Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z czerwienicą prawdziwą, którzy są oporni na hydroksymocznik lub go nie tolerują: inhibitor JAK INC424 (INCB018424) tabletki w porównaniu z najlepszą dostępną opieką: (badanie RESPONSE)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z czerwienicą prawdziwą, którzy są oporni na hydroksymocznik lub go nie tolerują: inhibitor JAK INC424 tabletki w porównaniu z najlepszą dostępną opieką (badanie RESPONSE)

To kluczowe badanie fazy III (CINC424B2301) ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu (INC424) z najlepszą dostępną terapią (BAT) u uczestników z czerwienicą prawdziwą (PV), którzy są oporni na hydroksymocznik (HU) lub go nie tolerują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Parkville, Australia
      • Tweed Heads, Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Avignon, Francja
      • Bayonne, Francja
      • Brest, Francja
      • Lille, Francja
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Coruña, Hiszpania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Enschede, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Izmir, Indyk
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Chuo-city Yamanashi, Japonia
      • Maebashi, Japonia
      • Nagoya-city Aichi, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokyo, Japonia
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Minden, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Kecskemet, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szombathely, Węgry
  • Włochy
      • Bari, Włochy
      • Bergamo, Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Orbassano, Włochy
      • Pavia, Włochy
      • Reggio Calabria, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Varese, Włochy
      • Vicenza, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano PV od co najmniej 24 tygodni przed badaniem przesiewowym zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia z 2008 r.
  • Uczestnicy oporni lub nietolerujący hydroksymocznika
  • Uczestnicy z wymogiem upuszczania krwi
  • Uczestnicy z powiększeniem śledziony (wyczuwalnym lub niewyczuwalnym) i objętością śledziony mierzoną za pomocą MRI (lub tomografii komputerowej u odpowiednich uczestników) większą lub równą 450 centymetrów sześciennych
  • Uczestnicy ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Uczestnicy z niewystarczającą czynnością wątroby lub nerek
  • Uczestnicy ze znaczną infekcją bakteryjną, grzybiczą, pasożytniczą lub wirusową wymagającą leczenia
  • Uczestnicy z aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem określonych nowotworów skóry
  • Uczestnicy ze znanym aktywnym zapaleniem wątroby lub wirusem HIV
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorem JAK
  • Uczestnicy leczeni jakimkolwiek środkiem badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tabletki ruksolitynibu
Dawka początkowa 10 mg BID z indywidualnym dostosowaniem dawki w zakresie od 5 mg raz na dobę (QD) do 25 mg BID w oparciu o bezpieczeństwo i skuteczność
Lek: tabletki ruksolitynibu
Dawka początkowa 10 mg BID z indywidualnym dostosowaniem dawki w zakresie od 5 mg QD do 25 mg BID w oparciu o bezpieczeństwo i skuteczność
INNY: Najlepsza dostępna terapia
Najlepsza Dostępna Terapia (BAT) zostanie wybrana przez Badacza dla każdego uczestnika. BAT nie mogą obejmować czynników eksperymentalnych (tj. niezatwierdzonych do leczenia jakichkolwiek wskazań) oraz ograniczoną liczbę innych wybranych leków zgodnie z wymaganiami określonymi w protokole.
Inny: Najlepsza dostępna terapia (BAT)
Najlepsza Dostępna Terapia (BAT) zostanie wybrana przez Badacza dla każdego uczestnika. BAT nie mogą obejmować czynników eksperymentalnych (tj. niezatwierdzonych do leczenia jakichkolwiek wskazań) oraz ograniczoną liczbę innych wybranych leków zgodnie z wymaganiami określonymi w protokole.
Inne nazwy:
  • Lenalidomid
  • Hydroksymocznik
  • Pomalidomid
  • BAT mogą obejmować:
  • IFN/PEG-IFN
  • Pipobroman
  • Anagrelid
  • Tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pierwotną odpowiedź w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Pierwotną odpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie kontroli hematokrytu (brak zakwalifikowania do flebotomii począwszy od wizyty w 8. tygodniu i trwającej do 32. tygodnia) oraz zmniejszenie objętości śledziony (redukcja objętości śledziony większa lub równa 35% w stosunku do wartości początkowej w 32. tygodniu) .
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą pierwotną odpowiedź w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Trwała pierwotna odpowiedź została zdefiniowana jako każdy uczestnik, który osiągnął główną miarę wyniku i który utrzymywał swoją odpowiedź do 48 tygodni po randomizacji.
48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą remisję hematologiczną w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Całkowitą remisję hematologiczną w 32. tygodniu zdefiniowano jako każdego uczestnika, u którego uzyskano kontrolę hematokrytu z liczbą płytek krwi mniejszą lub równą 400 X 10^9/l i liczbą białych krwinek mniejszą lub równą 10 X 10^9/l.
32 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą całkowitą remisję hematologiczną w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Trwałą całkowitą remisję hematologiczną zdefiniowano jako każdego uczestnika, który osiągnął całkowitą remisję hematologiczną w 32. tygodniu i utrzymał odpowiedź do 48 tygodni po randomizacji.
48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą kontrolę hematokrytu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Trwałą kontrolę hematokrytu zdefiniowano jako każdego uczestnika, który uzyskał niezależność od 8. do 32. tygodnia i utrzymał kontrolę hematokrytu do 48 tygodni po randomizacji.
48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałe zmniejszenie objętości śledziony w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Trwałe zmniejszenie objętości śledziony zdefiniowano jako uczestnika, który osiągnął co najmniej 35% zmniejszenie objętości śledziony w stosunku do wartości wyjściowych w 32. tygodniu i utrzymał tę odpowiedź 48 tygodni po randomizacji.
48 tygodni
Szacowany czas trwania pierwotnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania przeprowadzono analizę, gdy wszyscy uczestnicy zakończyli wizytę w 80. tygodniu lub przerwali badanie

