Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza nei soggetti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti all'idrossiurea: JAK Inhibitor INC424 (INCB018424) Compresse rispetto alle migliori cure disponibili: (The RESPONSE Trial)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Incyte Corporation

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III sull'efficacia e la sicurezza nei soggetti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti all'idrossiurea: JAK Inhibitor INC424 compresse rispetto alle migliori cure disponibili (lo studio RESPONSE)

Questo studio cardine di fase III (CINC424B2301) è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib (INC424) con la migliore terapia disponibile (BAT) nei partecipanti con policitemia vera (PV) che sono resistenti o intolleranti all'idrossiurea (HU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Parkville, Australia
      • Tweed Heads, Australia
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
      • Hamilton, Canada
      • Montreal, Canada
      • Toronto, Canada
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Hangzhou, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Avignon, Francia
      • Bayonne, Francia
      • Brest, Francia
      • Lille, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Jena, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Minden, Germania
      • Munchen, Germania
      • Ulm, Germania
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Chuo-city Yamanashi, Giappone
      • Maebashi, Giappone
      • Nagoya-city Aichi, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokyo, Giappone
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Bergamo, Italia
      • Bologna, Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Orbassano, Italia
      • Pavia, Italia
      • Reggio Calabria, Italia
      • Roma, Italia
      • Varese, Italia
      • Vicenza, Italia
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Coruña, Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Majadahonda, Spagna
      • Malaga, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di PV per almeno 24 settimane prima dello screening secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2008
  • Partecipanti resistenti o intolleranti all'idrossiurea
  • Partecipanti con necessità di flebotomia
  • Partecipanti con splenomegalia (palpabile o non palpabile) e un volume della milza, misurato mediante risonanza magnetica (o TC nei partecipanti applicabili), maggiore o uguale a 450 centimetri cubi
  • Partecipanti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Partecipanti con funzionalità epatica o renale inadeguata
  • - Partecipanti con significativa infezione batterica, fungina, parassitaria o virale che richiede un trattamento
  • - Partecipanti con un tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni, esclusi specifici tumori della pelle
  • - Partecipanti con epatite attiva nota o positività all'HIV
  • - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con un inibitore JAK
  • - Partecipanti trattati con qualsiasi agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: compresse di ruxolitinib
Dose iniziale di 10 mg BID con titolazione personalizzata della dose da 5 mg una volta al giorno (QD) a 25 mg BID in base a sicurezza ed efficacia
Droga: compresse di ruxolitinib
Dose iniziale di 10 mg BID con titolazione personalizzata della dose da 5 mg QD a 25 mg BID in base a sicurezza ed efficacia
ALTRO: Migliore terapia disponibile
La migliore terapia disponibile (BAT) sarà selezionata dallo sperimentatore per ciascun partecipante. Le BAT non possono includere agenti sperimentali (ad es. quelli non approvati per il trattamento di qualsiasi indicazione) nonché un numero limitato di altri farmaci selezionati in conformità con i requisiti definiti dal protocollo.
Altro: Migliore terapia disponibile (BAT)
La migliore terapia disponibile (BAT) sarà selezionata dallo sperimentatore per ciascun partecipante. Le BAT non possono includere agenti sperimentali (ad es. quelli non approvati per il trattamento di qualsiasi indicazione) nonché un numero limitato di altri farmaci selezionati in conformità con i requisiti definiti dal protocollo.
Altri nomi:
  • Lenalidomide
  • Idrossiurea
  • Pomalidomide
  • La BAT potrebbe includere:
  • IFN/PEG-IFN
  • Pipobromano
  • Anagrelide
  • Solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta primaria alla settimana 32
Lasso di tempo: 32 settimane
La risposta primaria è stata definita come il raggiungimento del controllo dell'ematocrito (l'assenza di idoneità alla flebotomia a partire dalla visita della settimana 8 e continuando fino alla settimana 32) e la riduzione del volume della milza (una riduzione maggiore o uguale al 35% rispetto al basale del volume della milza alla settimana 32) .
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta primaria duratura alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
La risposta primaria durevole è stata definita come qualsiasi partecipante che ha raggiunto la misura dell'esito primario e che ha mantenuto la propria risposta fino a 48 settimane dopo la randomizzazione.
48 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione ematologica completa alla settimana 32
Lasso di tempo: 32 settimane
La remissione ematologica completa alla settimana 32 è stata definita come qualsiasi partecipante che ha raggiunto il controllo dell'ematocrito con una conta piastrinica inferiore o uguale a 400 X 10^9/L e una conta dei globuli bianchi inferiore o uguale a 10 X 10^9/L.
32 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione ematologica completa duratura alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
La remissione ematologica completa durevole è stata definita come qualsiasi partecipante che ha raggiunto la remissione ematologica completa alla settimana 32 e ha mantenuto la propria risposta fino a 48 settimane dopo la randomizzazione.
48 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un controllo duraturo dell'ematocrito alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Il controllo durevole dell'ematocrito è stato definito come qualsiasi partecipante che ha raggiunto l'indipendenza di idoneità alla flebotomia dalla settimana 8 alla settimana 32 e ha mantenuto il controllo dell'ematocrito fino a 48 settimane dopo la randomizzazione.
48 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione duratura del volume della milza alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
La riduzione durevole del volume della milza è stata definita come un partecipante che ha ottenuto una riduzione di almeno il 35% rispetto al basale del volume della milza alla settimana 32 e ha mantenuto tale risposta per 48 settimane dopo la randomizzazione.
48 settimane
Durata stimata della risposta primaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, l'analisi è stata condotta quando tutti i partecipanti avevano completato la visita della settimana 80 o interrotto lo studio

