Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse di Valaciclovir cloridrato 1 g in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Erano nella fascia di età di 18-45 anni.
• Non era né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
• Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
• Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.

Non ci sono state deviazioni in questo senso.

Criteri di esclusione:

• Storia di nota ipersensibilità al valaciclovir, farmaci correlati come l'aciclovir o qualsiasi altro farmaco.
• Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
• Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
• Presenza di valori fuori dai limiti accettabili per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
• Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi).
• Presenza di valori fuori dai limiti accettabili per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o colesterolo sierico.
• Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo).
• ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace.
• Storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma.
• Incapacità di comunicare bene (es. problema di linguaggio, scarso sviluppo mentale, malattia psichiatrica o scarsa funzione cerebrale) che potrebbero compromettere la capacità di fornire, consenso informato scritto.
• Fumatori regolari che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno o hanno difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
• Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio.
• Uso di qualsiasi farmaco regolare (OTC o prescrizione) entro 14 giorni o qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi del metabolismo dei farmaci entro 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima del giorno 1 di questo studio (ad eccezione dei soggetti che hanno abbandonato/ritirato dallo studio precedente prima della somministrazione del periodo I).
• Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi diversi dalla partecipazione allo studio.

Non ci sono state deviazioni in questo senso.