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Hiperreactividad bronquial en niños con enfermedad de Crohn

16 de febrero de 2011 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Antecedentes: La afectación pulmonar latente está descrita en la Enfermedad de Crohn (EC). La hiperreactividad bronquial medida por el Metacholine Challenge Test (MCT) ha sido evaluada en dos estudios en los que participaron principalmente adultos. Nuestro objetivo fue determinar la frecuencia de hiperreactividad bronquial en pacientes pediátricos seguidos y tratados por enfermedad de Crohn.

Métodos: Veintitrés niños con enfermedad de Crohn completaron un cuestionario, seguido de espirometría, prueba de provocación con metacolina (MCT) y determinación de NO exhalado fraccional (FENO). El grupo de control incluyó pacientes evaluados para tos funcional que tuvieron una prueba de provocación con metacolina (MCT) negativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 32000
        • Rambam Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veintitrés niños con enfermedad de Crohn en la edad de 11 a 22 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con enfermedad de Crohn
  • Niños que pueden realizar pruebas de función pulmonar (TCM)

Criterio de exclusión:

  • Infección del tracto respiratorio superior el mes pasado
  • Fiebre o neumonía el último mes
  • De fumar
  • Otras enfermedades crónicas
  • Otras enfermedades respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de Crohn
Pacientes aleatorios con enfermedad de Crohn que pueden realizar la prueba de provocación con metacolina (MCT)
Otro: Prueba de provocación con metacolina
Prueba de provocación con metacolina para evaluar la hiperreactividad de las vías respiratorias
Otro: NO espirado fraccional (FENO)
NO exhalado fraccionado para evaluar la inflamación eosinofílica
Otro: Prueba de sangre
Análisis de sangre (recuento de eosinófilos)
Otro: PCDAI
Evaluación clínica para el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI)
MCT negativo
Pacientes evaluados por tos funcional que tuvieron Metacholine Challenge Test (MCT) negativo
Otro: Prueba de provocación con metacolina
Prueba de provocación con metacolina para evaluar la hiperreactividad de las vías respiratorias
Otro: NO espirado fraccional (FENO)
NO exhalado fraccionado para evaluar la inflamación eosinofílica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de provocación con metacolina
Periodo de tiempo: 18 meses
Según lo evaluado por la prueba de provocación con metacolina con determinación de PC20.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción exhalada NO
Periodo de tiempo: Día 1
Prueba de NO exhalado
Día 1
Recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: Día 1
prueba de sangre
Día 1
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación clinica
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Crohn's

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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