La durata della risposta primaria è definita come il tempo dalla prima occorrenza in cui entrambi i componenti dell'endpoint primario sono soddisfatti fino alla data della prima progressione documentata della malattia (fine della risposta).

Le stime di Kaplan-Meier sono fornite per la durata della risposta primaria.
Attraverso il completamento dello studio, l'analisi è stata condotta quando tutti i partecipanti avevano completato la visita della settimana 80 o interrotto lo studio
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinicoematologica complessiva alla settimana 32
Lasso di tempo: 32 settimane
La risposta clinicoematologica complessiva è definita come qualsiasi partecipante che ha raggiunto una risposta clinicoematologica completa o parziale secondo i criteri modificati di European LeukemiaNet per la risposta nella policitemia vera (PV). Una risposta completa (CR) è definita come: controllo dell'ematocrito, riduzione del volume della milza di almeno il 35% rispetto al basale, conta piastrinica inferiore o uguale a 400 x 10(9)/L e conta leucocitaria inferiore o uguale a 10 x 10(9)/l. Una risposta parziale (PR) è definita come controllo o risposta dell'ematocrito in tutti e 3 gli altri criteri.
32 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinicoematologica completa o parziale duratura alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
La risposta clinicoematologica completa o parziale durevole è stata definita come qualsiasi partecipante che ha ottenuto una risposta clinicoematologica completa o parziale secondo i criteri modificati di European LeukemiaNet per la risposta nella policitemia vera alla settimana 32 e ha mantenuto tale risposta 48 settimane dopo la randomizzazione.
48 settimane
Durata stimata della remissione ematologica completa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, l'analisi è stata condotta quando tutti i partecipanti avevano completato la visita della settimana 80 o interrotto lo studio

La durata della remissione ematologica completa è definita come il tempo dalla prima occorrenza di remissione ematologica completa fino alla data della prima progressione documentata (fine della risposta).

Le stime di Kaplan-Meier sono fornite per la durata della completa remissione ematologica.
Attraverso il completamento dello studio, l'analisi è stata condotta quando tutti i partecipanti avevano completato la visita della settimana 80 o interrotto lo studio
Durata dell'assenza di idoneità alla flebotomia
Lasso di tempo: 256 settimane
La durata dell'assenza di idoneità alla flebotomia è definita come il tempo dalla prima occorrenza dell'assenza di idoneità alla flebotomia fino alla data della prima progressione documentata.
256 settimane
Durata della riduzione del volume della milza
Lasso di tempo: 256 settimane
La durata della riduzione del volume della milza è definita come il tempo dalla prima occorrenza di una riduzione >=35% rispetto al basale del volume della milza fino alla data della prima progressione documentata.
256 settimane
Durata della risposta clinicoematologica globale
Lasso di tempo: 256 settimane
La durata della risposta clinico-ematologica complessiva è stata definita come il tempo dalla prima occorrenza di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) fino alla data della prima progressione documentata della malattia.
256 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Srdan Verstovsek, MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC424B2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Policitemia vera

Prove cliniche su compresse di ruxolitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi