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Sugarsquare. Focus sull'adolescente: trattamento digitale del diabete di tipo 1 attraverso Internet

26 novembre 2010 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Sfondo

Il trattamento del diabete è multidisciplinare. L'allineamento delle cure delle diverse discipline professionali, tuttavia, non è sempre ottimale. Ciò può portare a confusione sugli interventi terapeutici e sui consigli comportamentali. Nell'adolescenza, una buona cura finemente sintonizzata è di estrema importanza a causa delle difficoltà nella regolazione della malattia in questa fase della vita (Snoek, 2004). Queste difficoltà sono dovute a cambiamenti biologici ma anche a cambiamenti evolutivi socio-psicologici. Lo sviluppo psicologico degli adolescenti richiede maggiore autonomia e responsabilità nei confronti del diabete (cura) da parte dell'adolescente. Lo sviluppo sociale può entrare in conflitto con il regime di trattamento, a causa dei bisogni sociali degli adolescenti (ADA, 2001; Houdijk, 1998; Snoek, 2004). In questo studio i ricercatori valutano se un sito Web interattivo, su cui gli adolescenti con diabete e il loro team di trattamento possono comunicare, porta a un migliore allineamento delle cure e un migliore controllo sulla malattia.

Intervento

Il diabete ha un grande impatto sulla vita quotidiana degli adolescenti. Trovare un equilibrio tra maggiore autonomia, partecipazione alla vita sociale con i coetanei (sani) e controllo della malattia è difficile e sembra fare da filo conduttore in questa fase della vita.

Questo può portare a domande e incertezza in un dato momento. Il sito web interattivo fornisce all'adolescente l'accesso alle informazioni e al suo piano di trattamento individuale e ai consigli adattati alla sua condizione e alla sua vita. L'adolescente può porre domande in qualsiasi momento attraverso il forum online e la sua pagina di trattamento personale. Poiché il team di trattamento risponde alla domanda entro un giorno, l'adattamento tra la cura del diabete e la vita quotidiana degli adolescenti è ottimizzato.

Domanda di ricerca

Un ambiente di trattamento interattivo online, in cui gli adolescenti con diabete possono comunicare con il loro team di trattamento, porta a un migliore adattamento delle cure e a un migliore controllo della malattia?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, Postbus 9015; 6500 GS
        • Children's Diabetes Center Nijmegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adolescenti dai 12 anni in su;
  • diagnosticato con diabete mellito;
  • ricevere regolarmente cure per il diabete ambulatoriali fornite dal Children's Diabetes Center Nijmegen (CDCN)

Criteri di esclusione:

