이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Hydroxyurea: JAK Inhibitor INC424(INCB018424) 정제 대 Best Available Care: (RESPONSE 시험)

2019년 2월 8일 업데이트: Incyte Corporation

Hydroxyurea에 내성이 있거나 내약성이 없는 진성적혈구증가증 피험자에 대한 효능 및 안전성에 대한 무작위, 공개 라벨, 다기관 3상 연구: JAK 억제제 INC424 정제 대 최적의 치료(RESPONSE 시험)

이 중추적인 3상 시험(CINC424B2301)은 수산화요소(HU)에 내성이 있거나 내약성이 없는 진성적혈구증가증(PV) 참가자를 대상으로 룩소리티닙(INC424)과 최적가용치료(BAT)의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 3단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Enschede, 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 독일
      • Aachen, 독일
      • Berlin, 독일
      • Bonn, 독일
      • Freiburg, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Jena, 독일
      • Magdeburg, 독일
      • Mannheim, 독일
      • Minden, 독일
      • Munchen, 독일
      • Ulm, 독일
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
    • California
      • Pomona, California, 미국
      • Sacramento, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국
      • New Haven, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국
      • Fort Myers, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Winter Park, Florida, 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
      • Columbia, Maryland, 미국
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국
      • Somerville, New Jersey, 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
      • Greenville, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
      • Brugge, 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Coruña, 스페인
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Majadahonda, 스페인
      • Malaga, 스페인
      • Pamplona, 스페인
      • Salamanca, 스페인
      • Valencia, 스페인
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
  • 영국
      • Bournemouth, 영국
      • Cardiff, 영국
      • London, 영국
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
      • Orbassano, 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아
      • Reggio Calabria, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
      • Varese, 이탈리아
      • Vicenza, 이탈리아
  • 일본
      • Chiba, 일본
      • Chuo-city Yamanashi, 일본
      • Maebashi, 일본
      • Nagoya-city Aichi, 일본
      • Osaka, 일본
      • Tokyo, 일본
  • 중국
      • Beijing, 중국
      • Hangzhou, 중국
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
      • Izmir, 칠면조
  • 캐나다
      • Hamilton, 캐나다
      • Montreal, 캐나다
      • Toronto, 캐나다
  • 태국
      • Bangkok, 태국
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스
      • Bayonne, 프랑스
      • Brest, 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Kecskemet, 헝가리
      • Szeged, 헝가리
      • Szombathely, 헝가리
  • 호주
      • Brisbane, 호주
      • Parkville, 호주
      • Tweed Heads, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2008 세계보건기구 기준에 따라 스크리닝 전 최소 24주 동안 PV 진단을 받은 참가자
  • 수산화요소에 내성이 있거나 내약성이 없는 참여자
  • 정맥 절개 요구 사항이 있는 참가자
  • MRI(또는 해당 참가자의 경우 CT)로 측정한 비장 비대(만져지거나 만져지지 않음) 및 비장 부피가 450세제곱센티미터 이상인 참가자
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 참가자

