Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности у субъектов с истинной полицитемией, которые устойчивы к гидроксимочевине или не переносят ее: ингибитор JAK INC424 (INCB018424) в таблетках по сравнению с лучшим доступным лечением: (испытание RESPONSE)

8 февраля 2019 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы III эффективности и безопасности у субъектов с истинной полицитемией, которые устойчивы к гидроксимочевине или не переносят ее: ингибитор JAK INC424 в таблетках по сравнению с лучшим доступным лечением (испытание RESPONSE)

Это ключевое исследование фазы III (CINC424B2301) предназначено для сравнения эффективности и безопасности руксолитиниба (INC424) с наилучшей доступной терапией (BAT) у участников с истинной полицитемией (PV), которые устойчивы к гидроксимочевине (HU) или не переносят ее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
      • Parkville, Австралия
      • Tweed Heads, Австралия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
      • Brugge, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Kecskemet, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
      • Szombathely, Венгрия
  • Германия
      • Aachen, Германия
      • Berlin, Германия
      • Bonn, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Jena, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Mannheim, Германия
      • Minden, Германия
      • Munchen, Германия
      • Ulm, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Coruña, Испания
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
      • Madrid, Испания
      • Majadahonda, Испания
      • Malaga, Испания
      • Pamplona, Испания
      • Salamanca, Испания
      • Valencia, Испания
  • Италия
      • Bari, Италия
      • Bergamo, Италия
      • Bologna, Италия
      • Firenze, Италия
      • Milano, Италия
      • Napoli, Италия
      • Orbassano, Италия
      • Pavia, Италия
      • Reggio Calabria, Италия
      • Roma, Италия
      • Varese, Италия
      • Vicenza, Италия
  • Канада
      • Hamilton, Канада
      • Montreal, Канада
      • Toronto, Канада
  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Hangzhou, Китай
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Pomona, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
  • Турция
      • Ankara, Турция
      • Istanbul, Турция
      • Izmir, Турция
  • Франция
      • Avignon, Франция
      • Bayonne, Франция
      • Brest, Франция
      • Lille, Франция
      • Nantes, Франция
      • Paris, Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
  • Япония
      • Chiba, Япония
      • Chuo-city Yamanashi, Япония
      • Maebashi, Япония
      • Nagoya-city Aichi, Япония
      • Osaka, Япония
      • Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом ИП не менее чем за 24 недели до скрининга в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения 2008 г.
  • Участники с резистентностью или непереносимостью гидроксимочевины
  • Участники с требованием флеботомии
  • Участники со спленомегалией (пальпируемой или непальпируемой) и объемом селезенки, измеренным с помощью МРТ (или КТ у соответствующих участников), превышающим или равным 450 кубическим сантиметрам.
  • Участники со статусом производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Участники с недостаточной функцией печени или почек
  • Участники со значительной бактериальной, грибковой, паразитарной или вирусной инфекцией, требующие лечения
  • Участники с активным злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет, за исключением специфических видов рака кожи.
  • Участники с известным активным гепатитом или ВИЧ-инфекцией
  • Участники, которые ранее получали лечение ингибитором JAK
  • Участники лечатся любым исследовательским агентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: руксолитиниб таблетки
Начальная доза 10 мг два раза в день с индивидуальным титрованием дозы от 5 мг один раз в день (QD) до 25 мг два раза в день в зависимости от безопасности и эффективности.
Лекарство: руксолитиниб таблетки
Начальная доза 10 мг 2 раза в сутки с индивидуальным титрованием дозы от 5 мг 1 раз в сутки до 25 мг 2 раза в сутки в зависимости от безопасности и эффективности.
ДРУГОЙ: Лучшая доступная терапия
Наилучшая доступная терапия (НДТ) будет выбрана исследователем для каждого участника. НДТ не может включать экспериментальные агенты (т. препараты, не одобренные для лечения любых показаний), а также ограниченное количество других избранных препаратов в соответствии с требованиями, определенными в протоколе.
Другой: Наилучшая доступная терапия (НДТ)
Наилучшая доступная терапия (НДТ) будет выбрана исследователем для каждого участника. НДТ не может включать экспериментальные агенты (т. препараты, не одобренные для лечения любых показаний), а также ограниченное количество других избранных препаратов в соответствии с требованиями, определенными в протоколе.
Другие имена:
  • Леналидомид
  • Гидроксимочевина
  • Помалидомид
  • НДТ может включать:
  • ИФН/ПЕГ-ИФН
  • Пипоброман
  • Анагрелид
  • Только наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших первичного ответа на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
Первичный ответ определяли как достижение контроля гематокрита (отсутствие необходимости флеботомии, начиная с визита на 8-й неделе и продолжающееся до 32-й недели) и уменьшение объема селезенки (уменьшение объема селезенки больше или равное 35% от исходного уровня на 32-й неделе). .
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого первичного ответа на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Устойчивый первичный ответ определялся как любой участник, достигший критерия первичного результата и сохранивший свой ответ в течение 48 недель после рандомизации.
48 недель
Процент участников, достигших полной гематологической ремиссии на 32 неделе
Временное ограничение: 32 недели
Полная гематологическая ремиссия на 32-й неделе определялась как любой участник, достигший контроля гематокрита с количеством тромбоцитов менее или равным 400 X 109/л и количеством лейкоцитов менее или равным 10 X 10^9/л.
32 недели
Процент участников, достигших стойкой полной гематологической ремиссии на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Длительная полная гематологическая ремиссия определялась как любой участник, достигший полной гематологической ремиссии на 32-й неделе и сохранявший свой ответ до 48 недель после рандомизации.
48 недель
Процент участников, достигших устойчивого контроля гематокрита на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Устойчивый контроль гематокрита определялся как любой участник, который достиг независимости от права на флеботомию с 8 по 32 неделю и сохранял контроль гематокрита до 48 недель после рандомизации.
48 недель
Процент участников, достигших стойкого уменьшения объема селезенки на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Устойчивое снижение объема селезенки определялось как участник, который достиг по крайней мере 35% уменьшения объема селезенки по сравнению с исходным уровнем на 32 неделе и сохранил этот ответ через 48 недель после рандомизации.
48 недель
Расчетная продолжительность основного ответа
Временное ограничение: По завершении исследования анализ проводился, когда все участники завершили визит на 80-й неделе или прекратили исследование.

