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Ensayo aleatorizado de naloxona intranasal versus intravenosa en el nivel de conciencia en sospecha de sobredosis de opioides

9 de febrero de 2011 actualizado por: Isfahan University of Medical Sciences

Estudio de vías de administración de naloxona para pacientes con sobredosis de opioides

El propósito de este estudio es determinar qué vía de administración es mejor para el tratamiento de pacientes con sobredosis de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los drogadictos por vía intravenosa (UDI), como resultado del abuso previo de sustancias por vía intravenosa, existen canulas difíciles predecibles y causan el retraso en la administración de la terapia con antídotos. Además, los UDI también corren un mayor riesgo de portar infecciones transmitidas por la sangre que podrían transmitirse a los trabajadores de la salud a través de lesiones por pinchazos de agujas. El objetivo de los investigadores fue comparar la administración intranasal de naloxona con la vía intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con el rango de 15-50 años

    • Quienes eran sospechosos de sobredosis de opiáceos en base a la historia y que presentaban una apariencia clínica como pupilas mióticas con pérdida del conocimiento
    • Dar respuesta a la naloxona con el aumento del nivel de conciencia

Criterio de exclusión:

  • No dar respuesta a naloxona y sospechar tener otro motivo de pérdida de conciencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intravenoso
Los investigadores administraron naloxona intravenosa a nuestros pacientes con sobredosis de opioides
Droga: Intravenoso
Amp naloxona, 0,4 mg/cada 4 minutos hasta aumentar el nivel de conciencia del paciente
Otro: Intranasal
Los investigadores administraron naloxona intranasal para el tratamiento de nuestros pacientes
Droga: Naloxona intranasal
pulverizar naloxona, 0,4 mg/ cada 4 minutos hasta aumentar el nivel de conciencia del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de consciencia
Periodo de tiempo: 4 min después de la administración de naloxona
Los investigadores evaluaron el nivel de conciencia con escala de coma de Glasgow 4 minutos después de la administración de naloxona.
4 min después de la administración de naloxona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: a los 4 min después de la administración de naloxona
Los investigadores evaluaron la presión arterial 4 minutos después de la administración de naloxona
a los 4 min después de la administración de naloxona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Nastaran Izadi, A.Professor, Isfahan University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASD-1213-16

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