Valasykloviirihydrokloriditablettien suhteellinen hyötyosuustutkimus 1 g paastotilassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.
• Ei ollut yli- tai alipainoinen pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön pituudeltaan/painoltaan muita kuin lääketieteellisiä tapauksia koskevan kaavion mukaan.
• Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
• He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.

Tässä suhteessa ei ollut poikkeamia.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin tunnettu yliherkkyys valasykloviirille, vastaaville lääkkeille, kuten asykloviirille tai jollekin muulle lääkkeelle.
• Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
• HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen.
• Hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutalemäärän hyväksyttävien rajojen ulkopuolella olevien arvojen läsnäolo.
• Positiivinen huumeiden (opiaatit tai kannabinoidit) virtsan seulontatestissä.
• Seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin, plasman glukoosin tai kolesterolin hyväksyttävien rajojen ulkopuolella olevat arvot.
• Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
• Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
• Aiemmin vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma.
• Kyvyttömyys kommunikoida hyvin (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys, psykiatrinen sairaus tai huono aivotoiminta), jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
• Huumausaineriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolta tuoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on ollut vaikeuksia pidättäytyä alkoholista koko ajan jokaiselta opintojaksolta.
• Minkä tahansa säännöllisen lääkkeen (OTC tai reseptimääräisen) käyttö 14 päivän kuluessa tai minkä tahansa lääkettä metaboloivien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1 (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka keskeyttivät edellisen tutkimuksen tai vetäytyivät siitä ennen jaksolla I tapahtuvaa annostusta).
• Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana muutoin kuin tutkimukseen osallistumiseen.

Tässä suhteessa ei ollut poikkeamia.