Duración de la analgesia después del bloqueo del nervio de la fosa poplítea: efectos de la dexametasona y la buprenorfina
12 de abril de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Los pacientes programados para irse a casa después de una cirugía de tobillo en el HSS generalmente reciben un bloqueo del nervio ciático en la fosa poplítea y tabletas analgésicas orales (como Percocet). El bloqueo del nervio de la fosa poplítea ha reducido el dolor en estos pacientes (YaDeau et al, Anesth Analg 2008;106:1916-20), pero desafortunadamente los pacientes aún experimentan dolor de moderado a intenso después de que desaparece el efecto del bloqueo. Los investigadores desean estudiar dos aditivos que pueden prolongar el período de analgesia proporcionado por el bloqueo nervioso. Los aditivos se estudiarán en el contexto de una vía analgésica multimodal postoperatoria estandarizada.
Resultado primario:
¿La adición de dexametasona y/o buprenorfina prolonga la analgesia que proporciona un bloqueo del nervio de la fosa poplítea?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: A. Bloqueo del nervio de control. IV Dexametasona (4 mg).
- Droga: B. Bloqueo Nervioso con Dexametasona (4 mg). IV solución salina.
- Droga: C. Bloqueo del nervio de control. IV Dexametasona (4 mg). Buprenorfina IV (0,3 mg)
- Droga: D. Bloqueo nervioso con buprenorfina (0,3 mg). IV Dexametasona (4 mg).
- Droga: E. Bloqueo Nervioso con Dexametasona (4 mg) / bloqueo Buprenorfina (0,3 mg).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del Dr. Levine o del Dr. Roberts.
- Programado para el alta del HSS después de una cirugía de pie o tobillo.
- Se considera apropiado un bloqueo del nervio de la fosa poplítea con una sola inyección.
- Cirugía limitada al pie y al tobillo (sin injerto óseo de cresta ilíaca planificado; el aspirado ilíaco no es un criterio de exclusión).
- Pacientes de 18 a 75 años.
Criterio de exclusión:
- Cirugía que causará dolor en sitios fuera de la extremidad inferior distal (p. injerto óseo de cresta ilíaca).
- Cirugía bilateral
- Dolor crónico (definido como el uso regular de analgésicos opioides durante > 3 meses).
- Uso crónico de esteroides (definido como uso regular de esteroides durante > 3 meses).
- Contraindicación para la realización del bloqueo del nervio de la fosa poplítea con 30 cc de bupivacaína al 0,25% con clonidina (p. supuesta sensibilidad a la bupivacaína, bajo peso corporal, alergia a la clonidina, etc.).
- Contraindicaciones para la dexametasona o la buprenorfina (p. alergia, diabetes mellitus insulinodependiente, etc.)
- Incapacidad del paciente para describir el dolor posoperatorio (p. trastorno psiquiátrico, demencia).
- Pacientes que no hablen inglés (el cuestionario está en inglés y las traducciones deberán validarse por separado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo nervioso de control. IV Dexametasona (4 mg).
Bloqueo nervioso de control.
IV Dexametasona (4 mg).
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A. Bloqueo del nervio de control.
IV Dexametasona (4 mg).
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Experimental: Bloqueo Nervioso con Dexametasona (4 mg). IV solución salina.
B. Bloqueo Nervioso con Dexametasona (4 mg).
IV solución salina.
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B. Bloqueo Nervioso con Dexametasona (4 mg).
IV solución salina.
|
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Experimental: Bloqueo nervioso de control. IV Dexametasona (4 mg). Buprenorp intravenoso
Bloqueo nervioso de control.
IV Dexametasona (4 mg).
Buprenorfina IV (0,3 mg)
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C. Bloqueo del nervio de control.
IV Dexametasona (4 mg).
Buprenorfina IV (0,3 mg)
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Experimental: Bloqueo nervioso con buprenorfina (0,3 mg). IV Dexametasona (
Bloqueo nervioso con buprenorfina (0,3 mg).
IV Dexametasona (4 mg).
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D. Bloqueo nervioso con buprenorfina (0,3 mg).
IV Dexametasona (4 mg).
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Experimental: Bloqueo Nervioso con Dexametasona (4 mg) / bloque Buprenorfina
Bloqueo Nervioso con Dexametasona (4 mg) / bloqueo Buprenorfina (0,3 mg).
IV solución salina.
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E. Bloqueo Nervioso con Dexametasona (4 mg) / bloqueo Buprenorfina (0,3 mg).
IV solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo que tarda en desaparecer el bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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¿La adición de dexametasona y/o buprenorfina prolonga la analgesia que proporciona un bloqueo del nervio de la fosa poplítea?
|
hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Urban, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- 2012-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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