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对羟基脲具有抗性或不耐受性的真性红细胞增多症受试者的疗效和安全性研究：JAK 抑制剂 INC424 (INCB018424) 片剂与最佳可用护理：（响应试验）

2019年2月8日 更新者：Incyte Corporation

对羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症受试者的疗效和安全性的随机、开放标签、多中心 III 期研究：JAK 抑制剂 INC424 片剂与最佳可用护理（响应试验）

这项关键的 III 期试验 (CINC424B2301) 旨在比较 ruxolitinib (INC424) 与最佳可用疗法 (BAT) 在对羟基脲 (HU) 耐药或不耐受的真性红细胞增多症 (PV) 参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
      • Hangzhou、中国
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
  • 加拿大
      • Hamilton、加拿大
      • Montreal、加拿大
      • Toronto、加拿大
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
      • Kecskemet、匈牙利
      • Szeged、匈牙利
      • Szombathely、匈牙利
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
  • 德国
      • Aachen、德国
      • Berlin、德国
      • Bonn、德国
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      • Jena、德国
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      • Minden、德国
      • Munchen、德国
      • Ulm、德国
  • 意大利
      • Bari、意大利
      • Bergamo、意大利
      • Bologna、意大利
      • Firenze、意大利
      • Milano、意大利
      • Napoli、意大利
      • Orbassano、意大利
      • Pavia、意大利
      • Reggio Calabria、意大利
      • Roma、意大利
      • Varese、意大利
      • Vicenza、意大利
  • 日本
      • Chiba、日本
      • Chuo-city Yamanashi、日本
      • Maebashi、日本
      • Nagoya-city Aichi、日本
      • Osaka、日本
      • Tokyo、日本
  • 比利时
      • Antwerp、比利时
      • Brugge、比利时
      • Bruxelles、比利时
      • Leuven、比利时
  • 法国
      • Avignon、法国
      • Bayonne、法国
      • Brest、法国
      • Lille、法国
      • Nantes、法国
      • Paris、法国
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
  • 澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚
      • Tweed Heads、澳大利亚
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
      • Istanbul、火鸡
      • Izmir、火鸡
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国
    • California
      • Pomona、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • San Diego、California、美国
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国
      • New Haven、Connecticut、美国
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国
      • Fort Myers、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Winter Park、Florida、美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
      • Columbia、Maryland、美国
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国
      • Somerville、New Jersey、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
      • Greenville、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
  • 英国
      • Bournemouth、英国
      • Cardiff、英国
      • London、英国
  • 荷兰
      • Enschede、荷兰
      • Rotterdam、荷兰
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Coruña、西班牙
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Majadahonda、西班牙
      • Malaga、西班牙
      • Pamplona、西班牙
      • Salamanca、西班牙
      • Valencia、西班牙
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 2008 年世界卫生组织标准，在筛查前至少 24 周被诊断患有 PV 的参与者
  • 对羟基脲有抗药性或不耐受的参与者
  • 有放血要求的参与者
  • 脾肿大（可触及或不可触及）且通过 MRI（或适用参与者的 CT）测量的脾体积大于或等于 450 立方厘米的参与者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2 的参与者