Czas trwania pierwotnej odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia, gdy obie składowe pierwszorzędowego punktu końcowego są spełnione, do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (koniec odpowiedzi).

Oszacowania Kaplana-Meiera dotyczą czasu trwania pierwotnej odpowiedzi.
Poprzez zakończenie badania przeprowadzono analizę, gdy wszyscy uczestnicy zakończyli wizytę w 80. tygodniu lub przerwali badanie
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź kliniczno-hematologiczną w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ogólną odpowiedź kliniczno-hematologiczną definiuje się jako każdego uczestnika, który uzyskał całkowitą lub częściową odpowiedź kliniczno-hematologiczną zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami European LeukemiaNet dotyczącymi odpowiedzi w czerwienicy prawdziwej (PV). Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako: kontrola hematokrytu, zmniejszenie objętości śledziony o co najmniej 35% w stosunku do wartości wyjściowej, liczba płytek krwi mniejsza lub równa 400 x 10(9)/l i liczba białych krwinek mniejsza lub równa 10 x 10(9)/L. Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako kontrolę hematokrytu lub odpowiedź we wszystkich 3 pozostałych kryteriach.
32 tygodnie
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą całkowitą lub częściową odpowiedź kliniczno-hematologiczną w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Trwałą całkowitą lub częściową odpowiedź kliniczno-hematologiczną zdefiniowano jako każdego uczestnika, który uzyskał całkowitą lub częściową odpowiedź kliniczno-hematologiczną zgodnie z kryteriami zmodyfikowanymi przez European LeukemiaNet dla odpowiedzi w czerwienicy prawdziwej w 32. tygodniu i utrzymał tę odpowiedź 48 tygodni po randomizacji.
48 tygodni
Szacunkowy czas trwania całkowitej remisji hematologicznej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania przeprowadzono analizę, gdy wszyscy uczestnicy zakończyli wizytę w 80. tygodniu lub przerwali badanie

Czas trwania całkowitej remisji hematologicznej określa się jako czas od pierwszego wystąpienia całkowitej remisji hematologicznej do daty pierwszej udokumentowanej progresji (koniec odpowiedzi).

Oszacowania Kaplana-Meiera dotyczą czasu trwania całkowitej remisji hematologicznej.
Poprzez zakończenie badania przeprowadzono analizę, gdy wszyscy uczestnicy zakończyli wizytę w 80. tygodniu lub przerwali badanie
Czas trwania braku uprawnień do upuszczania krwi
Ramy czasowe: 256 tygodni
Czas trwania braku kwalifikacji do upuszczania krwi definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia braku kwalifikacji do upuszczania krwi do daty pierwszej udokumentowanej progresji.
256 tygodni
Czas trwania zmniejszenia objętości śledziony
Ramy czasowe: 256 tygodni
Czas trwania zmniejszenia objętości śledziony definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia >=35% zmniejszenia objętości śledziony od wartości wyjściowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji.
256 tygodni
Czas trwania ogólnej odpowiedzi kliniczno-hematologicznej
Ramy czasowe: 256 tygodni
Czas trwania całkowitej odpowiedzi kliniczno-hematologicznej zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
256 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Srdan Verstovsek, MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC424B2301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na tabletki ruksolitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj