Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s polycytemií Vera, kteří jsou odolní vůči hydroxymočovině nebo ji netolerují: Inhibitor JAK INC424 (INCB018424) Tablety versus nejlepší dostupná péče: (Zkouška RESPONSE)

8. února 2019 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III účinnosti a bezpečnosti u subjektů s polycytemií Vera, kteří jsou odolní vůči hydroxymočovině nebo ji netolerují: Inhibitor JAK INC424 tablety versus nejlepší dostupná péče (zkouška RESPONSE)

Tato klíčová studie fáze III (CINC424B2301) je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost ruxolitinibu (INC424) s nejlepší dostupnou terapií (BAT) u účastníků s polycythemia vera (PV), kteří jsou rezistentní nebo netolerují hydroxyureu (HU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Tweed Heads, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Francie
      • Avignon, Francie
      • Bayonne, Francie
      • Brest, Francie
      • Lille, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Itálie
      • Bari, Itálie
      • Bergamo, Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Orbassano, Itálie
      • Pavia, Itálie
      • Reggio Calabria, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Varese, Itálie
      • Vicenza, Itálie
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Chuo-city Yamanashi, Japonsko
      • Maebashi, Japonsko
      • Nagoya-city Aichi, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Izmir, Krocan
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Jena, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Minden, Německo
      • Munchen, Německo
      • Ulm, Německo
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Hangzhou, Čína
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Coruña, Španělsko
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko
      • Malaga, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou PV po dobu nejméně 24 týdnů před screeningem podle kritérií Světové zdravotnické organizace z roku 2008
  • Účastníci rezistentní nebo netolerantní vůči hydroxymočovině
  • Účastníci s požadavkem na flebotomii
  • Účastníci se splenomegalií (hmatatelnou nebo nehmatnou) a objemem sleziny měřeným pomocí MRI (nebo CT u příslušných účastníků) větším nebo rovným 450 kubických centimetrů
  • Účastníci s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci s nedostatečnou funkcí jater nebo ledvin
  • Účastníci s významnou bakteriální, plísňovou, parazitární nebo virovou infekcí vyžadující léčbu
  • Účastníci s aktivním maligním onemocněním během posledních 5 let, s výjimkou specifických typů rakoviny kůže
  • Účastníci se známou aktivní hepatitidou nebo HIV pozitivitou
  • Účastníci, kteří již dříve podstoupili léčbu inhibitorem JAK
  • Účastníci léčení jakýmkoliv vyšetřovacím prostředkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tablety ruxolitinibu
Počáteční dávka 10 mg dvakrát denně s individuální titrací dávky v rozmezí od 5 mg jednou denně (QD) do 25 mg dvakrát denně na základě bezpečnosti a účinnosti
Lék: tablety ruxolitinibu
Počáteční dávka 10 mg dvakrát denně s individuální titrací dávky v rozmezí od 5 mg jednou denně do 25 mg dvakrát denně na základě bezpečnosti a účinnosti
JINÝ: Nejlepší dostupná terapie
Nejlepší dostupná terapie (BAT) bude vybrána zkoušejícím pro každého účastníka. BAT nemusí zahrnovat experimentální látky (tj. ty, které nejsou schváleny pro léčbu jakékoli indikace) a také omezený počet dalších vybraných léků v souladu s požadavky stanovenými protokolem.
Jiný: Nejlepší dostupná terapie (BAT)
Nejlepší dostupná terapie (BAT) bude vybrána zkoušejícím pro každého účastníka. BAT nemusí zahrnovat experimentální látky (tj. ty, které nejsou schváleny pro léčbu jakékoli indikace) a také omezený počet dalších vybraných léků v souladu s požadavky stanovenými protokolem.
Ostatní jména:
  • Lenalidomid
  • Hydroxymočovina
  • Pomalidomid
  • BAT může zahrnovat:
  • IFN/PEG-IFN
  • Pipobroman
  • Anagrelid
  • Pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli primární odpovědi ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
Primární odpověď byla definována jako dosažení kontroly hematokritu (absence způsobilosti k flebotomii počínaje návštěvou v týdnu 8 a pokračující do týdne 32) a snížení objemu sleziny (snížení objemu sleziny větší nebo rovné 35 % od výchozí hodnoty v týdnu 32) .
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé primární reakce ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Trvalá primární odpověď byla definována jako jakýkoli účastník, který dosáhl primárního výsledného měřítka a který si svou odpověď udržel až 48 týdnů po randomizaci.
48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní hematologické remise ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
Kompletní hematologická remise v týdnu 32 byla definována jako každý účastník, který dosáhl kontroly hematokritu s počtem krevních destiček menším nebo rovným 400 x 10^9/l a počtem bílých krvinek menším nebo rovným 10 x 10^9/l.
32 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úplné hematologické remise ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Trvalá kompletní hematologická remise byla definována jako každý účastník, který dosáhl kompletní hematologické remise v týdnu 32 a udržel si odpověď až 48 týdnů po randomizaci.
48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé kontroly hematokritu v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
Trvalá kontrola hematokritu byla definována jako každý účastník, který dosáhl nezávislosti na způsobilosti k flebotomii od 8. do 32. týdne a udržoval si kontrolu hematokritu až 48 týdnů po randomizaci.
48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalého snížení objemu sleziny ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Trvalé snížení objemu sleziny bylo definováno jako účastník, který dosáhl alespoň 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě v týdnu 32 a tuto odpověď si udržoval 48 týdnů po randomizaci.
48 týdnů
Odhadovaná doba trvání primární odpovědi
Časové okno: Po dokončení studie byla analýza provedena, když všichni účastníci dokončili návštěvu v týdnu 80 nebo studii přerušili

