- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01249742
Sugarsquare. Fokus på ungdommen: Digital behandling av type 1-diabetes via Internett
Bakgrunn
Behandlingen av diabetes er tverrfaglig. Samordning av omsorg for de ulike fagdisiplinene er imidlertid ikke alltid optimal. Dette kan føre til forvirring om behandlingstiltak og adferdsråd. I ungdomsårene er god finjustert omsorg ekstremt viktig på grunn av vanskelighetene med å regulere sykdommen i denne fasen av livet (Snoek, 2004). Disse vanskene skyldes biologiske endringer, men også sosiopsykologiske utviklingsendringer. Ungdommenes psykologiske utvikling krever mer autonomi og ansvar for diabetesen (omsorgen) hos ungdommen. Den sosiale utviklingen kan komme i konflikt med behandlingsregimet, på grunn av ungdommens sosiale behov (ADA, 2001; Houdijk, 1998; Snoek, 2004). I denne studien vurderer etterforskerne om et interaktivt nettsted, der unge med diabetes og deres behandlingsteam kan kommunisere, fører til bedre samordning av omsorg og bedre kontroll over sykdommen.
Innblanding
Diabetesen har stor innvirkning på ungdommens hverdag. Å finne en balanse mellom mer autonomi, deltakelse i sosialt liv med (friske) jevnaldrende og kontroll over sykdommen er vanskelig og ser ut til å fungere som en tråd i denne fasen i livet.
Dette kan føre til spørsmål og usikkerhet til enhver tid. Den interaktive nettsiden gir ungdommen tilgang til informasjon og til hans eller hennes individuelle behandlingsplan og råd tilpasset hans eller hennes tilstand og liv. Ungdommen kan stille spørsmål til enhver tid gjennom nettforumet og deres personlige behandlingsside. Siden behandlingsteamet svarer på spørsmålet i løpet av en dag, optimaliseres tilpasningen mellom diabetesomsorgen og ungdomshverdagen.
Forskningsspørsmål
Fører et interaktivt behandlingsmiljø på nett, der ungdom med diabetes kan kommunisere med sitt behandlingsteam, til bedre passform og bedre sykdomskontroll?
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, Postbus 9015; 6500 GS
- Children's Diabetes Center Nijmegen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom på 12 år og eldre;
- diagnostisert med diabetes mellitus;
- mottar regelmessig poliklinisk sykehuslevert diabetesbehandling gitt av Children's Diabetes Center Nijmegen (CDCN)
Ekskluderingskriterier:
- ungdommer som ikke var i stand til å lese spørreskjemaer på grunn av språk eller kognitive problemer, ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientenes vurdering av omsorgskvalitet
Tidsramme: T0: baseline (1 måned før tilgang til intervensjon); T1: (6 måneder etter T0); T2: (12 måneder etter T0).
|
Deltakernes verdsettelse av vår diabetesbehandling ble vurdert ved hjelp av Pasientenes evaluering av kvaliteten på diabetesbehandling (PEQ-D; Pouwer & Snoek, 2002).
Dette spørreskjemaet består av 14 elementer, for eksempel: 'Mengden informasjon jeg får fra legen er...'.
Ungdommen blir bedt om å svare ved hjelp av en 5-punkts lykert-skala som varierer fra 1) dårlig til 5) utmerket.
|
T0: baseline (1 måned før tilgang til intervensjon); T1: (6 måneder etter T0); T2: (12 måneder etter T0).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T0: baseline (1 måned før tilgang til intervensjon); T1: (6 måneder etter T0); T2: (12 måneder etter T0).
|
Helserelatert livskvalitet ble målt ved hjelp av PedsQl 3.0 diabetesmodulen (Varni, 2004).
Den nederlandske oversettelsen ble brukt, som viser gode psykometriske egenskaper for klinisk anvendelse i pediatrisk diabetesbehandling (de Wit, 2008).
Spørreskjemaet består av 28 elementer og kan deles inn i fem underskalaer; diabetessymptomer, behandlingsbarrierer, behandlingsoverholdelse, bekymring og kommunikasjon.
