- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01246531
Valutazione metabolica degli uomini anziani con litiasi urinaria
Indagine clinica sugli uomini anziani con calcoli renali: il ruolo della demineralizzazione ossea (valutazione metabolica e ormonale)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'urolitiasi è una malattia comune, con una prevalenza complessiva di circa il 2% nel mondo. Di conseguenza la crescita dell'aspettativa di vita, le persone anziane diventano più suscettibili a presentare calcoli renali.
Gli investigatori hanno due scopi: (1) valutare i disturbi metabolici negli uomini anziani con litiasi urinaria e (2) valutare la demineralizzazione ossea negli uomini anziani con calcoli renali.
Gli investigatori hanno realizzato un modello caso-controllo. Il gruppo di casi è composto da uomini con più di cinquant'anni che hanno avuto la prima diagnosi di litiasi (colica renale o reperto incidentale) dopo tale età. Il gruppo di controllo è composto da uomini con più di cinquant'anni che non avevano mai diagnosticato calcoli renali. Quindi i ricercatori hanno escluso uomini con episodi ripetitivi di coliche renali, che potrebbero influenzare negativamente gli esiti dei fattori di invecchiamento sulla litiasi urinaria. Tutte le persone devono essere sottoposte a esami del sangue, prelievi delle urine delle 24 ore, ecografia addominale e radiografia addominale (o TC addominale, se necessario); e densitometria ossea. Gli investigatori sperano di ottenere conclusioni affidabili sulla litogenesi urinaria.
Esami del sangue: calcio totale, calcio ionizzato, acido urico, fosforo, creatinina, urea, testosterone e ormone paratiroideo.
Campione/i urinario/i delle 24 ore: calcio, acido urico, creatinina, citrato, sodio, pH e volume. I pazienti del braccio caso dovevano raccogliere 6 campioni di urina delle 24 ore, mentre il braccio di controllo aveva raccolto 3 campioni di urina delle 24 ore.
I dati sono stati analizzati utilizzando i test esatti di Fischer, Chi-quadro e Mann-Whitney; è stato adottato un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403010
- University of Sao Paulo General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sopra i cinquant'anni con diagnosi di urolitiasi (caso braccio)
- Uomini sopra i cinquant'anni senza diagnosi di urolitiasi (braccio di controllo)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di urolitiasi (clinica o incidentale) prima dei cinquant'anni.
- Coltura urinaria positiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Urolitiasi
Caso braccio: uomini sopra i cinquant'anni con urolitiasi
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Controllo
Braccio di controllo: uomini sopra i cinquant'anni senza urolitiasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'ipocitraturia è il principale disturbo metabolico negli uomini anziani con litiasi urinaria
Lasso di tempo: Due anni
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Gli uomini anziani che avevano iniziato i loro segni o sintomi clinici di litiasi urinaria sopra i cinquant'anni, presentavano l'ipocitraturia come il disturbo metabolico più comune nell'analisi delle urine delle 24 ore.
Questa scoperta era stata diversa quando cercavamo formatori di calcoli renali più giovani.
In questi, l'ipercalciuria è il principale disturbo metabolico.
L'ipercalciuria idiopatica potrebbe colpire gli uomini in una fase precoce della loro vita, a causa della base genetica.
Tuttavia l'ipocitraturia potrebbe essere correlata con uno stato acidificato, in secondo luogo alle abitudini alimentari, soprattutto con l'eccessivo apporto giornaliero di proteine e sodio.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Mazzucchi, MD, University of São Paulo General Hospital - Division of Urology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Usui Y, Matsuzaki S, Matsushita K, Shima M. Urolithiasis in geriatric patients. Tokai J Exp Clin Med. 2003 Jul;28(2):81-7.
- Vella M, Karydi M, Coraci G, Oriti R, Melloni D. Pathophysiology and clinical aspects of urinary lithiasis. Urol Int. 2007;79 Suppl 1:26-31. doi: 10.1159/000104438.
- Ebeling PR. Clinical practice. Osteoporosis in men. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1474-82. doi: 10.1056/NEJMcp0707217. No abstract available.
- Aw D, Silva AB, Palmer DB. Immunosenescence: emerging challenges for an ageing population. Immunology. 2007 Apr;120(4):435-46. doi: 10.1111/j.1365-2567.2007.02555.x. Epub 2007 Feb 15.
- Freitas Junior CH, Mazzucchi E, Danilovic A, Brito AH, Srougi M. Metabolic assessment of elderly men with urolithiasis. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(5):457-61. doi: 10.6061/clinics/2012(05)09.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0688/07
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