- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01222910
Um estudo de biodisponibilidade relativa de comprimidos de cloridrato de valaciclovir 1g em jejum
Um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, de dois períodos, de duas sequências, de dose única, cruzado e de bioequivalência comparando comprimidos de cloridrato de valaciclovir de 1 grama de Ohm Laboratories Inc. (uma subsidiária da Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., EUA) Com cápsulas VALTREX® 1 grama (contendo cloridrato de valaciclovir 1 grama) de GlaxoSmithKline em indivíduos saudáveis, adultos, masculinos e humanos em condição de jejum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, uma dose oral única de cloridrato de valaciclovir 1 grama de teste ou produto experimental de referência foi administrado durante cada período do estudo, juntamente com 240 mL de água potável à temperatura ambiente sob condições de pouca luz e sob a supervisão de pessoal de estudo treinado. Ambos os produtos teste e referência foram administrados a todos os sujeitos do estudo, um em cada período (exceto os sujeitos números 04, 21 e 27 que desistiram do estudo).
Durante o estudo, os parâmetros de segurança avaliados foram sinais vitais, exame clínico, histórico médico e testes clínicos laboratoriais de segurança (hematologia, parâmetros bioquímicos, sorologia e análise de urina) no início do estudo. O monitoramento de eventos adversos foi feito durante todo o estudo. Parâmetros laboratoriais de hematologia e bioquímica (exceto glicemia e colesterol) foram repetidos no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Índia
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.
- Não estava acima do peso nem abaixo do peso para sua altura, de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
- Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.
Não houve desvios nesse sentido.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade conhecida ao valaciclovir, medicamentos relacionados como o aciclovir ou a qualquer outro medicamento.
- Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
- Presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
- Presença de valores fora dos limites aceitáveis para hemoglobina, contagem total de leucócitos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
- Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides).
- Presença de valores fora dos limites aceitáveis para creatinina sérica, nitrogênio uréico sanguíneo, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) sérica, fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou colesterol sérico.
- Exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (>4/HPF), glicose (positivo) ou proteína (positivo).
- ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
- História de doença grave gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica ou hematológica, diabetes ou glaucoma.
- Incapacidade de se comunicar bem (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente, doença psiquiátrica ou função cerebral deficiente) que possam prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Fumantes regulares que fumaram mais de 10 cigarros por dia ou tiveram dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
- História de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida espirituosa) ou teve dificuldade em se abster durante o período de cada período de estudo.
- Uso de qualquer medicamento regular (OTC ou prescrição) em 14 dias ou qualquer medicamento modificador de enzima metabolizadora de drogas dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
- Participação em qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo (exceto para os indivíduos que desistiram/desistiram do estudo anterior antes da dosagem do período I).
- Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado e/ou perdido mais de 350 ml de sangue nos últimos 3 meses além da participação no estudo.
Não houve desvios nesse sentido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teste
Comprimidos de cloridrato de valaciclovir 1 g de OHM Laboratories Inc. (uma subsidiária da Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
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ACTIVE_COMPARATOR: Referência
Cápsulas VALTREX® (valaciclovir HCl) 1 g de GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação da bioequivalência do Cloridrato de Valaciclovir comprimidos 1g em jejum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217_VALAC_09
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