Doba trvání primární odpovědi je definována jako doba od prvního výskytu, kdy jsou splněny obě složky primárního cílového parametru, do data první dokumentované progrese onemocnění (konec odpovědi).

Pro trvání primární odpovědi jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady.
Po dokončení studie byla analýza provedena, když všichni účastníci dokončili návštěvu v týdnu 80 nebo studii přerušili
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové klinickohematologické odpovědi ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
Celková klinickohematologická odpověď je definována jako jakýkoli účastník, který dosáhl úplné nebo částečné klinickohematologické odpovědi podle upravených kritérií European LeukemiaNet pro odpověď u polycythemia vera (PV). Kompletní odpověď (CR) je definována jako: kontrola hematokritu, snížení objemu sleziny alespoň o 35 % oproti výchozí hodnotě, počet krevních destiček menší nebo roven 400 x 10(9)/l a počet bílých krvinek menší nebo roven 10 x 10(9)/L. Částečná odezva (PR) je definována jako kontrola hematokritu nebo reakce ve všech 3 ostatních kritériích.
32 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úplné nebo částečné klinickohematologické odpovědi ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Trvalá úplná nebo částečná klinickohematologická odpověď byla definována jako každý účastník, který dosáhl kompletní nebo částečné klinickohematologické odpovědi podle upravených kritérií European LeukemiaNet pro odpověď u polycythemia vera v týdnu 32 a tuto odpověď si udržoval 48 týdnů po randomizaci.
48 týdnů
Odhadovaná doba trvání kompletní hematologické remise
Časové okno: Po dokončení studie byla analýza provedena, když všichni účastníci dokončili návštěvu v týdnu 80 nebo studii přerušili

Trvání kompletní hematologické remise je definováno jako doba od prvního výskytu kompletní hematologické remise do data první dokumentované progrese (konec odpovědi).

Pro trvání kompletní hematologické remise jsou uvedeny Kaplan-Meierovy odhady.
Po dokončení studie byla analýza provedena, když všichni účastníci dokončili návštěvu v týdnu 80 nebo studii přerušili
Doba trvání absence způsobilosti pro flebotomii
Časové okno: 256 týdnů
Doba trvání absence způsobilosti pro flebotomii je definována jako doba od prvního výskytu absence způsobilosti pro flebotomii do data první dokumentované progrese.
256 týdnů
Doba trvání redukce objemu sleziny
Časové okno: 256 týdnů
Trvání redukce objemu sleziny je definováno jako doba od prvního výskytu >=35% redukce objemu sleziny oproti výchozí hodnotě do data první dokumentované progrese.
256 týdnů
Doba trvání celkové klinickohematologické odpovědi
Časové okno: 256 týdnů
Doba trvání celkové klinickohematologické odpovědi byla definována jako doba od prvního výskytu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první dokumentované progrese onemocnění.
256 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Srdan Verstovsek, MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC424B2301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na tablety ruxolitinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit