Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med polycytæmi Vera, der er resistente over for eller intolerante over for Hydroxyurea: JAK-hæmmer INC424 (INCB018424)-tabletter versus bedste tilgængelige pleje: (RESPONS-forsøget)

8. februar 2019 opdateret af: Incyte Corporation

Randomiseret, åbent label, multicenter fase III-undersøgelse af effektivitet og sikkerhed i polycytæmi Vera-personer, der er resistente over for eller intolerante over for hydroxyurea: JAK-hæmmer INC424-tabletter versus bedste tilgængelige behandling (RESPONS-forsøget)

Dette pivotale fase III-forsøg (CINC424B2301) er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib (INC424) med Best Available Therapy (BAT) hos deltagere med polycythemia vera (PV), som er resistente over for eller intolerante over for hydroxyurinstof (HU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Australien
      • Brisbane, Australien
      • Parkville, Australien
      • Tweed Heads, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
      • Hamilton, Canada
      • Montreal, Canada
      • Toronto, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
  • Holland
      • Enschede, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Bergamo, Italien
      • Bologna, Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Pavia, Italien
      • Reggio Calabria, Italien
      • Roma, Italien
      • Varese, Italien
      • Vicenza, Italien
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Chuo-city Yamanashi, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Nagoya-city Aichi, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Hangzhou, Kina
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med PV i mindst 24 uger før screening i henhold til 2008 Verdenssundhedsorganisationens kriterier
  • Deltagere, der er resistente over for eller intolerante over for hydroxyurinstof
  • Deltagere med et flebotomikrav
  • Deltagere med splenomegali (følbar eller ikke-palpabel) og et miltvolumen, målt ved MR (eller CT hos relevante deltagere), på mere end eller lig med 450 kubikcentimeter
  • Deltagere med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagere med utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion
  • Deltagere med betydelig bakteriel, svampe-, parasit- eller virusinfektion, der kræver behandling
  • Deltagere med en aktiv malignitet inden for de seneste 5 år, eksklusive specifikke hudkræftformer
  • Deltagere med kendt aktiv hepatitis eller HIV-positivitet
  • Deltagere, der tidligere har modtaget behandling med en JAK-hæmmer
  • Deltagere, der behandles med ethvert forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ruxolitinib tabletter
Startdosis på 10 mg BID med individuel dosistitrering fra 5 mg én gang dagligt (QD) til 25 mg BID baseret på sikkerhed og effekt
Medicin: ruxolitinib tabletter
Startdosis på 10 mg to gange dagligt med individuel dosistitrering i området fra 5 mg dagligt til 25 mg to gange dagligt baseret på sikkerhed og effekt
ANDET: Bedste tilgængelige terapi
Bedste tilgængelige terapi (BAT) vil blive udvalgt af investigator for hver deltager. BAT omfatter muligvis ikke forsøgsmidler (dvs. dem, der ikke er godkendt til behandling af nogen indikation) samt et begrænset antal andre udvalgte lægemidler i overensstemmelse med de protokol-definerede krav.
Andet: Bedste tilgængelige terapi (BAT)
Bedste tilgængelige terapi (BAT) vil blive udvalgt af investigator for hver deltager. BAT omfatter muligvis ikke forsøgsmidler (dvs. dem, der ikke er godkendt til behandling af nogen indikation) samt et begrænset antal andre udvalgte lægemidler i overensstemmelse med de protokol-definerede krav.
Andre navne:
  • Lenalidomid
  • Hydroxyurinstof
  • Pomalidomid
  • BAT kunne omfatte:
  • IFN/PEG-IFN
  • Pipobroman
  • Anagrelid
  • Kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår et primært svar i uge 32
Tidsramme: 32 uger
Primær respons blev defineret som at have opnået hæmatokritkontrol (fraværet af flebotomi-berettigelse begyndende ved uge 8-besøget og fortsættende gennem uge 32) og miltvolumenreduktion (en større end eller lig med 35 % reduktion fra baseline i miltvolumen i uge 32) .
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en varig primær respons i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Varigt primært respons blev defineret som enhver deltager, der opnåede det primære resultatmål, og som bibeholdt deres respons op til 48 uger efter randomisering.
48 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig hæmatologisk remission i uge 32
Tidsramme: 32 uger
Fuldstændig hæmatologisk remission i uge 32 blev defineret som enhver deltager, der opnåede hæmatokritkontrol med et blodpladetal mindre end eller lig med 400 X 10^9/L og et antal hvide blodlegemer mindre end eller lig med 10 X 10^9/L.
32 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en varig fuldstændig hæmatologisk remission i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Varig fuldstændig hæmatologisk remission blev defineret som enhver deltager, der opnåede fuldstændig hæmatologisk remission i uge 32 og bevarede deres respons op til 48 uger efter randomisering.
48 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en holdbar hæmatokritkontrol i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Holdbar hæmatokritkontrol blev defineret som enhver deltager, der opnåede uafhængighed af flebotomi-kvalificering fra uge 8 til uge 32 og opretholdt hæmatokritkontrol op til 48 uger efter randomisering.
48 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en varig reduktion af miltvolumen i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Varig reduktion af miltvolumen blev defineret som en deltager, der opnåede mindst 35 % reduktion fra baseline i miltvolumen i uge 32 og fastholdt dette respons 48 uger efter randomisering.
48 uger
Anslået varighed af det primære svar
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen blev der gennemført analyse, når alle deltagere havde gennemført besøget i uge 80 eller afbrudt undersøgelsen

Varigheden af ​​det primære respons er defineret som tiden fra den første forekomst, hvor begge komponenter af det primære endepunkt er opfyldt, indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (slut på respons).

Kaplan-Meier-estimater er angivet for varigheden af ​​primær respons.
Gennem afslutning af undersøgelsen blev der gennemført analyse, når alle deltagere havde gennemført besøget i uge 80 eller afbrudt undersøgelsen
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede samlet klinisk hæmatologisk respons i uge 32
Tidsramme: 32 uger
Overordnet klinisk hæmatologisk respons defineres som enhver deltager, der opnåede et fuldstændigt eller delvist klinisk hæmatologisk respons i henhold til European LeukemiaNet modificerede kriterier for respons i polycytæmi vera (PV). En komplet respons (CR) er defineret som: hæmatokritkontrol, reduktion af miltvolumen med mindst 35 % fra baseline, blodpladetal mindre end eller lig med 400 x 10(9)/L og antal hvide blodlegemer mindre end eller lig med 10 x 10(9)/L. En partiel respons (PR) er defineret som hæmatokritkontrol eller respons i alle 3 af de andre kriterier.
32 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en varig fuldstændig eller delvis klinisk hæmatologisk respons i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Varigt fuldstændigt eller delvist klinisk hæmatologisk respons blev defineret som enhver deltager, der opnåede fuldstændig eller delvist klinisk hæmatologisk respons i henhold til European LeukemiaNet modificerede kriterier for respons i polycytæmi vera i uge 32 og fastholdt dette respons 48 uger efter randomisering.
48 uger
Anslået varighed af den fuldstændige hæmatologiske remission
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen blev der gennemført analyse, når alle deltagere havde gennemført besøget i uge 80 eller afbrudt undersøgelsen

Varigheden af ​​den fuldstændige hæmatologiske remission er defineret som tiden fra den første forekomst af fuldstændig hæmatologisk remission til datoen for den første dokumenterede progression (slut på respons).

Kaplan-Meier-estimater er givet for varigheden af ​​fuldstændig hæmatologisk remission.
Gennem afslutning af undersøgelsen blev der gennemført analyse, når alle deltagere havde gennemført besøget i uge 80 eller afbrudt undersøgelsen
Varighed af fravær af flebotomi-berettigelse
Tidsramme: 256 uger
Varigheden af ​​fraværet af flebotomiberettigelse er defineret som tiden fra den første forekomst af fravær af flebotomiberettigelse indtil datoen for den første dokumenterede progression.
256 uger
Varighed af reduktion i miltvolumen
Tidsramme: 256 uger
Varighed af reduktion af miltvolumen er defineret som tiden fra den første forekomst af en >=35 % reduktion fra baseline i miltvolumen til datoen for den første dokumenterede progression.
256 uger
Varighed af den overordnede kliniske hæmatologiske respons
Tidsramme: 256 uger
Varigheden af ​​det samlede kliniske hæmatologiske respons blev defineret som tiden fra den første forekomst af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression.
256 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Srdan Verstovsek, MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (SKØN)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC424B2301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med ruxolitinib tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner