- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01259739
Flavanoles de Cacao y Capacidad de Ejercicio
El impacto de los flavanoles de cacao en la dieta sobre la capacidad de ejercicio cardiopulmonar en humanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán 13 participantes (ciclistas altamente entrenados, acostumbrados a pruebas de esfuerzo en ergómetros (VO2max>50 ml/kg, FMD>5%, no fumadores, sin medicación, sin enfermedades, edad 20-36, hombre).
Pruebas de referencia:
Los participantes realizarán una prueba de referencia que consiste en una prueba ergométrica con un aumento gradual de la carga de trabajo hasta el agotamiento para determinar el umbral anaeróbico de lactato y la capacidad de ejercicio cardiopulmonar. La función vascular es monitoreada por Ultrasonido Doppler.
En una segunda prueba, los participantes realizarán una contrarreloj (objetivo: lo más rápido posible)
Intervención de flavanol Los participantes recibirán dos veces al día una bebida de cacao pobre en flavanol (13 mg/dl) o una bebida de cacao rica en flavanol (596 mg/dl) durante un período de 7 días. El orden es aleatorio y equilibrado. Los sujetos pasarán al segundo brazo después de un período de lavado de 7 días.
Las pruebas realizadas el día de referencia se repiten después de la ingesta de ambas bebidas.
En un subgrupo de n=6 participantes, probaremos si la maniobra del manguito de presión arterial utilizada para la fiebre aftosa modificará por sí misma los niveles de nitrito. Para ello, la maniobra se completará 4 veces y se comparará con n=6 controles no tratados. en otro subgrupo 6 participantes recibirán 4 veces la maniobra pero se limitará la reperfusión mediante sonda ecográfica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Duesseldorf, NRW, Alemania, 40225
- Heinrich-Heine-University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ciclistas altamente entrenados (pico de VO2 > 50 ml/kg de peso corporal)
- abstenerse de ingerir cacao durante el juicio
- el entrenamiento continuó a lo largo de las pruebas
- > 20 años
- masculino
Criterio de exclusión:
- > 36 años
- mala función endotelial
- infección aguda
- cualquier enfermedad cardíaca o pulmonar crónica
- arritmias
- insuficiencia renal aguda o crónica
- fumadores
- factores de riesgo cardiovascular: diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia
- ingesta de suplementos nutricionales (l-arginina, creatinina)
- ingesta de sustancias dopantes enumeradas por la AMA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cacao rico en flavonoides
(596 mg), disuelto en agua, intervención dos veces al día
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disuelto en agua intervención dos veces al día
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Experimental: bebida de cacao pobre en flavonoides
(13 mg) disuelto en agua, intervención dos veces al día
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disuelto en agua intervención dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Capacidad de ejercicio cardiopulmonar (tiempo para completar la pista de tiempo, umbral anaeróbico de lactato, capacidad de ejercicio cardiopulmonar)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tienush Rassaf, MD, PhD, Heinrich Heine University Düsseldorf, NRW, Germany
- Silla de estudio: Malte Kelm, MD, PhD, Heinrich Heine University Düsseldorf, NRW, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Flavanols - Exercise
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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