- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01249742
Plaza de azúcar. Foco en el Adolescente: Tratamiento Digital de la Diabetes Tipo 1 a Través de Internet
Fondo
El tratamiento de la diabetes es multidisciplinar. Sin embargo, la alineación de la atención de las diversas disciplinas profesionales no siempre es óptima. Esto puede generar confusión sobre las intervenciones de tratamiento y los consejos de comportamiento. En la adolescencia es de extrema importancia una buena atención afinada por las dificultades de regulación de la enfermedad en esta fase de la vida (Snoek, 2004). Estas dificultades se deben a cambios biológicos pero también a cambios en el desarrollo sociopsicológico. El desarrollo psicológico de los adolescentes exige más autonomía y responsabilidad por la diabetes (cuidado) por parte del adolescente. El desarrollo social puede entrar en conflicto con el régimen de tratamiento, debido a las necesidades sociales de los adolescentes (ADA, 2001; Houdijk, 1998; Snoek, 2004). En este estudio, los investigadores evalúan si un sitio web interactivo, en el que los adolescentes con diabetes y su equipo de tratamiento pueden comunicarse, conduce a una mejor alineación de la atención y un mejor control de la enfermedad.
Intervención
La diabetes tiene un gran impacto en la vida cotidiana de los adolescentes. Encontrar un equilibrio entre una mayor autonomía, la participación en la vida social con compañeros (sanos) y el control de la enfermedad es difícil y parece actuar como un hilo conductor durante esta fase de la vida.
Esto puede llevar a preguntas e incertidumbre en un momento dado. El sitio web interactivo brinda al adolescente acceso a la información ya su plan de tratamiento individual y consejos ajustados a su condición y vida. El adolescente puede plantear sus dudas en cualquier momento a través del foro online y de su página de tratamiento personal. Dado que el equipo de tratamiento responde la pregunta en un día, se optimiza el ajuste entre el cuidado de la diabetes y la vida cotidiana de los adolescentes.
Pregunta de investigación
¿Un entorno de tratamiento interactivo en línea, en el que los adolescentes con diabetes pueden comunicarse con su equipo de tratamiento, conduce a un mejor ajuste de la atención y a un mejor control de la enfermedad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, Postbus 9015; 6500 GS
- Children's Diabetes Center Nijmegen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescentes de 12 años en adelante;
- diagnosticado con diabetes mellitus;
- recibir atención diabética ambulatoria regular en el hospital proporcionada por el Children's Diabetes Center Nijmegen (CDCN)
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los adolescentes que no podían leer los cuestionarios debido al lenguaje o problemas cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los pacientes de la calidad de la atención
Periodo de tiempo: T0: basal (1 mes previo al acceso a la intervención); T1: (6 meses después de T0); T2: (12 meses después de T0).
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La apreciación de los participantes sobre nuestra atención diabética se evaluó mediante la Evaluación de la calidad de la atención diabética de los pacientes (PEQ-D; Pouwer & Snoek, 2002).
Este cuestionario consta de 14 ítems, tales como: 'La cantidad de información que recibo del médico es…'.
Se le pide al adolescente que responda por medio de una escala de Lykert de 5 puntos que varía de 1) malo a 5) excelente.
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T0: basal (1 mes previo al acceso a la intervención); T1: (6 meses después de T0); T2: (12 meses después de T0).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T0: basal (1 mes previo al acceso a la intervención); T1: (6 meses después de T0); T2: (12 meses después de T0).
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La calidad de vida relacionada con la salud se midió mediante el módulo de diabetes PedsQl 3.0 (Varni, 2004).
Se utilizó la traducción al holandés, que muestra buenas propiedades psicométricas para su aplicación clínica en el cuidado de la diabetes pediátrica (de Wit, 2008).
El cuestionario consta de 28 ítems y se puede subdividir en cinco subescalas; síntomas de la diabetes, barreras al tratamiento, adherencia al tratamiento, preocupación y comunicación.
Ejemplo de ítem: 'Tengo hambre' (subescala de síntomas de diabetes).
Todos los ítems se pueden responder utilizando una escala de Lykert de 5 puntos, que varía de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
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T0: basal (1 mes previo al acceso a la intervención); T1: (6 meses después de T0); T2: (12 meses después de T0).
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Conocimiento de la enfermedad de los adolescentes.
Periodo de tiempo: T0: basal (1 mes previo al acceso a la intervención); T1: (6 meses después de T0); T2: (12 meses después de T0).
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El conocimiento de la diabetes se midió utilizando el Cuestionario de conocimiento de la diabetes (Fitzgerald, 1998).
Este cuestionario ha demostrado tener buenas propiedades psicométricas (Fitzgerald, 1998).
El cuestionario fue traducido al holandés especialmente para este estudio.
La versión holandesa final, DKT-NL, constaba de 21 preguntas de opción múltiple, como 'las señales de cetoacidosis incluyen...'.
Las posibles respuestas fueron: a) temblores, b) sudoración, c) vómitos (respuesta correcta), d) nivel bajo de glucosa en sangre.
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T0: basal (1 mes previo al acceso a la intervención); T1: (6 meses después de T0); T2: (12 meses después de T0).
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Confianza en el autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: T0: basal (1 mes previo al acceso a la intervención); T1: (6 meses después de T0); T2: (12 meses después de T0).
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La autoeficacia de los participantes se determinó mediante el uso del cuestionario Confidence In Diabetes Selfcare (CIDS; van de ven, 2004).
El cuestionario contiene 20 ítems, todos referidos a la capacidad percibida para realizar tareas de autocuidado de la diabetes.
Todos los ítems están precedidos por "Creo que puedo...", y pueden responderse en una escala de Lykert de 5 puntos, que varía de 1) "No, estoy seguro de que no puedo" a 5) "Sí, estoy seguro de que puedo" ).
Un ejemplo es "Creo que puedo... ajustar mi insulina cuando estoy enfermo".
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T0: basal (1 mes previo al acceso a la intervención); T1: (6 meses después de T0); T2: (12 meses después de T0).
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Control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: T0: basal (1 mes previo al acceso a la intervención); T1: (6 meses después de T0); T2: (12 meses después de T0).
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El control glucémico de los pacientes se derivó de sus archivos.
Los valores "antiguos" de HbA1c se convirtieron en nuevos valores de HbA1c utilizando la calculadora de la Federación Holandesa de Diabetes (NDF, 2010).
En los análisis se utilizaron nuevos valores de HbA1c.
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T0: basal (1 mes previo al acceso a la intervención); T1: (6 meses después de T0); T2: (12 meses después de T0).
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Grado de uso de la intervención
Periodo de tiempo: T1 (6 meses después del inicio de la intervención)
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El grado de uso de nuestra intervención se midió por la frecuencia de uso de los adolescentes de diferentes aplicaciones.
Por lo tanto, registramos toda la acción de los adolescentes en Sugarsquare.
Ejemplos de variables son el número de páginas vistas, el número de mensajes publicados en el foro, el número de sesiones de chat a las que se ha asistido y el número de conversaciones iniciadas con cuidadores profesionales.
La Tabla 3 da una idea de todas las acciones incluidas en el análisis.
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T1 (6 meses después del inicio de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emiel Boogerd, MSc., Radboud University Nijmegen, Medical Center
- Investigador principal: Chris Verhaak, Dr., Radboud University Nijmegen, Medical Center
- Investigador principal: Kees Noordam, Dr., Radboud University Nijmegen, Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007.13.003
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