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 간 또는 신장 기능이 부적절한 참가자
  • 치료가 필요한 중대한 세균, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염이 있는 참여자
  • 특정 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양이 있는 참가자
  • 활동성 간염 또는 HIV 양성 반응이 있는 참가자
  • 이전에 JAK 억제제로 치료를 받은 적이 있는 참가자
  • 조사 대상자로 치료를 받고 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙 정제
안전성과 효능에 따라 5mg 1일 1회(QD)에서 25mg BID 범위의 개별화된 용량 적정으로 10mg BID의 시작 용량
의약품: 룩소리티닙 정제
안전성과 효능에 따라 5mg QD에서 25mg BID 범위의 개별화된 용량 적정과 함께 10mg BID의 시작 용량
다른: 최적의 치료
BAT(Best Available Therapy)는 조사자가 각 참가자에 대해 선택합니다. BAT는 실험적 제제(즉, 모든 적응증의 치료에 대해 승인되지 않은 약물) 및 프로토콜 정의 요구 사항에 따라 제한된 수의 기타 선택된 약물.
다른: 최적가용치료(BAT)
BAT(Best Available Therapy)는 조사자가 각 참가자에 대해 선택합니다. BAT는 실험적 제제(즉, 모든 적응증의 치료에 대해 승인되지 않은 약물) 및 프로토콜 정의 요구 사항에 따라 제한된 수의 기타 선택된 약물.
다른 이름들:
  • 레날리도마이드
  • 수산화요소
  • 포말리도마이드
  • BAT에는 다음이 포함될 수 있습니다.
  • IFN/PEG-IFN
  • 피포브로만
  • 아나그렐리드
  • 관찰 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
32주차에 1차 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 32주
1차 반응은 헤마토크리트 조절(8주차 방문에서 시작하여 32주차까지 계속되는 정맥절단 적격성 부재) 및 비장 부피 감소(32주차에 비장 부피가 기준선에서 35% 이상 감소)를 달성한 것으로 정의되었습니다. .
32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 지속적인 일차 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주
지속성 일차 반응은 일차 결과 측정을 달성하고 무작위 배정 후 최대 48주까지 반응을 유지한 참가자로 정의되었습니다.
48주
32주차에 완전한 혈액학적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 32주
32주차에 완전 혈액학적 관해는 혈소판 수가 400 X 10^9/L 이하이고 백혈구 수가 10 X 10^9/L 이하로 헤마토크리트 조절을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
32주
48주차에 지속적인 완전 혈액학적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주
지속적인 완전 혈액학적 관해는 32주차에 완전한 혈액학적 관해를 달성하고 무작위 배정 후 최대 48주까지 반응을 유지한 모든 참가자로 정의되었습니다.
48주
48주차에 지속적인 헤마토크리트 제어를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주
내구성 있는 헤마토크리트 조절은 8주부터 32주까지 정맥절개 적격성 독립성을 달성하고 무작위 배정 후 최대 48주까지 헤마토크리트 조절을 유지한 모든 참가자로 정의되었습니다.
48주
48주차에 지속적인 비장 부피 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주
지속적인 비장 부피 감소는 32주차에 기준선에서 최소 35%의 비장 부피 감소를 달성하고 무작위 배정 후 48주 동안 해당 반응을 유지한 참가자로 정의되었습니다.
48주
기본 응답의 예상 기간
기간: 연구 완료를 통해 모든 참가자가 80주차 방문을 완료하거나 연구를 중단한 경우 분석을 수행했습니다.

1차 반응 기간은 1차 종료점의 두 가지 구성 요소가 모두 충족되는 첫 번째 발생부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜(반응 종료)까지의 시간으로 정의됩니다.

Kaplan-Meier 추정치는 1차 반응 기간 동안 제공됩니다.
연구 완료를 통해 모든 참가자가 80주차 방문을 완료하거나 연구를 중단한 경우 분석을 수행했습니다.
32주차에 전반적인 임상혈액학적 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 32주
전반적인 임상혈액학적 반응은 진성적혈구증가증(PV) 반응에 대한 European LeukemiaNet 수정 기준에 따라 전체 또는 부분 임상혈액학적 반응을 달성한 참가자로 정의됩니다. 완전 반응(CR)은 다음과 같이 정의됩니다. 헤마토크리트 조절, 기준선에서 최소 35%의 비장 부피 감소, 400 x 10(9)/L 이하의 혈소판 수 및 10 이하의 백혈구 수 x 10(9)/L. 부분 반응(PR)은 다른 3가지 기준 모두에서 적혈구 용적률 제어 또는 반응으로 정의됩니다.
32주
48주차에 영구적인 완전 또는 부분 임상혈액학적 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 48주
지속적인 완전 또는 부분 임상혈액학적 반응은 32주차에 진성적혈구증가증의 반응에 대한 European LeukemiaNet 수정 기준에 따라 완전 또는 부분 임상혈액학적 반응을 달성하고 무작위화 후 48주 동안 해당 반응을 유지한 모든 참가자로 정의되었습니다.
48주
완전한 혈액학적 관해의 예상 기간
기간: 연구 완료를 통해 모든 참가자가 80주차 방문을 완료하거나 연구를 중단한 경우 분석을 수행했습니다.

완전 혈액학적 관해의 기간은 완전한 혈액학적 관해가 처음 발생한 때부터 처음으로 기록된 진행 날짜(반응 종료)까지의 시간으로 정의됩니다.

완전한 혈액학적 관해 기간에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 제공됩니다.
연구 완료를 통해 모든 참가자가 80주차 방문을 완료하거나 연구를 중단한 경우 분석을 수행했습니다.
정맥 절개 적격의 부재 기간
기간: 256주
정맥절개 적격성 부재 기간은 정맥절개 적격성 부재가 처음 발생하는 시점부터 최초로 기록된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
256주
비장 용적 감소 기간
기간: 256주
비장 부피 감소 기간은 비장 부피가 기준선에서 35% 이상 감소가 처음 발생한 때부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
256주
전반적인 임상혈액학적 반응의 기간
기간: 256주
전체 임상혈액학적 반응의 기간은 처음으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 발생한 때부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
256주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Srdan Verstovsek, MD,PhD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINC424B2301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진성적혈구증가증에 대한 임상 시험

룩소리티닙 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다