- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01246531
Evaluación metabólica de hombres mayores con litiasis urinaria
Investigación clínica de hombres mayores con cálculos renales: el papel de la desmineralización ósea (evaluación metabólica y hormonal)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La urolitiasis es una enfermedad frecuente, con una prevalencia global de alrededor del 2% en el mundo. De acuerdo con el crecimiento de la esperanza de vida, las personas mayores se vuelven más susceptibles a presentar cálculos renales.
Los investigadores tienen dos propósitos: (1) evaluar las alteraciones metabólicas en hombres mayores con litiasis urinaria y (2) evaluar la desmineralización ósea en hombres mayores con cálculos renales.
Los investigadores han hecho un modelo de casos y controles. El grupo de casos está compuesto por hombres con más de cincuenta años que tuvieron su primer diagnóstico litiásico (cólico renal o hallazgo incidental) después de esa edad. El grupo control está compuesto por hombres con más de cincuenta años que nunca habían sido diagnosticados con cálculos renales. Por lo que los investigadores han excluido a los hombres con episodios repetitivos de cólico nefrítico, que podrían estar influyendo negativamente en los resultados de los factores de la edad sobre la litiasis urinaria. Todas las personas deben someterse a análisis de sangre, muestras de orina de 24 horas, ecografía abdominal y radiografía abdominal (o TAC abdominal, si es necesario); y densitometría ósea. Los investigadores esperan llegar a conclusiones fiables sobre la litogénesis urinaria.
Análisis de sangre: calcio total, calcio ionizado, ácido úrico, fósforo, creatinina, urea, testosterona y hormona paratiroidea.
Muestra(s) de orina de 24 horas: calcio, ácido úrico, creatinina, citrato, sodio, pH y volumen. Los pacientes del brazo del caso tenían que recolectar 6 muestras de orina de 24 horas, mientras que el brazo de control había recolectado 3 muestras de orina de 24 horas.
Los datos se analizaron mediante las pruebas exacta de Fischer, Chi-cuadrado y Mann-Whitney; se adoptó un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403010
- University of Sao Paulo General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de cincuenta años con diagnóstico de urolitiasis (brazo del caso)
- Hombres mayores de cincuenta años sin diagnóstico de urolitiasis (brazo de control)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de litiasis urinaria (clínica o incidental) antes de los cincuenta años.
- Cultivo de orina positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Urolitiasis
Grupo de caso: hombres mayores de cincuenta años con urolitiasis
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Control
Brazo de control: hombres mayores de cincuenta años sin urolitiasis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La hipocitraturia es la principal alteración metabólica en hombres mayores con litiasis urinaria
Periodo de tiempo: Dos años
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Los hombres ancianos que habían iniciado sus signos o síntomas clínicos de litiasis urinaria por encima de los cincuenta años, presentaron hipocitraturia como la alteración metabólica más común en el análisis de orina de 24 horas.
Este hallazgo había sido diferente cuando buscamos formadores de cálculos renales más jóvenes.
En estos, la hipercalciuria es la principal alteración metabólica.
La hipercalciuria idiopática podría afectar a hombres en una fase precoz de su vida, debido a la base genética.
Sin embargo, la hipocitraturia podría estar relacionada con el estado acidificado, secundariamente a los hábitos alimentarios, principalmente la ingesta diaria excesiva de proteínas y sodio.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Mazzucchi, MD, University of São Paulo General Hospital - Division of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Usui Y, Matsuzaki S, Matsushita K, Shima M. Urolithiasis in geriatric patients. Tokai J Exp Clin Med. 2003 Jul;28(2):81-7.
- Vella M, Karydi M, Coraci G, Oriti R, Melloni D. Pathophysiology and clinical aspects of urinary lithiasis. Urol Int. 2007;79 Suppl 1:26-31. doi: 10.1159/000104438.
- Ebeling PR. Clinical practice. Osteoporosis in men. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1474-82. doi: 10.1056/NEJMcp0707217. No abstract available.
- Aw D, Silva AB, Palmer DB. Immunosenescence: emerging challenges for an ageing population. Immunology. 2007 Apr;120(4):435-46. doi: 10.1111/j.1365-2567.2007.02555.x. Epub 2007 Feb 15.
- Freitas Junior CH, Mazzucchi E, Danilovic A, Brito AH, Srougi M. Metabolic assessment of elderly men with urolithiasis. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(5):457-61. doi: 10.6061/clinics/2012(05)09.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 0688/07
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