Eksempel på element: 'Jeg føler meg sulten' (underskala diabetessymptomer).
Alle elementer kan besvares med en 5-punkts lykert-skala, varierende fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
|
T0: baseline (1 måned før tilgang til intervensjon); T1: (6 måneder etter T0); T2: (12 måneder etter T0).
|
Ungdoms sykdomskunnskap
Tidsramme: T0: baseline (1 måned før tilgang til intervensjon); T1: (6 måneder etter T0); T2: (12 måneder etter T0).
|
Diabeteskunnskap ble målt ved hjelp av Diabetes Knowledge Questionnaire (Fitzgerald, 1998).
Dette spørreskjemaet har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper (Fitzgerald, 1998).
Spørreskjemaet ble oversatt til nederlandsk spesielt for denne studien.
Den endelige nederlandske versjonen, DKT-NL, besto av 21 flervalgsspørsmål, for eksempel 'synger av ketoacidose inkluderer...'.
Mulige svar var: a) skjelving, b) svette, c) oppkast (riktig svar), d) lavt blodsukker.
|
T0: baseline (1 måned før tilgang til intervensjon); T1: (6 måneder etter T0); T2: (12 måneder etter T0).
|
Tillit til selvomsorg for diabetes
Tidsramme: T0: baseline (1 måned før tilgang til intervensjon); T1: (6 måneder etter T0); T2: (12 måneder etter T0).
|
Deltakernes selveffektivitet ble bestemt ved bruk av Confidence In Diabetes Selfcare-spørreskjemaet (CIDS; van de ven, 2004).
Spørreskjemaet inneholder 20 punkter, alle refererer til den opplevde evnen til å utføre diabetes egenomsorgsoppgaver.
Alle punktene er innledet med "Jeg tror jeg kan... ," og kan besvares på en 5-punkts lykert-skala, varierende fra 1) "Nei, jeg er sikker på at jeg ikke kan" til 5) "Ja, jeg er sikker på at jeg kan" ).
Et eksempel er "Jeg tror jeg kan... justere insulinet mitt når jeg er syk".
|
T0: baseline (1 måned før tilgang til intervensjon); T1: (6 måneder etter T0); T2: (12 måneder etter T0).
|
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: T0: baseline (1 måned før tilgang til intervensjon); T1: (6 måneder etter T0); T2: (12 måneder etter T0).
|
Pasientenes glykemiske kontroll ble utledet fra filene deres.
'Gamle' HbA1c-verdier ble konvertert til nye HbA1c-verdier ved hjelp av kalkulatoren til Dutch Diabetes Federation (NDF, 2010).
Nye HbA1c-verdier ble brukt i analysene.
|
T0: baseline (1 måned før tilgang til intervensjon); T1: (6 måneder etter T0); T2: (12 måneder etter T0).
|
Grad av bruk av intervensjon
Tidsramme: T1 (6 måneder etter start av intervensjon)
|
Graden av bruk av intervensjonen vår ble målt ved bruksfrekvensen til ungdom med ulike applikasjoner.
Vi logget derfor all handling fra ungdom på Sugarsquare.
Eksempler på variabler er antall sidevisninger, antall postede meldinger på forumet, antall deltatte chat-sesjoner og antall påbegynte diskusjoner med profesjonelle omsorgspersoner.
Tabell 3 gir innsikt i alle handlinger som inngår i analysen.
|
T1 (6 måneder etter start av intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emiel Boogerd, MSc., Radboud University Nijmegen, Medical Center
- Hovedetterforsker: Chris Verhaak, Dr., Radboud University Nijmegen, Medical Center
- Hovedetterforsker: Kees Noordam, Dr., Radboud University Nijmegen, Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007.13.003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Internett-intervensjon
-
Qinghai UniversityFullført
-
University of MichiganFullført
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Peking University Third HospitalFullført
-
UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de PueblaFullført
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullført
-
Oslo University HospitalFullførtAnkel Malleolus Fracture Bimalleolar | Brudd av Medial Malleolus | AnkelbruddNorge
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtAnkelbrudd | Bakre Malleolusfrakturer