Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van Valaciclovir Hydrochloride-tabletten 1 g onder nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

• Waren in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
• Waren noch overgewicht noch ondergewicht voor zijn lengte volgens de Life Insurance Corporation of India lengte/gewicht grafiek voor niet-medische gevallen.
• Had vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Waren van normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Op dit punt waren er geen afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor valaciclovir, verwante geneesmiddelen zoals aciclovir of voor enig ander geneesmiddel.
• Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen.
• Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie.
• Aanwezigheid van waarden die buiten aanvaardbare limieten lagen voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel leukocytenaantal of aantal bloedplaatjes.
• Positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten of cannabinoïden).
• Aanwezigheid van waarden die buiten aanvaardbare limieten lagen voor serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALT), serumalkalinefosfatase, serumbilirubine, plasmaglucose of serumcholesterol.
• Klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (>4/HPF), glucose (positief) of eiwit (positief).
• Klinisch abnormaal ECG of X-thorax.
• Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische aandoeningen, diabetes of glaucoom.
• Onvermogen om goed te communiceren (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling, psychiatrische ziekte of slechte hersenfunctie) die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren.
• Regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag rookten of moeite hebben om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
• Voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatige alcoholconsumptie van gewoonlijk meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat gedistilleerde drank) of moeite gehad om zich gedurende de hele tijd te onthouden van elke studieperiode.
• Gebruik van reguliere medicatie (OTC of recept) binnen 14 dagen of medicatie die enzymmodificerende geneesmiddelen metaboliseert binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
• Deelname aan een klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1 van deze studie (behalve voor de proefpersonen die uitvielen/zich terugtrokken uit de vorige studie voorafgaand aan periode I-dosering).
• Proefpersonen die na voltooiing van dit onderzoek meer dan 350 ml bloed zouden hebben gedoneerd en/of verloren in de afgelopen 3 maanden, anders dan deelname aan het onderzoek.

Op dit punt waren er geen afwijkingen.