos número 04, 21 y 27 que abandonaron el estudio).
Durante el curso del estudio, los parámetros de seguridad evaluados fueron signos vitales, examen clínico, historial médico y pruebas de seguridad de laboratorio clínico (hematología, parámetros bioquímicos, serología y análisis de orina) al inicio del estudio. Se realizó un seguimiento de los eventos adversos durante todo el estudio. Los parámetros de laboratorio de hematología y bioquímica (excepto glucosa y colesterol en sangre) se repitieron al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, India
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estaban en el rango de edad de 18 a 45 años.
- No tenía sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
- Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
No hubo desviaciones al respecto.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida al valaciclovir, fármacos relacionados como el aciclovir o a cualquier otro fármaco.
- Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
- Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de hepatitis B o C o infección por sífilis.
- Presencia de valores que estaban fuera de los límites aceptables para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.
- Positivo para la prueba de detección de drogas de abuso (opiáceos o cannabinoides) en orina.
- Presencia de valores fuera de los límites aceptables de creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa sérica (ALT), fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina sérica, glucosa plasmática o colesterol sérico.
- Examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (>4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
- ECG o radiografía de tórax clínicamente anormales.
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes o glaucoma.
- Incapacidad para comunicarse bien (es decir, problema del lenguaje, desarrollo mental deficiente, enfermedad psiquiátrica o función cerebral deficiente) que podrían afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Fumadores habituales que fumaban más de 10 cigarrillos al día o tenían dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
- Antecedentes de drogodependencia o ingesta excesiva de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o dificultad para abstenerse durante el tiempo de cada periodo de estudio.
- Uso de cualquier medicamento habitual (de venta libre o con receta) en los 14 días o cualquier medicamento que modifique las enzimas que metabolizan el fármaco en los 30 días anteriores al Día 1 de este estudio.
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio (excepto los sujetos que abandonaron/se retiraron del estudio anterior antes de la dosificación del período I).
- Sujetos que, al finalizar este estudio, habrían donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses sin participar en el estudio.
No hubo desviaciones al respecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba
Tabletas de clorhidrato de valaciclovir de 1 g de OHM Laboratories Inc. (una subsidiaria de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
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COMPARADOR_ACTIVO: Referencia
VALTREX® (valaciclovir HCl) comprimidos 1 g de GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluación de bioequivalencia de tabletas de Clorhidrato de Valaciclovir 1g en condiciones de ayuno
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Colaboradores e Investigadores
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- 217_VALAC_09
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