En relativ biotilgjengelighetsstudie av valacyclovirhydrokloridtabletter 1 g under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

• Var i alderen 18-45 år.
• Var verken overvektig eller undervektig for sin høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
• Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
• Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.

Det var ingen avvik i denne forbindelse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kjent overfølsomhet overfor valacyclovir, relaterte legemidler som acyclovir eller andre legemidler.
• Ethvert tegn på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
• Tilstedeværelse av verdier som var utenfor akseptable grenser for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
• Positiv for urinscreening av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider).
• Tilstedeværelse av verdier som var utenfor akseptable grenser for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serumkolesterol.
• Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
• Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
• Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom.
• Manglende evne til å kommunisere godt (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling, psykiatrisk sykdom eller dårlig hjernefunksjon) som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
• Vanlige røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hatt problemer med å avstå av hver studieperiode.
• Bruk av vanlig medisin (OTC eller resept) med i løpet av 14 dager eller andre legemiddelmetaboliserende enzymmodifiserende medisiner innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien (bortsett fra forsøkspersonene som sluttet/trakk seg fra den forrige studien før periode I-dosering).
• Forsøkspersoner som, gjennom fullføring av denne studien, ville ha donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod i løpet av de siste 3 månedene bortsett fra studiedeltakelsen.

Det var ingen avvik i denne forbindelse.