- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01259739
Flavanóis do Cacau e Capacidade de Exercício
O impacto dos flavonóis do cacau dietético na capacidade de exercício cardiopulmonar em humanos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão inscritos 13 participantes (ciclistas altamente treinados, acostumados a testes de esforço em ergômetros (VO2max>50 ml/kg, FMD>5%, não fumantes, sem medicação, sem doenças, idade 20-36, sexo masculino).
Teste de linha de base:
Os participantes realizarão um teste de linha de base que consiste em um teste ergométrico com aumento gradual da carga de trabalho até a exaustão para determinar o limiar anaeróbio de lactato e a capacidade de exercício cardiopulmonar. A função vascular é monitorada por ultrassom Doppler.
Em um segundo teste, os participantes realizarão um contra-relógio (objetivo: o mais rápido possível)
Intervenção com flavanol Os participantes receberão duas vezes ao dia uma bebida de cacau pobre em flavanol (13 mg/dl) ou uma bebida de cacau rica em flavanol (596 mg/dl) durante um período de 7 dias. A ordem é aleatória e balanceada. Os indivíduos passarão para o segundo braço após um período de washout de 7 dias.
O teste realizado no dia da linha de base é repetido após a ingestão de ambas as bebidas
Em um subgrupo de n=6 participantes, testaremos se a própria manobra do manguito de pressão arterial para FMD modificará os níveis de nitrito. Para isso, a manobra será concluída 4 vezes e comparada com n=6 controles não tratados. em outro subgrupo 6 participantes receberão 4 vezes a manobra, mas a reperfusão será limitada por meio de uma sonda de ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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NRW
-
Duesseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- Heinrich-Heine-University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ciclistas altamente treinados (VO2 pico > 50 ml/kg de peso corporal)
- abster-se de ingestão de cacau durante o julgamento
- o treinamento continuou durante os testes
- > 20 anos
- macho
Critério de exclusão:
- > 36 anos
- função endotelial pobre
- infecção aguda
- qualquer doença cardíaca ou pulmonar crônica
- arritmias
- insuficiência renal aguda ou crônica
- fumantes
- fatores de risco cardiovascular: diabetes mellitus, hipertensão, hiperlipidemia
- ingestão de suplementos nutricionais (l-arginina, creatinina)
- ingestão de substâncias dopantes listadas pela WADA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cacau Rico em Flavanol
(596 mg), dissolvido em água, intervenção duas vezes ao dia
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dissolvido em água intervenção duas vezes ao dia
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Experimental: bebida de cacau pobre em flavanol
(13mg) dissolvido em água, intervenção duas vezes ao dia
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dissolvido em água intervenção duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Capacidade de exercício cardiopulmonar (tempo para completar o time trail, limiar anaeróbico de lactato, capacidade de exercício cardiopulmonar
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função endotelial
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tienush Rassaf, MD, PhD, Heinrich Heine University Düsseldorf, NRW, Germany
- Cadeira de estudo: Malte Kelm, MD, PhD, Heinrich Heine University Düsseldorf, NRW, Germany
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Flavanols - Exercise
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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