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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Polycythaemia Vera, die gegenüber Hydroxyharnstoff resistent oder intolerant sind: JAK-Inhibitor INC424 (INCB018424) Tabletten im Vergleich zur besten verfügbaren Behandlung: (The RESPONSE Trial)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Incyte Corporation

Randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Polycythaemia Vera, die gegenüber Hydroxyharnstoff resistent oder intolerant sind: JAK-Inhibitor INC424-Tabletten im Vergleich zur besten verfügbaren Behandlung (The RESPONSE Trial)

Diese zulassungsrelevante Phase-III-Studie (CINC424B2301) soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib (INC424) mit der besten verfügbaren Therapie (BAT) bei Teilnehmern mit Polycythaemia vera (PV) vergleichen, die gegen Hydroxyurea (HU) resistent oder intolerant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
  • Australien
      • Brisbane, Australien
      • Parkville, Australien
      • Tweed Heads, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • China
      • Beijing, China
      • Hangzhou, China
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Minden, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Bergamo, Italien
      • Bologna, Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Pavia, Italien
      • Reggio Calabria, Italien
      • Roma, Italien
      • Varese, Italien
      • Vicenza, Italien
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Chuo-city Yamanashi, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Nagoya-city Aichi, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen mindestens 24 Wochen vor dem Screening gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 2008 PV diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, die gegenüber Hydroxyurea resistent oder intolerant sind
  • Teilnehmer mit Aderlassbedarf
  • Teilnehmer mit Splenomegalie (tastbar oder nicht tastbar) und einem Milzvolumen, gemessen durch MRT (oder CT bei entsprechenden Teilnehmern), von größer oder gleich 450 Kubikzentimeter
  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer mit unzureichender Leber- oder Nierenfunktion
  • Teilnehmer mit einer signifikanten bakteriellen, pilzlichen, parasitären oder viralen Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Teilnehmer mit einer aktiven bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen spezifischer Hautkrebs
  • Teilnehmer mit bekannter aktiver Hepatitis oder HIV-Positivität
  • Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit einem JAK-Inhibitor erhalten haben
  • Teilnehmer, die mit einem Prüfmittel behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ruxolitinib-Tabletten
Anfangsdosis von 10 mg BID mit individueller Dosistitration von 5 mg einmal täglich (QD) bis 25 mg BID basierend auf Sicherheit und Wirksamkeit
Arzneimittel: Ruxolitinib-Tabletten
Anfangsdosis von 10 mg BID mit individueller Dosistitration von 5 mg QD bis 25 mg BID basierend auf Sicherheit und Wirksamkeit
ANDERE: Beste verfügbare Therapie
Die beste verfügbare Therapie (BAT) wird vom Prüfarzt für jeden Teilnehmer ausgewählt. BVT darf keine Versuchsstoffe enthalten (d. h. die nicht für die Behandlung einer Indikation zugelassen sind) sowie eine begrenzte Anzahl anderer ausgewählter Arzneimittel gemäß den im Protokoll festgelegten Anforderungen.
Sonstiges: Beste verfügbare Therapie (BAT)
Die beste verfügbare Therapie (BAT) wird vom Prüfarzt für jeden Teilnehmer ausgewählt. BVT darf keine Versuchsstoffe enthalten (d. h. die nicht für die Behandlung einer Indikation zugelassen sind) sowie eine begrenzte Anzahl anderer ausgewählter Arzneimittel gemäß den im Protokoll festgelegten Anforderungen.
Andere Namen:
  • Lenalidomid
  • Hydroxyharnstoff
  • Pomalidomid
  • BAT könnte umfassen:
  • IFN/PEG-IFN
  • Pipobroman
  • Anagrelid
  • Nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 ein primäres Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 32 Wochen
Das primäre Ansprechen wurde definiert als das Erreichen einer Hämatokritkontrolle (das Fehlen der Phlebotomie-Eignung, beginnend mit dem Besuch in Woche 8 und fortgesetzt bis Woche 32) und eine Verringerung des Milzvolumens (eine Verringerung des Milzvolumens um mehr als oder gleich 35 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32). .
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 ein dauerhaftes primäres Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 48 Wochen
Dauerhaftes primäres Ansprechen wurde als jeder Teilnehmer definiert, der das primäre Ergebnismaß erreichte und sein Ansprechen bis zu 48 Wochen nach der Randomisierung aufrechterhielt.
48 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 eine vollständige hämatologische Remission erreichten
Zeitfenster: 32 Wochen
Vollständige hämatologische Remission in Woche 32 war definiert als jeder Teilnehmer, der eine Hämatokritkontrolle mit einer Thrombozytenzahl von weniger als oder gleich 400 x 10^9/l und einer Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als oder gleich 10 x 10^9/l erreichte.
32 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine dauerhafte vollständige hämatologische Remission erreichten
Zeitfenster: 48 Wochen
Dauerhafte vollständige hämatologische Remission wurde als jeder Teilnehmer definiert, der in Woche 32 eine vollständige hämatologische Remission erreichte und sein Ansprechen bis zu 48 Wochen nach der Randomisierung aufrechterhielt.
48 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine dauerhafte Hämatokritkontrolle erreichten
Zeitfenster: 48 Wochen
Dauerhafte Hämatokritkontrolle war definiert als jeder Teilnehmer, der von Woche 8 bis Woche 32 die Eignung zur Phlebotomie unabhängig erreichte und die Hämatokritkontrolle bis zu 48 Wochen nach der Randomisierung beibehielt.
48 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine dauerhafte Reduzierung des Milzvolumens erreichten
Zeitfenster: 48 Wochen
Dauerhafte Reduktion des Milzvolumens war definiert als ein Teilnehmer, der in Woche 32 eine Reduktion des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 35 % erreichte und dieses Ansprechen 48 Wochen nach der Randomisierung aufrechterhielt.
48 Wochen
Geschätzte Dauer des primären Ansprechens
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wurde die Analyse durchgeführt, als alle Teilnehmer den Besuch in Woche 80 abgeschlossen oder die Studie abgebrochen hatten