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 肝或肾功能不佳的参与者
  • 患有需要治疗的严重细菌、真菌、寄生虫或病毒感染的参与者
  • 在过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤的参与者，不包括特定的皮肤癌
  • 患有已知活动性肝炎或 HIV 阳性的参与者
  • 以前接受过 JAK 抑制剂治疗的参与者
  • 接受任何研究药物治疗的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芦可替尼片
起始剂量为 10 mg BID，根据安全性和有效性，个体化剂量滴定范围从 5 mg 每天一次 (QD) 到 25 mg BID
药品：芦可替尼片
起始剂量为 10 mg BID，根据安全性和有效性，个体化剂量滴定范围为 5 mg QD 至 25 mg BID
其他：最佳可用疗法
最佳可用疗法 (BAT) 将由研究者为每位参与者选择。 BAT 可能不包括实验性药物（即 那些未被批准用于治疗任何适应症的药物）以及根据协议规定的要求选择的有限数量的其他药物。
其他：最佳可用疗法 (BAT)
最佳可用疗法 (BAT) 将由研究者为每位参与者选择。 BAT 可能不包括实验性药物（即 那些未被批准用于治疗任何适应症的药物）以及根据协议规定的要求选择的有限数量的其他药物。
其他名称：
  • 来那度胺
  • 羟基脲
  • 泊马度胺
  • BAT 可以包括：
  • 干扰素/聚乙二醇干扰素
  • 溴溴索
  • 阿那格雷
  • 仅供观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 32 周达到主要反应的参与者百分比
大体时间：32周
主要反应定义为已实现血细胞比容控制（从第 8 周就诊开始并持续到第 32 周不符合采血资格）和脾脏体积减少（第 32 周时脾脏体积从基线减少大于或等于 35%） .
32周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时达到持久主要反应的参与者百分比
大体时间：48周
持久的主要反应被定义为达到主要结果测量并且在随机化后长达 48 周内保持反应的任何参与者。
48周
第 32 周时达到完全血液学缓解的参与者百分比
大体时间：32周
第 32 周时完全血液学缓解被定义为达到血细胞比容控制且血小板计数小于或等于 400 X 10^9/L 和白细胞计数小于或等于 10 X 10^9/L 的任何参与者。
32周
第 48 周时达到持久完全血液学缓解的参与者百分比
大体时间：48周
持久的完全血液学缓解被定义为在第 32 周达到完全血液学缓解并在随机化后长达 48 周内保持反应的任何参与者。
48周
第 48 周达到持久血细胞比容控制的参与者百分比
大体时间：48周
持久的血细胞比容控制被定义为从第 8 周到第 32 周达到采血资格独立性并且在随机化后长达 48 周内保持血细胞比容控制的任何参与者。
48周
第 48 周时实现持久脾脏体积减少的参与者百分比
大体时间：48周
持久的脾脏体积减少被定义为参与者在第 32 周时脾脏体积从基线减少至少 35%，并在随机分组后 48 周保持该反应。
48周
主要反应的估计持续时间
大体时间：通过研究完成，在所有参与者完成第 80 周访问或停止研究时进行分析

主要反应的持续时间定义为从第一次出现主要终点的两个组成部分到第一次记录的疾病进展（反应结束）日期的时间。

提供主要响应持续时间的 Kaplan-Meier 估计值。
通过研究完成，在所有参与者完成第 80 周访问或停止研究时进行分析
第 32 周时达到总体临床血液学反应的参与者百分比
大体时间：32周
总体临床血液学反应定义为根据欧洲白血病网修订的真性红细胞增多症 (PV) 反应标准实现完全或部分临床血液学反应的任何参与者。 完全缓解 (CR) 定义为：血细胞比容控制、脾脏体积比基线减少至少 35%、血小板计数小于或等于 400 x 10(9)/L，以及白细胞计数小于或等于 10 x 10(9)/升。 部分反应 (PR) 定义为血细胞比容控制或所有 3 个其他标准的反应。
32周
第 48 周时达到持久的完全或部分临床血液学反应的参与者百分比
大体时间：48周
持久的完全或部分临床血液学反应定义为任何参与者在第 32 周时根据欧洲白血病网修订的真性红细胞增多症反应标准实现完全或部分临床血液学反应，并在随机化后 48 周保持该反应。
48周
完全血液学缓解的估计持续时间
大体时间：通过研究完成，在所有参与者完成第 80 周访问或停止研究时进行分析

完全血液学缓解的持续时间定义为从第一次出现完全血液学缓解到第一次记录的进展（反应结束）日期的时间。

提供了完全血液学缓解持续时间的 Kaplan-Meier 估计值。
通过研究完成，在所有参与者完成第 80 周访问或停止研究时进行分析
没有采血资格的持续时间
大体时间：256周
不符合采血资格的持续时间定义为从第一次出现不符合采血资格到首次记录到进展日期的时间。
256周
脾脏体积减少的持续时间
大体时间：256周
脾脏体积减少的持续时间定义为从第一次出现脾脏体积从基线减少> = 35% 到首次记录的进展日期的时间。
256周
总体临床血液学反应的持续时间
大体时间：256周
总体临床血液学反应的持续时间定义为从第一次出现完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 到首次记录的疾病进展日期的时间。
256周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

合作者

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Srdan Verstovsek, MD,PhD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月27日

初级完成 (实际的)

2014年1月15日

研究完成 (实际的)

2018年2月9日

研究注册日期

首次提交

2010年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月18日

首次发布 (估计)

2010年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月8日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CINC424B2301

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