Продолжительность обезболивания после блокады подколенного нерва: эффекты дексаметазона и бупренорфина
12 апреля 2022 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Пациенты, которых планируют отправить домой после операции на лодыжке в HSS, обычно получают блокаду седалищного нерва в подколенной ямке и пероральные обезболивающие таблетки (такие как Percocet). Блокада подколенного нерва уменьшила боль у этих пациентов (YaDeau et al, Anesth Analg 2008; 106:1916-20), но, к сожалению, пациенты все еще часто испытывают боль от умеренной до сильной после того, как блокада проходит. Исследователи хотят изучить две добавки, которые могут продлить период обезболивания, обеспечиваемого блокадой нерва. Добавки будут изучаться в контексте стандартизированного послеоперационного мультимодального анальгетического пути.
Первичный результат:
Продлевает ли добавление дексаметазона и/или бупренорфина обезболивание, обеспечиваемое блокадой подколенной ямки?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: А. Блокада управляющего нерва. В/в дексаметазон (4 мг).
- Лекарство: B. Блокада нерва дексаметазоном (4 мг). в/в физиологический раствор.
- Лекарство: C. Блокада управляющего нерва. В/в дексаметазон (4 мг). В/в бупренорфин (0,3 мг)
- Лекарство: D. Блокада нервов бупренорфином (0,3 мг). В/в дексаметазон (4 мг).
- Лекарство: E. Блокада нерва дексаметазоном (4 мг) / блокада бупренорфином (0,3 мг).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты доктора Левина или доктора Робертса.
- Планируется выписка из HSS после операции на стопе или голеностопном суставе.
- Однократная блокада подколенной ямки считается целесообразной.
- Операция ограничена стопой и голеностопным суставом (трансплантат кости гребня подвздошной кости не планируется - аспирация подвздошной кости не является критерием исключения).
- Пациенты в возрасте 18-75 лет.
Критерий исключения:
- Хирургическое вмешательство, вызывающее боль за пределами дистального отдела нижней конечности (например, костный трансплантат из гребня подвздошной кости).
- Двусторонняя хирургия
- Хроническая боль (определяется как регулярное использование опиоидных анальгетиков в течение > 3 месяцев).
- Хроническое использование стероидов (определяется как регулярное использование стероидов в течение > 3 месяцев).
- Противопоказания к проведению блокады подколенного нерва 30 мл 0,25% бупивакаина с клонидином (например, предполагаемая чувствительность к бупивакаину, низкая масса тела, аллергия на клонидин и др.).
- Противопоказания к дексаметазону или бупренорфину (например, аллергия, инсулинзависимый сахарный диабет и др.)
- Неспособность пациента описать послеоперационную боль (например, психические расстройства, слабоумие).
- Пациенты, не говорящие по-английски (анкета на английском языке, и переводы должны быть проверены отдельно)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада управляющего нерва. В/в дексаметазон (4 мг).
Блокада управляющего нерва.
В/в дексаметазон (4 мг).
|
А. Блокада управляющего нерва.
В/в дексаметазон (4 мг).
|
|
Экспериментальный: Блокада нервов дексаметазоном (4 мг). в/в физиологический раствор.
B. Блокада нерва дексаметазоном (4 мг).
в/в физиологический раствор.
|
B. Блокада нерва дексаметазоном (4 мг).
в/в физиологический раствор.
|
|
Экспериментальный: Блокада управляющего нерва. В/в дексаметазон (4 мг). IV Бупренорп
Блокада управляющего нерва.
В/в дексаметазон (4 мг).
В/в бупренорфин (0,3 мг)
|
C. Блокада управляющего нерва.
В/в дексаметазон (4 мг).
В/в бупренорфин (0,3 мг)
|
|
Экспериментальный: Блокада нервов бупренорфином (0,3 мг). внутривенно дексаметазон (
Блокада нервов бупренорфином (0,3 мг).
В/в дексаметазон (4 мг).
|
D. Блокада нервов бупренорфином (0,3 мг).
В/в дексаметазон (4 мг).
|
|
Экспериментальный: Блокада нерва дексаметазоном (4 мг) / блокада бупренорфином
Блокада нерва дексаметазоном (4 мг) / блокада бупренорфином (0,3 мг).
в/в физиологический раствор.
|
E. Блокада нерва дексаметазоном (4 мг) / блокада бупренорфином (0,3 мг).
в/в физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для снятия блокады нервов
Временное ограничение: до 72 часов
|
Продлевает ли добавление дексаметазона и/или бупренорфина обезболивание, обеспечиваемое блокадой подколенной ямки?
|
до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Urban, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .