- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01325285
La respuesta de la presión intraocular a la hipercapnia e hiperoxia sistémicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En respuesta a los cambios en la composición de los gases inhalados, los vasos sanguíneos se dilatarán o contraerán. Como resultado, la hipercapnia o la hiperoxia pueden afectar la producción y el drenaje del humor acuoso en la cámara anterior del ojo. El equilibrio entre la producción y el drenaje del humor acuoso determina la presión intraocular. Como este sistema es hidrodinámico, se espera que cualquier aumento o disminución en la producción de humor acuoso debido a la dilatación o constricción de los capilares dentro del cuerpo ciliar sea compensado por un aumento o disminución del drenaje en la malla trabecular. Por lo tanto, no se espera que la presión intraocular muestre una respuesta a la hipercapnia o la hiperoxia, pero esta suposición debe probarse de manera estable y controlada para inducir provocaciones de gas inhalado. Este estudio medirá la presión intraocular en diferentes niveles de hipercapnia e hiperoxia utilizando un circuito de reinhalación secuencial y un mezclador de gases automatizado. Esto permitirá la orientación precisa y el control estable de los valores de presión parcial de dióxido de carbono y oxígeno al final de la marea.
En este estudio, la presión intraocular se medirá en siete etapas diferentes de gas inhalado. Las siete etapas son las siguientes:
- Línea de base, medida en el ojo A (PETCO2=38mmHg y PETO2=100mmHg)
- Aumento hipercápnico del 10%, medido en el ojo A (PETCO2=42mmHg y PETO2=100mmHg)
- Aumento hipercápnico del 20%, medido en el ojo A (PETCO2=46mmHg y PETO2=100mmHg)
- Línea de base, medida en ambos ojos (PETCO2=38mmHg y PETO2=100mmHg)
- Aumento hiperóxico del 250%, medido en el ojo B (PETCO2=38mmHg y PETO2=250mmHg)
- Aumento hiperóxico del 500%, medido en el ojo B (PETCO2=38mmHg y PETO2=500mmHg)
- Línea de base, medida en el ojo B (PETCO2=38mmHg y PETO2=100mmHg)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 18-30 años
- Agudeza visual de 20/20 o mejor
Criterio de exclusión:
- Error de refracción >±6,00 DS y/o ±2,00 DC
- Antecedentes o presencia de enfermedad ocular.
- Antecedentes familiares de diabetes o glaucoma
- Antecedentes de cirugía intraocular o refractiva
- Mujeres lactantes o embarazadas
- Antecedentes de enfermedad endocrina clínicamente diagnosticada.
- Antecedentes de enfermedad vascular, enfermedad cardiovascular o cualquier trastorno respiratorio tratado (asma estacional excluida siempre que el sujeto no esté tomando Rx en ese momento)
- Historia de hipertensión sistémica
- Tabaquismo habitual
- Uso de medicamentos que afectan el flujo sanguíneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: La presión intraocular se medirá durante la visita del estudio, diez minutos después de cada una de las siete etapas de provocación con gas inhalado.
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La presión intraocular se medirá utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann.
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La presión intraocular se medirá durante la visita del estudio, diez minutos después de cada una de las siete etapas de provocación con gas inhalado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo retiniano
Periodo de tiempo: El flujo sanguíneo retinal se medirá durante la segunda visita del estudio (opcional), diez minutos después de cada una de las siete etapas de provocación con gas inhalado.
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El flujo sanguíneo retinal se medirá con el medidor de flujo sanguíneo láser de Canon en un subconjunto de participantes a los que se les pedirá que regresen para una segunda visita.
Esto demostrará que el flujo sanguíneo retiniano se comporta como afirma el estudio.
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El flujo sanguíneo retinal se medirá durante la segunda visita del estudio (opcional), diez minutos después de cada una de las siete etapas de provocación con gas inhalado.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hosking SL, Harris A, Chung HS, Jonescu-Cuypers CP, Kagemann L, Roff Hilton EJ, Garzozi H. Ocular haemodynamic responses to induced hypercapnia and hyperoxia in glaucoma. Br J Ophthalmol. 2004 Mar;88(3):406-11. doi: 10.1136/bjo.2002.008995.
- Slessarev M, Han J, Mardimae A, Prisman E, Preiss D, Volgyesi G, Ansel C, Duffin J, Fisher JA. Prospective targeting and control of end-tidal CO2 and O2 concentrations. J Physiol. 2007 Jun 15;581(Pt 3):1207-19. doi: 10.1113/jphysiol.2007.129395. Epub 2007 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 10-0655
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