- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01249742
Quadrado de açúcar. Foco no Adolescente: Tratamento Digital do Diabetes Tipo 1 pela Internet
Fundo
O tratamento do diabetes é multidisciplinar. No entanto, o alinhamento dos cuidados das várias disciplinas profissionais nem sempre é ideal. Isso pode levar a confusão sobre intervenções de tratamento e conselhos comportamentais. Na adolescência, um bom cuidado afinado é de extrema importância devido às dificuldades de regulação da doença nesta fase da vida (Snoek, 2004). Estas dificuldades devem-se a alterações biológicas, mas também a alterações sociopsicológicas do desenvolvimento. O desenvolvimento psicológico do adolescente exige mais autonomia e responsabilidade com o diabetes (cuidado) por parte do adolescente. O desenvolvimento social pode entrar em conflito com o regime de tratamento, devido às necessidades sociais dos adolescentes (ADA, 2001; Houdijk, 1998; Snoek, 2004). Neste estudo, os investigadores avaliam se um site interativo, no qual adolescentes com diabetes e sua equipe de tratamento podem se comunicar, leva a um melhor alinhamento dos cuidados e melhor controle sobre a doença.
Intervenção
O diabetes tem grande impacto no cotidiano dos adolescentes. Encontrar um equilíbrio entre mais autonomia, participação na vida social com pares (saudáveis) e controlo da doença é difícil e parece funcionar como um fio condutor nesta fase da vida.
Isso pode levar a dúvidas e incertezas a qualquer momento. O site interativo oferece ao adolescente acesso à informação e ao seu plano individual de tratamento e conselhos adequados à sua condição e vida. O adolescente pode colocar questões a qualquer momento através do fórum online e da sua página de tratamento pessoal. Como a equipe de tratamento responde à pergunta em um dia, o ajuste entre o tratamento do diabetes e a vida cotidiana dos adolescentes é otimizado.
Questão de pesquisa
Um ambiente de tratamento interativo online, no qual adolescentes com diabetes podem se comunicar com sua equipe de tratamento, leva a uma melhor adequação dos cuidados e a um melhor controle da doença?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, Postbus 9015; 6500 GS
- Children's Diabetes Center Nijmegen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescentes de 12 anos ou mais;
- diagnosticado com diabetes mellitus;
- recebendo cuidados regulares de diabetes em hospitais ambulatoriais fornecidos pelo Children's Diabetes Center Nijmegen (CDCN)
Critério de exclusão:
- foram excluídos os adolescentes que não conseguiram ler os questionários por causa da linguagem ou problemas cognitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade do atendimento pelos pacientes
Prazo: T0: linha de base (1 mês antes do acesso à intervenção); T1: (6 meses após T0); T2: (12 meses após T0).
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A avaliação dos participantes sobre o tratamento do diabetes foi avaliada por meio da Avaliação da Qualidade do Tratamento do Diabetes pelos Pacientes (PEQ-D; Pouwer & Snoek, 2002).
Este questionário é composto por 14 itens, tais como: 'A quantidade de informações que recebo do médico é...'.
O adolescente é solicitado a responder por meio de uma escala Lykert de 5 pontos variando de 1) ruim a 5) excelente.
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T0: linha de base (1 mês antes do acesso à intervenção); T1: (6 meses após T0); T2: (12 meses após T0).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: T0: linha de base (1 mês antes do acesso à intervenção); T1: (6 meses após T0); T2: (12 meses após T0).
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida por meio do módulo de diabetes PedsQl 3.0 (Varni, 2004).
Foi utilizada a tradução holandesa, que apresenta boas propriedades psicométricas para aplicação clínica no tratamento do diabetes pediátrico (de Wit, 2008).
O questionário é composto por 28 itens e pode ser subdividido em cinco subescalas; sintomas do diabetes, barreiras ao tratamento, adesão ao tratamento, preocupação e comunicação.
Exemplo de item: 'Sinto fome' (subescala sintomas de diabetes).
Todos os itens podem ser respondidos por meio de uma escala Lykert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
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T0: linha de base (1 mês antes do acesso à intervenção); T1: (6 meses após T0); T2: (12 meses após T0).
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Conhecimento de adolescentes sobre doenças
Prazo: T0: linha de base (1 mês antes do acesso à intervenção); T1: (6 meses após T0); T2: (12 meses após T0).
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O conhecimento sobre diabetes foi medido usando o Diabetes Knowledge Questionnaire (Fitzgerald, 1998).
Este questionário demonstrou ter boas propriedades psicométricas (Fitzgerald, 1998).
O questionário foi traduzido para o holandês especialmente para este estudo.
A versão holandesa final, DKT-NL, consistia em 21 questões de múltipla escolha, como 'cantos de cetoacidose incluem...'.
As respostas possíveis eram: a) tremores, b) sudorese, c) vômitos (resposta certa), d) glicemia baixa.
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T0: linha de base (1 mês antes do acesso à intervenção); T1: (6 meses após T0); T2: (12 meses após T0).
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Confiança no autocuidado do diabetes
Prazo: T0: linha de base (1 mês antes do acesso à intervenção); T1: (6 meses após T0); T2: (12 meses após T0).
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A autoeficácia dos participantes foi determinada por meio do questionário Confidence In Diabetes Selfcare (CIDS; van de ven, 2004).
O questionário contém 20 itens, todos referentes à capacidade percebida para realizar tarefas de autocuidado com o diabetes.
Todos os itens são precedidos por "Eu acredito que posso..." e podem ser respondidos em uma escala lykert de 5 pontos, variando de 1) "Não, tenho certeza que não posso" a 5) "Sim, tenho certeza que posso" ).
Um exemplo é "Acredito que posso… ajustar minha insulina quando estou doente".
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T0: linha de base (1 mês antes do acesso à intervenção); T1: (6 meses após T0); T2: (12 meses após T0).
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Controle glicêmico (HbA1c)
Prazo: T0: linha de base (1 mês antes do acesso à intervenção); T1: (6 meses após T0); T2: (12 meses após T0).
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O controle glicêmico dos pacientes foi derivado de seus arquivos.
Valores 'antigos' de HbA1c foram convertidos em novos valores de HbA1c usando a calculadora da Federação Holandesa de Diabetes (NDF, 2010).
Novos valores de HbA1c foram usados nas análises.
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T0: linha de base (1 mês antes do acesso à intervenção); T1: (6 meses após T0); T2: (12 meses após T0).
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Grau de uso da intervenção
Prazo: T1 (6 meses após o início da intervenção)
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O grau de uso de nossa intervenção foi medido pela frequência de uso de adolescentes de diferentes aplicações.
Portanto, registramos todas as ações dos adolescentes no Sugarsquare.
Exemplos de variáveis são número de visualizações de página, número de mensagens postadas no fórum, número de sessões de bate-papo assistidas e número de discussões iniciadas com cuidadores profissionais.
A Tabela 3 fornece informações sobre todas as ações incluídas na análise.
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T1 (6 meses após o início da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emiel Boogerd, MSc., Radboud University Nijmegen, Medical Center
- Investigador principal: Chris Verhaak, Dr., Radboud University Nijmegen, Medical Center
- Investigador principal: Kees Noordam, Dr., Radboud University Nijmegen, Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007.13.003
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