Oxigenación tisular durante la cirugía cardíaca
9 de enero de 2013 actualizado por: MMRF Struys, University Medical Center Groningen
Comparación de la desaturación de oxígeno en el tejido cerebral en pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria con o sin bomba
El objetivo de este estudio es determinar si la cirugía CABG sin bomba está asociada con una mejor oxigenación del tejido cerebral en comparación con la CABG con bomba.
Además, a los investigadores les gustaría comparar los resultados de dos monitores diferentes de oxigenación del tejido cerebral entre sí y evaluar la correlación entre la oxigenación del tejido cerebral y las mediciones de oxigenación en el tejido renal y muscular, así como con variables metabólicas y hemodinámicas convencionales. como la saturación venosa central de oxígeno (ScvO2).
Finalmente, los investigadores pretenden determinar si la duración y el grado de desaturación de oxígeno cerebral predicen variables de resultado como el rendimiento cognitivo posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
60 pacientes adultos consecutivos programados para cirugía CABG electiva serán aleatorizados para que la cirugía se realice con bomba (n=30) o sin bomba (n=30).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- consentimiento informado del paciente
- Enfermedad de las arterias coronarias adecuada tanto para la cirugía CABG con bomba como sin bomba.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular que causaron una enfermedad neurológica activa significativa
- Historia de la neurocirugía
- Enfermedad de la arteria carótida grave o sintomática
- Requisito para cirugía valvular además de CABG
- Disfunción renal aguda o crónica preexistente
- Cirugía urgente o de emergencia
- Dificultad con las pruebas cognitivas: discapacidad auditiva o visual, mala comprensión del idioma holandés, discapacidad que impide el uso de la mano o el brazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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en la bomba
Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) con bypass cardiopulmonar
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diferentes monitores ((el monitor de oxigenación de tejido Hutchinson InSpectra™ StO2) y en el tejido cerebral (oxímetro cerebral ForeSight® y el oxímetro cerebral Somanetics INVOS®) y renal (el oxímetro cerebral Somanetics INVOS®) de la oxigenación del tejido cerebral entre sí, y evaluar la correlación entre la oxigenación del tejido cerebral y las mediciones de oxigenación en el tejido renal y muscular, así como con variables hemodinámicas y metabólicas convencionales, como la saturación venosa central de oxígeno
diferentes monitores ((el monitor de oxigenación de tejido Hutchinson InSpectra™ StO2) y en el tejido cerebral (oxímetro cerebral ForeSight® y el oxímetro cerebral Somanetics INVOS®) y renal (el oxímetro cerebral Somanetics INVOS®) de la oxigenación del tejido cerebral entre sí, y evaluar la correlación entre la oxigenación del tejido cerebral y las mediciones de oxigenación en el tejido renal y muscular, así como con variables hemodinámicas y metabólicas convencionales, como la saturación venosa central de oxígeno
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fuera de la bomba
cirugía CABG sin bomba
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diferentes monitores ((el monitor de oxigenación de tejido Hutchinson InSpectra™ StO2) y en el tejido cerebral (oxímetro cerebral ForeSight® y el oxímetro cerebral Somanetics INVOS®) y renal (el oxímetro cerebral Somanetics INVOS®) de la oxigenación del tejido cerebral entre sí, y evaluar la correlación entre la oxigenación del tejido cerebral y las mediciones de oxigenación en el tejido renal y muscular, así como con variables hemodinámicas y metabólicas convencionales, como la saturación venosa central de oxígeno
diferentes monitores ((el monitor de oxigenación de tejido Hutchinson InSpectra™ StO2) y en el tejido cerebral (oxímetro cerebral ForeSight® y el oxímetro cerebral Somanetics INVOS®) y renal (el oxímetro cerebral Somanetics INVOS®) de la oxigenación del tejido cerebral entre sí, y evaluar la correlación entre la oxigenación del tejido cerebral y las mediciones de oxigenación en el tejido renal y muscular, así como con variables hemodinámicas y metabólicas convencionales, como la saturación venosa central de oxígeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencia de desaturación significativa de oxígeno en el tejido cerebral, definida como AUC40 > 600 %.seg (una función tanto de la duración (en segundos) como de la gravedad (saturación < 40 %) de la desaturación).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de oxigenación: StO2 muscular periférica, StO2 cerebral y renal, ScvO2, SaO2, diferencia arteriovenosa de oxígeno, pO2 Estado ácido-base: pH, pCO2, HCO3-, ABE, lactato
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W.L. Scheeren, Prof.dr, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TO-CABG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .