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Estudio de eficacia y seguridad en sujetos con policitemia vera resistentes o intolerantes a la hidroxiurea: comprimidos del inhibidor de JAK INC424 (INCB018424) frente a la mejor atención disponible: (ensayo RESPONSE)

8 de febrero de 2019 actualizado por: Incyte Corporation

Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de eficacia y seguridad en sujetos con policitemia vera resistentes o intolerantes a la hidroxiurea: comprimidos del inhibidor de JAK INC424 frente a la mejor atención disponible (ensayo RESPONSE)

Este ensayo fundamental de fase III (CINC424B2301) está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de ruxolitinib (INC424) con la mejor terapia disponible (BAT) en participantes con policitemia vera (PV) que son resistentes o intolerantes a la hidroxiurea (HU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Magdeburg, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Minden, Alemania
      • Munchen, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Parkville, Australia
      • Tweed Heads, Australia
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá
      • Montreal, Canadá
      • Toronto, Canadá
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • España
      • Barcelona, España
      • Coruña, España
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
      • Madrid, España
      • Majadahonda, España
      • Malaga, España
      • Pamplona, España
      • Salamanca, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Avignon, Francia
      • Bayonne, Francia
      • Brest, Francia
      • Lille, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Kecskemet, Hungría
      • Szeged, Hungría
      • Szombathely, Hungría
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Bergamo, Italia
      • Bologna, Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Orbassano, Italia
      • Pavia, Italia
      • Reggio Calabria, Italia
      • Roma, Italia
      • Varese, Italia
      • Vicenza, Italia
  • Japón
      • Chiba, Japón
      • Chuo-city Yamanashi, Japón
      • Maebashi, Japón
      • Nagoya-city Aichi, Japón
      • Osaka, Japón
      • Tokyo, Japón
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Izmir, Pavo
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados con PV durante al menos 24 semanas antes de la selección según los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2008
  • Participantes resistentes o intolerantes a la hidroxiurea
  • Participantes con requerimiento de flebotomía
  • Participantes con esplenomegalia (palpable o no palpable) y un volumen del bazo, medido por resonancia magnética (o tomografía computarizada en los participantes aplicables), mayor o igual a 450 centímetros cúbicos
  • Participantes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Participantes con función hepática o renal inadecuada
  • Participantes con infección bacteriana, fúngica, parasitaria o viral significativa que requiera tratamiento
  • Participantes con una neoplasia maligna activa en los últimos 5 años, excluyendo cánceres de piel específicos
  • Participantes con hepatitis activa conocida o positividad para el VIH
  • Participantes que hayan recibido previamente tratamiento con un inhibidor de JAK
  • Participantes en tratamiento con cualquier agente en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: comprimidos de ruxolitinib
Dosis inicial de 10 mg BID con titulación de dosis individualizada que varía de 5 mg una vez al día (QD) a 25 mg BID según la seguridad y la eficacia
Droga: comprimidos de ruxolitinib
Dosis inicial de 10 mg dos veces al día con titulación de dosis individualizada que varía de 5 mg una vez al día a 25 mg dos veces al día según la seguridad y la eficacia
OTRO: Mejor terapia disponible
El investigador seleccionará la mejor terapia disponible (BAT) para cada participante. Es posible que las MTD no incluyan agentes experimentales (es decir, aquellos no aprobados para el tratamiento de cualquier indicación), así como un número limitado de otros medicamentos seleccionados de acuerdo con los requisitos definidos en el protocolo.
Otro: Mejor Terapia Disponible (BAT)
El investigador seleccionará la mejor terapia disponible (BAT) para cada participante. Es posible que las MTD no incluyan agentes experimentales (es decir, aquellos no aprobados para el tratamiento de cualquier indicación), así como un número limitado de otros medicamentos seleccionados de acuerdo con los requisitos definidos en el protocolo.
Otros nombres:
  • Lenalidomida
  • Hidroxiurea
  • Pomalidomida
  • BAT podría incluir:
  • IFN/PEG-IFN
  • Pipobromán
  • Anagrelida
  • Solo observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta primaria en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
La respuesta primaria se definió como haber logrado el control del hematocrito (la ausencia de elegibilidad para la flebotomía a partir de la visita de la semana 8 y continuando hasta la semana 32) y la reducción del volumen del bazo (una reducción mayor o igual al 35 % desde el inicio en el volumen del bazo en la semana 32) .
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta primaria duradera en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
La respuesta primaria duradera se definió como cualquier participante que logró la medida de resultado primaria y que mantuvo su respuesta hasta 48 semanas después de la aleatorización.
48 semanas
El porcentaje de participantes que lograron una remisión hematológica completa en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
La remisión hematológica completa en la semana 32 se definió como cualquier participante que logró el control del hematocrito con un recuento de plaquetas inferior o igual a 400 X 10^9/L y un recuento de glóbulos blancos inferior o igual a 10 X 10^9/L.
32 semanas
El porcentaje de participantes que lograron una remisión hematológica completa duradera en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
La remisión hematológica completa duradera se definió como cualquier participante que logró la remisión hematológica completa en la semana 32 y mantuvo su respuesta hasta 48 semanas después de la aleatorización.
48 semanas
El porcentaje de participantes que lograron un control duradero del hematocrito en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
El control duradero del hematocrito se definió como cualquier participante que logró la independencia de elegibilidad para la flebotomía desde la semana 8 hasta la semana 32 y mantuvo el control del hematocrito hasta 48 semanas después de la aleatorización.
48 semanas
El porcentaje de participantes que lograron una reducción duradera del volumen del bazo en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
La reducción duradera del volumen del bazo se definió como un participante que logró al menos una reducción del 35 % con respecto al valor inicial en el volumen del bazo en la semana 32 y mantuvo esa respuesta 48 semanas después de la aleatorización.
48 semanas
Duración estimada de la respuesta primaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, el análisis se realizó cuando todos los participantes habían completado la visita de la Semana 80 o habían interrumpido el estudio.

