Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Valacyclovir-Hydrochlorid-Tabletten 1 g unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Waren in der Altersspanne von 18-45 Jahren.
• Waren weder über- noch untergewichtig für seine Größe gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nicht-medizinische Fälle.
• Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.
• Von normaler Gesundheit waren, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung der Probanden, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, festgestellt wurde.

Diesbezüglich gab es keine Abweichungen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir, verwandte Arzneimittel wie Aciclovir oder andere Arzneimittel in der Vorgeschichte.
• Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in körperlichen oder klinischen Bestimmungen.
• Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder Syphilis-Infektion.
• Vorhandensein von Werten, die außerhalb der akzeptablen Grenzen für Hämoglobin, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, differenzielle Leukozytenzahl oder Thrombozytenzahl lagen.
• Positiv für Urin-Screening-Tests auf Missbrauchsdrogen (Opiate oder Cannabinoide).
• Vorhandensein von Werten, die außerhalb der akzeptablen Grenzen für Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Bilirubin, Plasma-Glukose oder Serum-Cholesterin lagen.
• Klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von RBC, WBC (>4/HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
• Klinisch auffälliges EKG oder Röntgen-Thorax.
• Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, Diabetes oder Glaukom.
• Unfähigkeit, gut zu kommunizieren (z. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung, psychiatrische Erkrankung oder schlechte Gehirnfunktion), die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Regelmäßige Raucher, die mehr als 10 Zigaretten täglich geraucht haben oder Schwierigkeiten haben, für die Dauer des jeweiligen Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum auf einer gewöhnlichen Basis von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituose) oder hatte Schwierigkeiten, sich für die Dauer zu enthalten jeder Studienzeit.
• Verwendung von regulären Medikamenten (OTC oder verschreibungspflichtig) innerhalb von 14 Tagen oder von Arzneimitteln, die enzymmodifizierende Medikamente metabolisieren, innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie (mit Ausnahme der Probanden, die die vorherige Studie vor der Dosierung im Zeitraum I abgebrochen/abgebrochen haben).
• Probanden, die nach Abschluss dieser Studie in den letzten 3 Monaten ohne Teilnahme an der Studie mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren hätten.

Diesbezüglich gab es keine Abweichungen.