  • sono stati esclusi gli adolescenti che non erano in grado di leggere i questionari a causa del linguaggio o di problemi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei pazienti sulla qualità delle cure
Lasso di tempo: T0: basale (1 mese prima dell'accesso all'intervento); T1: (6 mesi dopo T0); T2: (12 mesi dopo T0).
L'apprezzamento dei partecipanti per la nostra cura del diabete è stato valutato utilizzando la valutazione della qualità della cura del diabete da parte dei pazienti (PEQ-D; Pouwer & Snoek, 2002). Questo questionario è composto da 14 punti, come: 'La quantità di informazioni che ricevo dal medico è…'. All'adolescente viene chiesto di rispondere mediante una scala di lykert a 5 punti che varia da 1) cattivo a 5) eccellente.
T0: basale (1 mese prima dell'accesso all'intervento); T1: (6 mesi dopo T0); T2: (12 mesi dopo T0).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: T0: basale (1 mese prima dell'accesso all'intervento); T1: (6 mesi dopo T0); T2: (12 mesi dopo T0).
La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata mediante il modulo sul diabete PedsQl 3.0 (Varni, 2004). È stata utilizzata la traduzione olandese, che mostra buone proprietà psicometriche per l'applicazione clinica nella cura del diabete pediatrico (de Wit, 2008). Il questionario è composto da 28 item e può essere suddiviso in cinque sottoscale; sintomi del diabete, barriere al trattamento, aderenza al trattamento, preoccupazione e comunicazione. Esempio di item: 'Ho fame' (sottoscala sintomi del diabete). A tutti gli item si può rispondere utilizzando una scala lykert a 5 punti, che varia da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
T0: basale (1 mese prima dell'accesso all'intervento); T1: (6 mesi dopo T0); T2: (12 mesi dopo T0).
Conoscenza delle malattie degli adolescenti
Lasso di tempo: T0: basale (1 mese prima dell'accesso all'intervento); T1: (6 mesi dopo T0); T2: (12 mesi dopo T0).
La conoscenza del diabete è stata misurata utilizzando il Diabetes Knowledge Questionnaire (Fitzgerald, 1998). Questo questionario ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche (Fitzgerald, 1998). Il questionario è stato tradotto in olandese appositamente per questo studio. La versione olandese finale, DKT-NL, consisteva in 21 domande a scelta multipla, come "i segni di chetoacidosi includono…". Possibili risposte erano: a) tremore, b) sudorazione, c) vomito (risposta corretta), d) ipoglicemia .
T0: basale (1 mese prima dell'accesso all'intervento); T1: (6 mesi dopo T0); T2: (12 mesi dopo T0).
Fiducia nella cura personale del diabete
Lasso di tempo: T0: basale (1 mese prima dell'accesso all'intervento); T1: (6 mesi dopo T0); T2: (12 mesi dopo T0).
L'autoefficacia dei partecipanti è stata determinata attraverso l'uso del questionario Confidence In Diabetes Selfcare (CIDS; van de ven, 2004). Il questionario contiene 20 item, tutti riferiti alla capacità percepita di svolgere compiti di auto-cura del diabete. Tutti gli elementi sono preceduti da "Credo di poter..." e si può rispondere su una scala di lykert a 5 punti, che varia da 1) "No, sono sicuro di non poterlo fare" a 5) "Sì, sono sicuro di poterlo fare" ). Un esempio è "Credo di poter... regolare la mia insulina quando sono malato".
T0: basale (1 mese prima dell'accesso all'intervento); T1: (6 mesi dopo T0); T2: (12 mesi dopo T0).
Controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: T0: basale (1 mese prima dell'accesso all'intervento); T1: (6 mesi dopo T0); T2: (12 mesi dopo T0).
Il controllo glicemico dei pazienti è stato derivato dai loro file. I "vecchi" valori di HbA1c sono stati convertiti in nuovi valori di HbA1c utilizzando il calcolatore della Dutch Diabetes Federation (NDF, 2010). Nelle analisi sono stati utilizzati nuovi valori di HbA1c.
T0: basale (1 mese prima dell'accesso all'intervento); T1: (6 mesi dopo T0); T2: (12 mesi dopo T0).
Grado di utilizzo dell'intervento
Lasso di tempo: T1 (6 mesi dall'inizio dell'intervento)
Il grado di utilizzo del nostro intervento è stato misurato dalla frequenza di utilizzo di adolescenti di diverse applicazioni. Abbiamo quindi registrato tutte le azioni degli adolescenti su Sugarsquare. Esempi di variabili sono il numero di visualizzazioni di pagina, il numero di messaggi pubblicati sul forum, il numero di sessioni di chat frequentate e il numero di discussioni avviate con operatori sanitari professionisti. La tabella 3 fornisce informazioni su tutte le azioni incluse nell'analisi.
T1 (6 mesi dall'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Dutch Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Emiel Boogerd, MSc., Radboud University Nijmegen, Medical Center
  • Investigatore principale: Chris Verhaak, Dr., Radboud University Nijmegen, Medical Center
  • Investigatore principale: Kees Noordam, Dr., Radboud University Nijmegen, Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007.13.003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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