La duración de la respuesta primaria se define como el tiempo desde la primera aparición cuando se cumplen ambos componentes del criterio principal de valoración hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (final de la respuesta).

Se proporcionan estimaciones de Kaplan-Meier para la duración de la respuesta primaria.
Hasta la finalización del estudio, el análisis se realizó cuando todos los participantes habían completado la visita de la Semana 80 o habían interrumpido el estudio.
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta clinicohematológica general en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
La respuesta clinicohematológica general se define como cualquier participante que logró una respuesta clinicohematológica completa o parcial según los criterios modificados de European LeukemiaNet para la respuesta en policitemia vera (PV). Una respuesta completa (RC) se define como: control del hematocrito, reducción del volumen del bazo de al menos un 35 % desde el inicio, recuento de plaquetas inferior o igual a 400 x 10(9)/l y recuento de glóbulos blancos inferior o igual a 10 x 10(9)/L. Una respuesta parcial (PR) se define como el control del hematocrito o la respuesta en los 3 criterios restantes.
32 semanas
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta clinicohematológica completa o parcial duradera en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
La respuesta clinicohematológica completa o parcial duradera se definió como cualquier participante que logró una respuesta clinicohematológica completa o parcial según los criterios modificados de European LeukemiaNet para la respuesta en policitemia vera en la semana 32 y mantuvo esa respuesta 48 semanas después de la aleatorización.
48 semanas
Duración estimada de la remisión hematológica completa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, el análisis se realizó cuando todos los participantes habían completado la visita de la Semana 80 o habían interrumpido el estudio.

La duración de la remisión hematológica completa se define como el tiempo desde la primera aparición de remisión hematológica completa hasta la fecha de la primera progresión documentada (fin de la respuesta).

Se proporcionan estimaciones de Kaplan-Meier para la duración de la remisión hematológica completa.
Hasta la finalización del estudio, el análisis se realizó cuando todos los participantes habían completado la visita de la Semana 80 o habían interrumpido el estudio.
Duración de la Ausencia de Elegibilidad para Flebotomía
Periodo de tiempo: 256 semanas
La duración de la ausencia de elegibilidad para flebotomía se define como el tiempo desde la primera ocurrencia de ausencia de elegibilidad para flebotomía hasta la fecha de la primera progresión documentada.
256 semanas
Duración de la reducción del volumen del bazo
Periodo de tiempo: 256 semanas
La duración de la reducción del volumen del bazo se define como el tiempo desde la primera aparición de una reducción >=35 % desde el valor inicial en el volumen del bazo hasta la fecha de la primera progresión documentada.
256 semanas
Duración de la respuesta clinicohematológica general
Periodo de tiempo: 256 semanas
La duración de la respuesta clinicohematológica general se definió como el tiempo desde la primera aparición de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad.
256 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Srdan Verstovsek, MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINC424B2301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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