Die Dauer des primären Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten, wenn beide Komponenten des primären Endpunkts erfüllt sind, bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (Ende des Ansprechens).

Für die Dauer des primären Ansprechens werden Kaplan-Meier-Schätzungen bereitgestellt.
Bis zum Abschluss der Studie wurde die Analyse durchgeführt, als alle Teilnehmer den Besuch in Woche 80 abgeschlossen oder die Studie abgebrochen hatten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 ein klinisch-hämatologisches Gesamtansprechen erreichten
Zeitfenster: 32 Wochen
Klinisch-hämatologisches Gesamtansprechen ist definiert als jeder Teilnehmer, der gemäß den modifizierten Kriterien des European LeukemiaNet für das Ansprechen bei Polycythaemia vera (PV) ein vollständiges oder teilweises klinisch-hämatologisches Ansprechen erreicht hat. Ein vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als: Hämatokritkontrolle, Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % gegenüber dem Ausgangswert, Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 400 x 10(9)/l und Anzahl weißer Blutkörperchen kleiner oder gleich 10 x 10(9)/l. Ein partielles Ansprechen (PR) ist definiert als Hämatokritkontrolle oder Ansprechen bei allen 3 anderen Kriterien.
32 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 ein dauerhaftes vollständiges oder teilweises klinisch-hämatologisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 48 Wochen
Dauerhaftes vollständiges oder teilweises klinisch-hämatologisches Ansprechen war definiert als jeder Teilnehmer, der ein vollständiges oder teilweises klinisch-hämatologisches Ansprechen gemäß den modifizierten Kriterien des European LeukemiaNet für das Ansprechen bei Polycythaemia vera in Woche 32 erreichte und dieses Ansprechen 48 Wochen nach der Randomisierung aufrechterhielt.
48 Wochen
Geschätzte Dauer der vollständigen hämatologischen Remission
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wurde die Analyse durchgeführt, als alle Teilnehmer den Besuch in Woche 80 abgeschlossen oder die Studie abgebrochen hatten

Die Dauer der vollständigen hämatologischen Remission ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer vollständigen hämatologischen Remission bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (End of Remission).

Kaplan-Meier-Schätzungen werden für die Dauer der vollständigen hämatologischen Remission bereitgestellt.
Bis zum Abschluss der Studie wurde die Analyse durchgeführt, als alle Teilnehmer den Besuch in Woche 80 abgeschlossen oder die Studie abgebrochen hatten
Dauer des Fehlens der Phlebotomie-Berechtigung
Zeitfenster: 256 Wochen
Die Dauer des Fehlens der Aderlasseignung ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten des Fehlens der Aderlasseignung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression.
256 Wochen
Dauer der Verringerung des Milzvolumens
Zeitfenster: 256 Wochen
Die Dauer der Milzvolumenreduktion ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer >=35%igen Reduktion des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression.
256 Wochen
Dauer des klinisch-hämatologischen Gesamtansprechens
Zeitfenster: 256 Wochen
Die Dauer des gesamten klinisch-hämatologischen Ansprechens wurde als die Zeit vom ersten Auftreten eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression definiert.
256 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Srdan Verstovsek, MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC424B2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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