Продолжительность первичного ответа определяется как время от первого возникновения, когда оба компонента первичной конечной точки соблюдены, до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (окончание ответа).

Оценки Каплана-Мейера приведены для продолжительности первичного реагирования.
По завершении исследования анализ проводился, когда все участники завершили визит на 80-й неделе или прекратили исследование.
Процент участников, достигших общего клинико-гематологического ответа на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
Общий клинико-гематологический ответ определяется как любой участник, достигший полного или частичного клинико-гематологического ответа в соответствии с модифицированными критериями European LeukemiaNet для ответа при истинной полицитемии (ИП). Полный ответ (ПО) определяется как: контроль гематокрита, уменьшение объема селезенки не менее чем на 35% от исходного уровня, количество тромбоцитов меньше или равное 400 x 10(9)/л и количество лейкоцитов меньше или равное 10 х 10(9)/л. Частичный ответ (PR) определяется как контроль гематокрита или ответ по всем трем другим критериям.
32 недели
Процент участников, достигших стойкого полного или частичного клинико-гематологического ответа на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Устойчивый полный или частичный клинико-гематологический ответ определялся как любой участник, достигший полного или частичного клинико-гематологического ответа в соответствии с модифицированными европейскими критериями LeukemiaNet для ответа при истинной полицитемии на 32-й неделе и сохранивший этот ответ через 48 недель после рандомизации.
48 недель
Расчетная продолжительность полной гематологической ремиссии
Временное ограничение: По завершении исследования анализ проводился, когда все участники завершили визит на 80-й неделе или прекратили исследование.

Продолжительность полной гематологической ремиссии определяется как время от первого случая полной гематологической ремиссии до даты первого зарегистрированного прогрессирования (окончание ответа).

Оценки Каплана-Мейера приведены для продолжительности полной гематологической ремиссии.
По завершении исследования анализ проводился, когда все участники завершили визит на 80-й неделе или прекратили исследование.
Продолжительность отсутствия права на флеботомию
Временное ограничение: 256 недель
Продолжительность отсутствия права на кровопускание определяется как время от первого случая отсутствия права на кровопускание до даты первого задокументированного прогрессирования.
256 недель
Продолжительность уменьшения объема селезенки
Временное ограничение: 256 недель
Продолжительность уменьшения объема селезенки определяется как время от первого случая уменьшения объема селезенки >=35% от исходного уровня до даты первого зарегистрированного прогрессирования.
256 недель
Продолжительность общего клинико-гематологического ответа
Временное ограничение: 256 недель
Продолжительность общего клинико-гематологического ответа определяли как время от первого появления полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания.
256 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Srdan Verstovsek, MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC424B2301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться